Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité préliminaire du plasma pour améliorer l'apparence de l'onychomycose

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans inclus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
2. Le sujet doit avoir une infection sous-unguéale distale qui affecte environ 25 % à 60 % d'au moins un gros ongle
3. Infection dermatophytique ou infection par C. Albicans dans le gros ongle cible confirmée par l'identification d'un organisme dermatophyte en culture ;
4. Le sujet doit avoir au moins 3 mm de l'extrémité proximale de l'ongle cible sans infection ;
5. Le sujet doit avoir un ongle cible qui est évalué comme capable de croître d'environ 1 mm/mois (par exemple, le sujet doit signaler qu'il s'est coupé les ongles au moins une fois par mois) ;
6. Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et capable de respecter les procédures et les horaires de visite ;
7. Le sujet doit consentir à ce que les ongles soient photographiés pendant la période d'étude ;
8. Femme en âge de procréer : si elle est actuellement sexuellement active, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout en recevant les médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 30 jours après l'arrêt des traitements de l'étude ; Si elle n'est pas actuellement active, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elle devient sexuellement active pendant sa participation à l'étude. Les méthodes comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec spermicide, un dispositif intra-utérin prescrit par un médecin, un contraceptif hormonal oral ou systémique (plus une méthode de barrière fiable supplémentaire) et la stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie ou tubaire). ligature);
9. La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet avec plus de 6 ongles infectés
2. Sujet atteint d'onychomycose des ongles

3. Sujet avec une ou plusieurs des conditions suivantes sur l'ongle cible principal :

   1. onychomycose superficielle blanche
   2. dermatophytome ou "pointe/strie jaune"
   3. maladie principalement latérale ou bilatérale
   4. épaisseur d'ongle supérieure à 3 mm
   5. incapacité à devenir normal de l'avis de l'investigateur
4. Sujet souffrant de psoriasis, d'ongle en pince, d'une chirurgie antérieure de l'ongle, d'une teigne du pied sévère de type mocassin nécessitant un traitement, d'une teigne du pied interdigitale symptomatique, d'un lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner un ongle cliniquement anormal ;
5. Sujet atteint d'une maladie vasculaire périphérique ou d'une insuffisance circulatoire périphérique ;
6. Sujet avec un diabète sucré non contrôlé, sujets avec un diabète contrôlé par l'insuline ou avec une neuropathie périphérique diabétique connue
7. Sujet présentant une immunodéficience connue ;
8. Tout stimulateur cardiaque, ou tout implant ou prothèse métallique à proximité du site de traitement (comme la cheville, le pied, etc.) ;
9. Sujet présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude ;
10. - Sujet ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 6 mois (à l'exception d'un seul comprimé de diflucan pour la candidose vaginale) ou un traitement antifongique topique appliqué sur le pied ou les ongles des orteils dans le mois suivant l'entrée à l'étude ;
11. Sujet ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'étude, et/ou des corticostéroïdes oraux pendant > 1 mois dans les 6 mois suivant l'étude (exception : stéroïdes inhalés) ;
12. Sujet connu pour avoir reçu un traitement avec des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ;
13. Sujet qui ne veut pas s'abstenir de tout traitement cosmétique des ongles ou des pieds en dehors de ceux fournis par la clinique d'étude, au-delà de la coupe des ongles de base (c'est-à-dire pas de soins spa pour les pieds, pas de pédicure/utilisation de vernis à ongles, pas d'autres médicaments topiques sur ordonnance pour les ongles des pieds) ;
14. Femme qui allaite, enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte (vérification par test d'urine uniquement);
15. Sujet qui fait partie du personnel du personnel directement impliqué dans cette étude ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale ;