Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do Plasma na Melhora do Aspecto da Onicomicose

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive, de ambos os sexos e de qualquer raça;
2. O indivíduo deve ter infecção subungueal distal que afeta aproximadamente 25% a 60% de pelo menos uma unha grande do pé
3. Infecção por dermatófito ou infecção por C. albicans na unha do pé grande alvo confirmada pela identificação de um organismo dermatófito em cultura;
4. O indivíduo deve ter pelo menos 3 mm da extremidade proximal da unha alvo livre de infecção;
5. O indivíduo deve ter uma unha do pé avaliada como capaz de crescer aproximadamente 1 mm/mês (por exemplo, o indivíduo precisa relatar que corta as unhas dos pés pelo menos uma vez por mês);
6. O sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e ser capaz de aderir aos procedimentos e agendas de visitas;
7. O sujeito deve consentir em ter as unhas dos pés fotografadas durante o período do estudo;
8. Mulher com potencial para engravidar: Se atualmente sexualmente ativa, deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito enquanto estiver recebendo a medicação especificada pelo protocolo e por 30 dias após interromper os tratamentos do estudo; Se não estiver ativa no momento, deve concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito caso se torne sexualmente ativa durante a participação no estudo. Os métodos incluem preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino prescrito por médicos, contraceptivo hormonal oral ou sistêmico (além de um método adicional de barreira confiável) e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ligadura);
9. A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com mais de 6 unhas infectadas
2. Sujeito com onicomicose de unha

3. Indivíduo com uma ou mais das seguintes condições na unha alvo principal:

   1. onicomicose superficial branca
   2. dermatofitoma ou "espiga/estria amarela"
   3. doença principalmente lateral ou bilateral
   4. espessura da unha superior a 3 mm
   5. incapacidade de se tornar normal na opinião do investigador
4. Sujeito com psoríase, unha em pinça, cirurgia prévia de unha, tinea pedis grave do tipo mocassim que requer tratamento, tinea pedis interdigital sintomática, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em uma unha clinicamente anormal;
5. Sujeito com doença vascular periférica ou insuficiência circulatória periférica;
6. Sujeito com diabetes mellitus não controlado, indivíduos com diabetes controlado por insulina ou com neuropatia periférica diabética conhecida
7. Indivíduo com qualquer imunodeficiência conhecida;
8. Quaisquer marcapassos, ou quaisquer implantes ou próteses metálicas nas proximidades do local de tratamento (como tornozelo, pé, etc.);
9. Indivíduo com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo;
10. Sujeito que recebeu terapia antifúngica sistêmica dentro de 6 meses (exceto comprimido único de diflucan para candidíase vaginal) ou terapia antifúngica tópica aplicada ao pé ou unhas dentro de 1 mês após a entrada no estudo;
11. Sujeito que recebeu radioterapia, quimioterapia e/ou drogas imunossupressoras dentro de 6 meses de estudo e/ou corticosteroides orais por >1 mês dentro de 6 meses de estudo (exceção: esteroides inalados);
12. Sujeito conhecido por ter recebido tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo;
13. Indivíduo que não deseja se abster de qualquer tratamento cosmético para unhas ou pés fora daqueles fornecidos pela clínica do estudo, além do corte básico de unhas (ou seja, sem tratamentos de spa para os pés, sem uso de pedicure/esmalte para unhas, sem outra medicação tópica para unhas dos pés);
14. Mulher amamentando, grávida ou com intenção de engravidar (verificação apenas por exame de urina);
15. Sujeito que faz parte da equipe diretamente envolvida com este estudo ou um membro da família da equipe do estudo investigacional;