评估血浆在改善甲癣外观方面的安全性、耐受性和初步疗效
2017年9月12日 更新者：Moe Medical Devices
评估等离子治疗系统改善甲癣外观的安全性、耐受性和初步疗效的多中心试点研究
本研究的目的是评估使用电等离子体治疗趾甲真菌的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
将在几个地点招募 75 名患者。
患者将被分成 3 组，接受不同的治疗剂量。
患者参与研究将持续 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- 招聘中
- MOE Medical Devices Site 5
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- 终止
- MOE Medical Devices Site 4
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- 终止
- MOE Medical Devices Investigational Site 3
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- 尚未招聘
- MOE Medical Devices Site 6
-
接触：
- Janet DuBois
-
College Station、Texas、美国、77802
- 招聘中
- MOE Medical Devices Investigational Site 1
-
McAllen、Texas、美国、78501
- 招聘中
- MOE Medical Devices Investigational Site 2
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- MOE Medical Devices Site 7
-
接触：
- Richard Pollak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 70 岁之间，不分性别，不分种族；
- 受试者必须有远端甲下感染，影响至少一个大脚趾甲的大约 25% 到 60%
- 目标大脚趾甲中的皮肤癣菌感染或白色念珠菌感染通过在培养物中鉴定皮肤癣菌生物体得到证实；
- 受试者距目标脚趾甲近端至少 3 毫米处无感染；
- 受试者的目标脚趾甲必须被评估为能够每月生长约 1 毫米（例如，受试者需要报告每月至少剪一次脚趾甲）；
- 受试者必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守程序和访问时间表；
- 受试者必须同意在研究期间拍摄脚趾甲；
- 有生育能力的女性：如果目前性活跃，必须同意在接受协议规定的药物治疗时以及停止研究治疗后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法；如果目前不活跃，如果她在研究参与期间变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。 方法包括含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医学处方的宫内节育器、口服或全身激素避孕药（加上额外的可靠屏障方法）和手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎）;
- 有生育能力的女性在研究开始前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 受感染的脚趾甲超过 6 个
- 患有指甲甲癣的受试者
受试者的主要目标脚趾甲有以下一种或多种情况：
- 白色浅甲真菌病
- 皮肤癣菌或“黄色穗状花序/条纹”
- 主要是侧部或双侧疾病
- 脚趾甲厚度大于 3 毫米
- 调查员认为不能变得正常
- 患有牛皮癣、钳状甲、指甲手术史、需要治疗的严重鹿皮癣型足癣、有症状的指间足癣、扁平苔藓或其他可能导致临床指甲异常的异常情况的受试者；
- 患有周围血管疾病或周围循环障碍的受试者；
- 患有不受控制的糖尿病的受试者，患有由胰岛素控制的糖尿病或已知糖尿病周围神经病变的受试者
- 患有任何已知免疫缺陷的受试者；
- 治疗部位（如脚踝、脚等）附近的任何起搏器或任何金属植入物或假肢；
- 受试者有任何具有临床意义的状况或情况，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的情况除外；
- 受试者在6个月内接受过全身抗真菌治疗（阴道念珠菌单药大扶康片除外）或在进入研究后1个月内对足部或脚趾甲进行过局部抗真菌治疗；
- 在研究的 6 个月内接受过放疗、化疗和/或免疫抑制药物，和/或在研究的 6 个月内口服皮质类固醇 > 1 个月的受试者（例外：吸入类固醇）；
- 已知受试者在参加本研究前 30 天内接受过研究性药物或设备的治疗；
- 受试者不愿放弃研究诊所提供的治疗之外的任何美容指甲或足部治疗，超出基本指甲修剪（即 没有水疗足部护理，没有修脚/脚趾甲油使用，没有其他局部处方脚趾甲药物）；
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的妇女（仅通过尿检检查）；
- 受试者是直接参与本研究的工作人员或调查研究人员的家庭成员；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
使用血浆输送系统 A 进行血浆治疗，每周 3 次治疗，持续 2 周，然后每月一次
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等离子处理
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实验性的：第 2 组
使用血浆输送系统 A 进行血浆治疗，每周 2 次治疗，持续 2 周，然后每月一次
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等离子处理
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实验性的：第 3 组
使用血浆输送系统 B 进行血浆治疗 每周 3 次治疗，持续 2 周，然后每月一次
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等离子处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：12个月
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本研究的主要目的是比较在不同给药方案中将非烧蚀电等离子体应用于人指甲的短期安全性和耐受性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 2016 年 3 月 7 日发布的 FDA 甲癣试验指南评估的临床、真菌学和完全治愈率评估的疗效
大体时间：12个月
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本研究的次要目的是评估非烧蚀电等离子体在改善甲癣外观和治疗方面的初步疗效。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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