中等度および進行性肝細胞癌に対するイットリウム-90による放射線塞栓術
2016年3月28日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
中等度および進行肝細胞癌に対するイットリウム-90による放射線塞栓術：無作為対照試験
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌であり、癌による死亡原因の 2 番目に多い癌です。
肝切除は、巨大HCCの根治治療の第一選択です。
肝切除後の 5 年全生存率 (OS) は、25% から 45% の範囲でした。
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な原発性または続発性肝悪性腫瘍に対する主要な治療オプションです。
イットリウム-90 (Y-90) は純粋なベータ放出体であり、毒性作用や免疫拒絶反応はありません。
原発性および転移性肝腫瘍に対する Y-90 ミクロスフェアの使用を支持する十分なデータがあります。
私たちの研究の目的は、放射線塞栓術の臨床転帰を Y-90 および TACE と比較し、ランダム化試験を実施することにより、門脈血栓を伴う中および進行肝細胞癌の治療のための新しい戦略を提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Child-Pugh クラス A または B の肝機能;
- -術前ECOG基準スコア0〜2;
- -胸部コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）に従って術前に肝細胞癌と診断された患者;
- 腫瘍数が5以下で、腫瘍の最大直径の合計が15cm以下。
- -予想生存期間が6か月を超える。
除外基準:
- 治療前の他の抗がん治療
- 明らかな主要臓器を有する患者（すなわち、 肝臓がんの治療に影響を与える可能性のある心臓、肺、脳、腎臓の機能障害
- 本治療の治療に影響を与える可能性のある他の疾患を有する患者
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 他の臨床試験に参加している患者
- 妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TACE
経カテーテル動脈化学塞栓術
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実験的：TACE+放射線塞栓術
TACE + Y-90による放射線塞栓術: 100
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Y-90による放射線塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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進歩する時間
時間枠：3年
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3年
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Y-90によるTACEまたは放射線塞栓術による毒性および副作用
時間枠：3年
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3年
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術後合併症
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。