Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Plasma bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Onychomykose

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse er angehört;
2. Das Subjekt muss an einer distalen subungualen Infektion leiden, die etwa 25 bis 60 % von mindestens einem großen Zehennagel betrifft
3. Dermatophyteninfektion oder Infektion mit C. albicans im Zielnagel des großen Zehs, bestätigt durch Identifizierung eines Dermatophytenorganismus in Kultur;
4. Bei der Person muss mindestens 3 mm vom proximalen Ende des Zielzehennagels frei von Infektionen sein;
5. Der Proband muss über einen Zielzehennagel verfügen, der schätzungsweise etwa 1 mm pro Monat wachsen kann (z. B. muss der Proband mindestens einmal im Monat angeben, dass er seine Zehennägel schneidet);
6. Der Proband muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, sich an Verfahren und Besuchspläne zu halten.
7. Der Proband muss damit einverstanden sein, dass die Zehennägel während des Studienzeitraums fotografiert werden.
8. Frau im gebärfähigen Alter: Wenn sie derzeit sexuell aktiv ist, muss sie der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, während sie protokollspezifische Medikamente erhält und 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlungen; Wenn sie derzeit nicht aktiv ist, muss sie der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Studienteilnahme sexuell aktiv wird. Zu den Methoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, ärztlich verordnete Intrauterinpessare, orale oder systemische hormonelle Kontrazeptiva (plus einer zusätzlichen zuverlässigen Barrieremethode) und chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Eileiter). Ligatur);
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit mehr als 6 infizierten Zehennägeln
2. Patient mit Fingernagel-Onychomykose

3. Person mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen am primären Zielzehennagel:

   1. weiße oberflächliche Onychomykose
   2. Dermatophytom oder „gelbe Spitze/Streifen“
   3. primär laterale oder bilaterale Erkrankung
   4. Zehennageldicke größer als 3 mm
   5. Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers normal zu werden
4. Patienten mit Psoriasis, Zangennagel, früherer Nageloperation, schwerer behandlungsbedürftiger Tinea pedis vom Mokassin-Typ, symptomatischer Tinea pedis interdigitalis, Lichen planus oder anderen Anomalien, die zu einem klinisch abnormalen Nagel führen könnten;
5. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer Durchblutungsstörung;
6. Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, Personen mit durch Insulin kontrolliertem Diabetes oder mit bekannter diabetischer peripherer Neuropathie
7. Person mit einer bekannten Immunschwäche;
8. Alle Herzschrittmacher oder metallische Implantate oder Prothesen in der Nähe der Behandlungsstelle (z. B. Knöchel, Fuß usw.);
9. Proband mit einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Situation als der untersuchten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
10. Proband, der innerhalb von 6 Monaten eine systemische Antimykotika-Therapie (außer einer einzelnen Diflucan-Tablette gegen vaginale Candida) oder eine topische Antimykotika-Therapie am Fuß oder an den Zehennägeln innerhalb eines Monats nach Studieneintritt erhalten hat;
11. Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immunsuppressiva und/oder orale Kortikosteroide für > 1 Monat innerhalb der 6 Studienmonate erhalten hat (Ausnahme: inhalative Steroide);
12. Proband, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten erhalten hat;
13. Proband, der nicht bereit ist, auf kosmetische Nagel- oder Fußbehandlungen zu verzichten, die über die von der Studienklinik angebotenen Behandlungen hinausgehen und über das grundlegende Nagelschneiden hinausgehen (d. h. keine Spa-Fußbehandlungen, keine Pediküre/Zehennagellackverwendung, keine anderen topischen verschreibungspflichtigen Zehennagelmedikamente);
14. Frau, die stillt, schwanger ist oder schwanger werden möchte (Überprüfung nur mittels Urintest);
15. Proband, der Teil des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Forschungsstudienpersonals;