Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności osocza w poprawie wyglądu grzybicy paznokci

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w wieku od 18 do 70 lat włącznie, dowolnej płci i dowolnej rasy;
2. Pacjent musi mieć dystalną infekcję podpaznokciową, która dotyka około 25% do 60% co najmniej jednego dużego paznokcia
3. Zakażenie dermatofitami lub zakażenie C. albicans docelowego dużego paznokcia potwierdzone identyfikacją dermatofitów w hodowli;
4. Osoba badana musi mieć co najmniej 3 mm od bliższego końca docelowego paznokcia bez infekcji;
5. Uczestnik musi mieć docelowy paznokieć, który można ocenić jako zdolny do wzrostu w przybliżeniu 1 mm/miesiąc (np. podmiot musi zgłaszać obcinanie paznokci u stóp co najmniej raz w miesiącu);
6. Pacjent musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać procedur i harmonogramów wizyt;
7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na sfotografowanie paznokci u stóp w okresie badania;
8. Kobieta w wieku rozrodczym: jeśli jest obecnie aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania; Jeśli obecnie nie jest aktywna, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas udziału w badaniu. Metody obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję doustną lub ogólnoustrojową (oraz dodatkową niezawodną metodę mechaniczną) oraz sterylizację chirurgiczną (np. ligacja);
9. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester z więcej niż 6 zainfekowanymi paznokciami u stóp
2. Pacjent z grzybicą paznokci

3. Pacjent z jednym lub więcej z następujących stanów na głównym docelowym paznokciu stopy:

   1. biała powierzchowna grzybica paznokci
   2. dermatophytoma lub „żółty kolec / smuga”
   3. głównie choroba boczna lub obustronna
   4. grubość paznokcia większa niż 3 mm
   5. niezdolność do normalizacji w opinii badacza
4. Pacjent z łuszczycą, paznokciem obcęgującym, przebytą operacją paznokci, ciężką grzybicą mokasynową stóp wymagającą leczenia, objawową grzybicą międzypalcową stóp, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowego paznokcia;
5. Osobnik z chorobą naczyń obwodowych lub upośledzeniem krążenia obwodowego;
6. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, osoby z cukrzycą kontrolowaną za pomocą insuliny lub ze stwierdzoną obwodową neuropatią cukrzycową
7. Podmiot z jakimkolwiek znanym niedoborem odporności;
8. Wszelkie rozruszniki serca lub metalowe implanty lub protezy w pobliżu miejsca leczenia (takie jak kostka, stopa itp.);
9. Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, innym niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu;
10. Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem pojedynczej tabletki diflucanu na kandydozę pochwy) lub miejscową terapię przeciwgrzybiczą stosowaną na stopy lub paznokcie u stóp w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
11. Uczestnik, który otrzymał radioterapię, chemioterapię i/lub leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy badania i/lub doustne kortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy badania (wyjątek: sterydy wziewne);
12. Uczestnik, o którym wiadomo, że otrzymał leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
13. Pacjent, który nie chce zrezygnować z jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych na paznokcie lub stopy poza tymi świadczonymi przez badaną klinikę, poza podstawowym obcinaniem paznokci (tj. zakaz zabiegów SPA na stopy, pedicure/lakier do paznokci, brak innych miejscowych leków na paznokcie na receptę);
14. Kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę (sprawdzić tylko poprzez badanie moczu);
15. Uczestnik, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie lub członek rodziny personelu badania badawczego;