Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av plasma for å forbedre utseendet til onykomykose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være mellom 18 og 70 år inkludert, av begge kjønn og av enhver rase;
2. Personen må ha distal subungual infeksjon som påvirker omtrent 25 % til 60 % av minst én store tånegl
3. Dermatofyttinfeksjon eller infeksjon med C. Albicans i måltåneglen bekreftet ved identifikasjon av en dermatofyttorganisme i kultur;
4. Personen må ha minst 3 mm fra den proksimale enden av måltåneglen fri for infeksjon;
5. Forsøkspersonen må ha en måltånegl som vurderes til å vokse ca. 1 mm/måned (f.eks. må forsøkspersonen rapportere at han eller hennes tånegler kuttes minst én gang i måneden);
6. Subjektet må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde prosedyrer og besøksplaner;
7. Forsøkspersonen må samtykke til å få tåneglene fotografert i løpet av studieperioden;
8. Kvinne i fertil alder: Hvis for øyeblikket er seksuelt aktiv, må hun godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens hun mottar protokollspesifisert medisin og i 30 dager etter avsluttet studiebehandling; Hvis hun ikke er aktiv for øyeblikket, må hun godta å bruke medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom hun blir seksuelt aktiv under studiedeltakelsen. Metoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet, oral eller systemisk hormonell prevensjon (pluss en ekstra pålitelig barrieremetode), og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal) ligering);
9. Kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med mer enn 6 infiserte tånegler
2. Person med neglonykomykose

3. Person med en eller flere av følgende tilstander på den primære måltåneglen:

   1. hvit overfladisk onykomykose
   2. dermatofytom eller "gul pigg/strek"
   3. primært lateral eller bilateral sykdom
   4. tånegltykkelse større enn 3 mm
   5. manglende evne til å bli normal etter etterforskerens mening
4. Personer med psoriasis, tangspiker, tidligere negleoperasjoner, alvorlig tinea pedis av mokkasin-type som krever behandling, symptomatisk interdigital tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan resultere i en klinisk unormal negl;
5. Person med perifer vaskulær sykdom eller perifer sirkulasjonssvikt;
6. Personer med ukontrollert diabetes mellitus, personer med diabetes kontrollert av insulin eller med kjent diabetisk perifer nevropati
7. Person med kjent immunsvikt;
8. Eventuelle pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheten av behandlingsstedet (som ankel, fot osv.);
9. Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringer eller optimal deltakelse i studien;
10. Person som har mottatt systemisk soppdrepende terapi innen 6 måneder (unntatt enkelt diflucan-tablett for vaginal candida) eller topisk soppdrepende terapi påført foten eller tåneglene innen 1 måned etter studiestart;
11. Forsøksperson som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studien, og/eller orale kortikosteroider i >1 måned i løpet av de 6 månedene av studien (unntak: inhalerte steroider);
12. Person som er kjent for å ha mottatt behandling med undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før innmelding til denne studien;
13. Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra kosmetiske negle- eller fotbehandlinger utenom de som tilbys av studieklinikken, utover grunnleggende neglekrimning (dvs. ingen spa-fotbehandlinger, ingen bruk av pedikyr/tåneglelakk, ingen andre aktuelle reseptbelagte tåneglmedisiner);
14. Kvinne som ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid (sjekk kun via urinprøve);
15. Forsøksperson som er en del av personalet som er direkte involvert i denne studien eller et familiemedlem av personalet i undersøkelsesstudien;