Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare del plasma nel migliorare l'aspetto dell'onicomicosi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
2. Il soggetto deve avere un'infezione subungueale distale che colpisce dal 25% al ​​60% circa di almeno un'unghia dell'alluce
3. Infezione da dermatofiti o infezione da C. Albicans nell'unghia dell'alluce bersaglio confermata dall'identificazione di un microrganismo dermatofitico in coltura;
4. Il soggetto deve avere almeno 3 mm dall'estremità prossimale dell'unghia del piede bersaglio senza infezione;
5. Il soggetto deve avere un'unghia bersaglio valutata come in grado di crescere di circa 1 mm/mese (ad esempio, il soggetto deve riferire di tagliarsi le unghie dei piedi almeno una volta al mese);
6. Il soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire alle procedure e agli orari delle visite;
7. Il soggetto deve acconsentire a farsi fotografare le unghie dei piedi durante il periodo di studio;
8. Donna in età fertile: se attualmente sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione dei trattamenti in studio; Se non è attualmente attiva, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico nel caso in cui diventi sessualmente attiva durante la partecipazione allo studio. I metodi includono preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino prescritto da un medico, contraccettivo ormonale orale o sistemico (più un ulteriore metodo di barriera affidabile) e sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura);
9. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con più di 6 unghie dei piedi infette
2. Soggetto con onicomicosi delle unghie

3. Soggetto con una o più delle seguenti condizioni sull'unghia bersaglio principale:

   1. onicomicosi bianca superficiale
   2. dermatofitoma o "punta/striscia gialla"
   3. malattia principalmente laterale o bilaterale
   4. spessore dell'unghia del piede superiore a 3 mm
   5. incapacità di diventare normale secondo l'opinione dell'investigatore
4. Soggetto con psoriasi, unghia a tenaglia, precedente intervento chirurgico alle unghie, grave tinea pedis tipo mocassino che richiede trattamento, tinea pedis interdigitale sintomatica, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare un'unghia clinicamente anormale;
5. Soggetto con malattia vascolare periferica o compromissione circolatoria periferica;
6. Soggetti con diabete mellito non controllato, soggetti con diabete controllato da insulina o con nota neuropatia periferica diabetica
7. Soggetto con qualsiasi immunodeficienza nota;
8. Eventuali pacemaker o impianti metallici o protesi nelle vicinanze del sito di trattamento (come caviglia, piede, ecc.);
9. - Soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione studiata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio;
10. - Soggetto che ha ricevuto una terapia antifungina sistemica entro 6 mesi (eccetto una singola compressa di diflucan per la candida vaginale) o una terapia antifungina topica applicata al piede o alle unghie dei piedi entro 1 mese dall'ingresso nello studio;
11. Soggetto che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e/o farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dallo studio e/o corticosteroidi orali per> 1 mese entro i 6 mesi di studio (eccezione: steroidi per via inalatoria);
12. Soggetto noto per aver ricevuto un trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
13. Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento cosmetico per unghie o piedi al di fuori di quelli forniti dalla clinica dello studio, oltre al taglio delle unghie di base (ad es. nessun trattamento termale per i piedi, nessun uso di pedicure/smalto per unghie dei piedi, nessun altro farmaco topico per le unghie dei piedi);
14. Donna che sta allattando, incinta o che intende rimanere incinta (controllo solo tramite test delle urine);
15. Soggetto che fa parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale;