Radioembolisaatio yittrium-90:llä keskitasoon ja pitkälle edenneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Radioembolisaatio yittrium-90:llä keskitasoa ja pitkälle edennyt maksasolukarsinoomassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy.
Maksan resektio on ensilinjan parantava hoito valtava HCC:lle.
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisluvut maksaresektion jälkeen olivat 25–45 %.
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tärkein hoitovaihtoehto maksan primaarisille tai sekundaarisille pahanlaatuisille kasvaimille, joita ei voida leikata.
Yittrium-90 (Y-90) on puhdas beetasäteilijä, ilman myrkyllistä vaikutusta tai immuunijärjestelmän hylkimistä.
On olemassa runsaasti tietoa, joka tukee Y-90-mikropallojen käyttöä primaarisissa ja metastaattisissa maksakasvaimissa.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata radioembolisaation kliinisiä tuloksia Y-90:een ja TACE:hen ja tarjota uusi strategia keskiasteisen ja pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon porttilaskimotukoksen kanssa suorittamalla satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta;
- Preoperatiiviset ECOG-kriteerit 0-2;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä rintakehän tietokonetomografian (CT) ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella;
- Kasvaimen lukumäärä ≤5 ja suurimman kasvaimen halkaisijan summa ≤15 cm;
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpähoito ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on ilmeisiä suuria elimiä (esim. sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa maksasyövän hoitoon
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän hoidon hoitoon
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana olevat, imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TACE
transkatetri valtimon kemoembolisaatio
|
|
|
KOKEELLISTA: TACE+radioembolisaatio
TACE plus radioembolisaatio Y-90:llä: 100
|
radioembolisaatio Y-90:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aika edistyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
TACE:n tai Y-90:n radioembolisaation aiheuttamat toksiset ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012ZX10002016003002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .