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Radioembolisation mit Yttrium-90 bei intermediärem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

28. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Radioembolisation mit Yttrium-90 bei intermediärem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache. Die Leberresektion ist die kurative Therapie der ersten Wahl bei einem großen HCC. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS) nach Leberresektion lagen im Bereich von 25 % bis 45 %. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die wichtigste Behandlungsoption für inoperable primäre oder sekundäre Lebermalignome. Yittrium-90 (Y-90) ist ein reiner Betastrahler, ohne toxische Wirkung oder Immunabwehr. Es gibt zahlreiche Daten, die die Verwendung von Y-90-Mikrosphären bei primären und metastatischen Lebertumoren unterstützen. Das Ziel unserer Studie war es, das klinische Ergebnis der Radioembolisation mit Y-90 und TACE zu vergleichen und eine neue Strategie für die Behandlung des intermediären und fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms mit Pfortaderthrombus durch die Durchführung einer randomisierten Studie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B;
  2. Präoperativer ECOG-Kriterienwert von 0-2;
  3. Patienten, bei denen laut Thorax-Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) präoperativ ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde;
  4. Tumorzahl ≤5 und Summe der größten Tumordurchmesser ≤15 cm;
  5. Die erwartete Überlebenszeit >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krebsbehandlung vor der Behandlung
  2. Patienten mit offensichtlich großen Organen (z. Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die die Behandlung von Leberkrebs beeinträchtigen können
  3. Patienten mit anderen Krankheiten, die die Behandlung dieser Behandlung beeinflussen können
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
  5. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  6. Schwangere, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TACE
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Verfahren: TACE
EXPERIMENTAL: TACE+Radioembolisation
TACE plus Radioembolisation mit Y-90: 100
Verfahren: TACE
Verfahren: Radioembolisation mit Y-90
Radioembolisation mit Y-90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit für Fortschritte
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxische und Nebenwirkungen, die durch TACE oder Radioembolisation mit Y-90 verursacht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX10002016003002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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