Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del plasma para mejorar la apariencia de la onicomicosis

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad inclusive, de cualquier sexo y de cualquier raza;
2. El sujeto debe tener una infección subungueal distal que afecte aproximadamente del 25 % al 60 % de al menos una uña del pie grande
3. Infección por dermatofitos o infección por C. albicans en la uña del pie objetivo confirmada por la identificación de un organismo dermatofito en cultivo;
4. El sujeto debe tener al menos 3 mm desde el extremo proximal de la uña del pie objetivo libre de infección;
5. El sujeto debe tener una uña objetivo que se evalúe como capaz de crecer aproximadamente 1 mm por mes (p. ej., el sujeto debe informar que se corta las uñas de los pies al menos una vez al mes);
6. El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de adherirse a los procedimientos y horarios de visitas;
7. El sujeto debe dar su consentimiento para que se fotografíen las uñas de los pies durante el período de estudio;
8. Mujer en edad fértil: si actualmente es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y durante 30 días después de suspender los tratamientos del estudio; Si actualmente no está activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelva sexualmente activa durante la participación en el estudio. Los métodos incluyen condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino recetado por un médico, anticonceptivos hormonales orales o sistémicos (más un método de barrera confiable adicional) y esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o cirugía tubárica). ligadura);
9. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con más de 6 uñas de los pies infectadas
2. Sujeto con onicomicosis en las uñas

3. Sujeto con una o más de las siguientes condiciones en la uña del pie objetivo principal:

   1. onicomicosis superficial blanca
   2. dermatofitoma o "punta/raya amarilla"
   3. enfermedad principalmente lateral o bilateral
   4. espesor de la uña del pie superior a 3 mm
   5. incapacidad para volverse normal en la opinión del investigador
4. Sujetos con psoriasis, uña en pinza, cirugía previa de las uñas, tiña del pie grave tipo mocasín que requiere tratamiento, tiña del pie interdigital sintomática, liquen plano u otras anomalías que podrían resultar en una uña clínicamente anormal;
5. Sujeto con enfermedad vascular periférica o deterioro circulatorio periférico;
6. Sujetos con diabetes mellitus no controlada, sujetos con diabetes controlada con insulina o con neuropatía diabética periférica conocida
7. Sujeto con cualquier inmunodeficiencia conocida;
8. Cualquier marcapasos, o cualquier implante metálico o prótesis en la vecindad del sitio de tratamiento (como tobillo, pie, etc.);
9. Sujeto con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio;
10. Sujeto que haya recibido terapia antifúngica sistémica dentro de los 6 meses (excepto una sola tableta de diflucan para la candidiasis vaginal) o terapia antifúngica tópica aplicada al pie o las uñas de los pies dentro del mes anterior al ingreso al estudio;
11. Sujeto que haya recibido radioterapia, quimioterapia y/o medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses del estudio y/o corticosteroides orales durante >1 mes dentro de los 6 meses del estudio (excepción: esteroides inhalados);
12. Sujeto que se sabe que recibió tratamiento con medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
13. Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de cualquier tratamiento cosmético de uñas o pies fuera de los proporcionados por la clínica del estudio, más allá del corte básico de uñas (es decir, sin tratamientos de spa para pies, sin pedicura/uso de esmalte de uñas de los pies, sin otros medicamentos tópicos recetados para las uñas de los pies);
14. Mujer que está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada (compruebe solo mediante análisis de orina);
15. Sujeto que es parte del personal directamente involucrado con este estudio o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación;