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Radioembolisation avec Yittrium-90 pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé

28 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Radioembolisation avec Yittrium-90 pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé : un essai contrôlé randomisé

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde et la deuxième cause de mortalité par cancer. La résection hépatique est le traitement curatif de première intention du CHC volumineux. Les taux de survie globale (SG) à 5 ans après résection hépatique variaient de 25 % à 45 %. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est la principale option de traitement pour les tumeurs malignes primaires ou secondaires du foie non résécables. Yittrium-90 (Y-90) est un émetteur bêta pur, sans aucun effet toxique ni rejet immunitaire. Il existe de nombreuses données qui soutiennent l'utilisation des microsphères Y-90 pour les tumeurs hépatiques primaires et métastatiques. Le but de notre étude était de comparer les résultats cliniques de la radioembolisation avec Y-90 et TACE et de fournir une nouvelle stratégie pour le traitement du carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé avec thrombus de la veine porte en menant un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B ;
  2. Score préopératoire des critères ECOG de 0 à 2 ;
  3. Patients diagnostiqués en préopératoire d'un carcinome hépatocellulaire selon la tomodensitométrie thoracique (CT) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  4. Nombre de tumeurs ≤ 5 et somme des plus grands diamètres de tumeur ≤ 15 cm ;
  5. Le temps de survie prévu> 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Autre traitement anticancéreux avant le traitement
  2. Les patients avec des organes majeurs apparents (c.-à-d. dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal) pouvant affecter le traitement du cancer du foie
  3. Patients atteints d'autres maladies pouvant affecter le traitement de ce traitement
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes
  5. Patients qui participent à d'autres essais cliniques
  6. Femmes enceintes, allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAC
chimioembolisation artérielle transcathéter
Procédure: TAC
EXPÉRIMENTAL: TACE+radioembolisation
TACE plus radioembolisation avec Y-90 : 100
Procédure: TAC
Procédure: radioembolisation avec Y-90
radioembolisation avec Y-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Le temps de progresser
Délai: 3 années
3 années
Effets toxiques et secondaires causés par TACE ou radioembolisation avec Y-90
Délai: 3 années
3 années
Complication postopératoire
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX10002016003002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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