钇 90 放射性栓塞治疗中晚期肝细胞癌
2016年3月28日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
钇 90 放射性栓塞治疗中晚期肝细胞癌：一项随机对照试验
肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡率的第二大常见原因。
肝切除术是巨大肝癌的一线治疗方法。
肝切除术后 5 年总生存 (OS) 率为 25% 至 45%。
经动脉化疗栓塞术 (TACE) 是不可切除的原发性或继发性肝脏恶性肿瘤的主要治疗选择。
钇 90 (Y-90) 是一种纯 β 发射体，没有任何毒性作用或免疫排斥反应。
有大量数据支持使用 Y-90 微球治疗原发性和转移性肝肿瘤。
本研究旨在通过随机试验比较Y-90与TACE放射栓塞的临床疗效，为治疗中晚期肝细胞癌伴门静脉血栓提供新策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh A 或 B 级肝功能；
- 术前 ECOG 标准评分为 0-2；
- 根据胸部计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）术前诊断为肝细胞癌的患者；
- 肿瘤个数≤5个且最大肿瘤直径之和≤15cm；
- 预期生存时间＞6个月。
排除标准：
- 治疗前的其他抗癌治疗
- 具有明显主要器官的患者（即 心、肺、脑、肾）功能障碍，可能影响肝癌的治疗
- 患有其他可能影响本疗法治疗效果的疾病患者
- 其他恶性肿瘤病史
- 正在参加其他临床试验的患者
- 孕妇、哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TACE
经导管动脉化疗栓塞
|
|
|
实验性的：TACE+放射栓塞
TACE 加 Y-90 放射栓塞：100
|
Y-90 放射栓塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
进步的时间
大体时间：3年
|
3年
|
|
TACE 或 Y-90 放射栓塞引起的毒副作用
大体时间：3年
|
3年
|
|
术后并发症
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.