손발톱진균증의 외관 개선에 대한 혈장의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가
2017년 9월 12일 업데이트: Moe Medical Devices
손발톱진균증의 외관 개선에 대한 혈장 치료 시스템의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전기 플라즈마를 사용하여 발톱 무좀 치료에 대한 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
75명의 환자가 여러 사이트에서 모집됩니다.
환자는 치료 용량이 다른 3개 그룹으로 나뉩니다.
연구에 대한 환자 참여는 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- 모병
- MOE Medical Devices Site 5
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 종료됨
- MOE Medical Devices Site 4
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- 종료됨
- MOE Medical Devices Investigational Site 3
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 아직 모집하지 않음
- MOE Medical Devices Site 6
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연락하다:
- Janet DuBois
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College Station, Texas, 미국, 77802
- 모병
- MOE Medical Devices Investigational Site 1
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- 모병
- MOE Medical Devices Investigational Site 2
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 아직 모집하지 않음
- MOE Medical Devices Site 7
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연락하다:
- Richard Pollak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이여야 하며 성별과 인종에 상관없이
- 피험자는 적어도 하나의 큰 발톱의 약 25%에서 60%에 영향을 미치는 원위부 조갑하 감염을 가지고 있어야 합니다.
- 피부사상균 감염 또는 배양물에서 피부사상균 유기체의 동정에 의해 확인된 표적 발톱의 C. 알비칸스 감염;
- 피험자는 감염되지 않은 대상 발톱의 근위부 끝에서 최소 3mm 떨어져 있어야 합니다.
- 피험자는 한 달에 약 1mm 자랄 수 있는 것으로 평가되는 표적 발톱을 가지고 있어야 합니다(예: 피험자는 적어도 한 달에 한 번 자신의 발톱을 자르는 것을 보고해야 함).
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 발톱 사진 촬영에 동의해야 합니다.
- 가임 여성: 현재 성적으로 왕성한 경우 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안 및 연구 치료 중단 후 30일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 활성 상태가 아닌 경우 연구 참여 중에 성적으로 활성화되면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치, 경구 또는 전신 호르몬 피임법(신뢰할 수 있는 차단 방법 추가), 외과적 불임법(예: 자궁절제술 또는 난관 절제술)이 포함됩니다. 결찰);
- 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 6개 이상의 감염된 발톱이 있는 피험자
- 손톱 손발톱 진균증이 있는 피험자
기본 대상 발톱에 다음 조건 중 하나 이상이 있는 피험자:
- 백색 표재성 손발톱 진균증
- dermatophytoma 또는 "노란 스파이크/줄무늬"
- 주로 측면 또는 양측성 질환
- 발톱 두께가 3mm 이상
- 수사관의 의견으로는 정상이 될 수 없음
- 건선, 집게발톱, 이전 손발톱 수술, 치료가 필요한 심각한 모카신형 족부백선, 증상이 있는 족지백선, 편평 태선 또는 임상적으로 비정상적인 손발톱을 초래할 수 있는 기타 이상이 있는 피험자;
- 말초 혈관 질환 또는 말초 순환 장애가 있는 피험자;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자, 인슐린에 의해 조절되는 당뇨병이 있는 피험자 또는 알려진 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자
- 알려진 면역결핍이 있는 피험자
- 치료 부위(예: 발목, 발 등) 주변의 심장 박동기 또는 금속 임플란트 또는 보철물
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자,
- 6개월 이내에 전신 항진균 요법(질 칸디다에 대한 단일 디플루칸 정제 제외)을 받거나 연구 시작 1개월 이내에 발 또는 발톱에 국소 항진균 요법을 받은 피험자;
- 연구 6개월 이내에 방사선 요법, 화학요법 및/또는 면역억제제 및/또는 연구 6개월 이내에 >1개월 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자(예외: 흡입 스테로이드);
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 것으로 알려진 피험자;
- 기본적인 네일 트리밍(즉, 스파 발 치료 없음, 페디큐어/발톱 광택제 사용 없음, 기타 국소 처방 발톱 약물 없음);
- 수유부, 임신부, 임신예정자(소변검사로만 확인)
- 본 연구에 직접 관련된 직원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Plasma delivery system을 이용한 Plasma 치료 A 주 3회, 2주간, 이후 매월
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플라즈마 처리
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실험적: 그룹 2
Plasma delivery system을 이용한 Plasma 치료 A 주 2회, 2주간, 이후 매월
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플라즈마 처리
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실험적: 그룹 3
Plasma delivery system을 이용한 Plasma 치료 B 주 3회 2주간, 그 후 매달
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플라즈마 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 목적은 비절제 전기 플라즈마를 인간 손톱에 적용할 때의 단기 안전성과 내약성을 서로 다른 투약 방식에서 비교하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2016년 3월 7일 발행된 손발톱진균증 시험에 대한 FDA 지침에 따라 평가된 임상, 진균 및 완전 치료율로 평가한 효능
기간: 12 개월
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이 연구의 두 번째 목적은 손발톱 진균증의 외관 및 치료 개선에 있어 비절제 전기 플라즈마의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM-0030
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