- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724436
Radio-embolisatie met Yittrium-90 voor intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom
28 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Radio-embolisatie met Yittrium-90 voor intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker.
Leverresectie is de eerstelijns curatieve behandeling voor enorme HCC.
De 5-jaars totale overleving (OS) na leverresectie varieerde van 25% tot 45%.
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is de belangrijkste behandelingsoptie voor inoperabele primaire of secundaire levermaligniteiten.
Yittrium-90 (Y-90) is een pure beta-emitter, zonder enig toxisch effect of immuunafstoting.
Er zijn voldoende gegevens die het gebruik van Y-90-microsferen voor primaire en gemetastaseerde levertumoren ondersteunen.
Het doel van onze studie was om de klinische uitkomst van radio-embolisatie te vergelijken met Y-90 en TACE en een nieuwe strategie te bieden voor de behandeling van intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom met trombus in de poortader door het uitvoeren van een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Child-Pugh klasse A of B leverfunctie;
- Preoperatieve ECOG-criteriascore van 0-2;
- Patiënten bij wie preoperatief hepatocellulair carcinoom is gediagnosticeerd volgens computertomografie (CT) van de borstkas en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
- Tumoraantal ≤5 en de som van de grootste tumordiameter ≤15 cm;
- De verwachte overlevingstijd >6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Andere antikankerbehandeling vóór de behandeling
- Patiënten met ogenschijnlijk belangrijke organen (d.w.z. hart-, long-, cerebrale en nierfunctiestoornissen), die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden
- Patiënten met andere ziekten die de behandeling van deze behandeling kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Zwangere, zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TACE
transkatheter arteriële chemo-embolisatie
|
|
EXPERIMENTEEL: TACE+radio-embolisatie
TACE plus radioembolisatie met Y-90: 100
|
radio-embolisatie met Y-90
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Tijd om vooruitgang te boeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Toxische effecten en bijwerkingen veroorzaakt door TACE of radio-embolisatie met Y-90
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012ZX10002016003002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TACE
-
AZ-VUBOnbekendDiabetes mellitus, type 1België
-
Tallac TherapeuticsWervingGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Australië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLeverkankerVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVerkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.Overactieve blaas | Detrusor onderactiviteitJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.BeëindigdGeavanceerd hepatocellulair carcinoomJapan
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Taiho Oncology, Inc.IngetrokkenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken