Radioembolización con Yitrio-90 para Carcinoma Hepatocelular Intermedio y Avanzado
28 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Radioembolización con itrio-90 para el carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado: un ensayo controlado aleatorizado
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la segunda causa más común de mortalidad por cáncer.
La resección hepática es el tratamiento curativo de primera línea para el CHC enorme.
Las tasas de supervivencia general (SG) a los 5 años después de la resección hepática oscilaron entre el 25 % y el 45 %.
La quimioembolización transarterial (TACE) es la principal opción de tratamiento para las neoplasias malignas hepáticas primarias o secundarias irresecables.
Yitrio-90 (Y-90) es un emisor beta puro, sin ningún efecto tóxico o rechazo inmunológico.
Hay muchos datos que respaldan el uso de microesferas Y-90 para tumores hepáticos primarios y metastásicos.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar el resultado clínico de la radioembolización con Y-90 y TACE y proporcionar una nueva estrategia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado con trombo en la vena porta mediante la realización de un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- función hepática Child-Pugh clase A o B;
- Puntuación de los criterios ECOG preoperatorios de 0-2;
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio de carcinoma hepatocelular según tomografía computarizada (TC) de tórax y/o resonancia magnética nuclear (RMN);
- Número de tumores ≤5 y la suma de los diámetros de los tumores más grandes ≤15 cm;
- El tiempo de supervivencia esperado > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento contra el cáncer antes del tratamiento
- Pacientes con órganos principales aparentes (es decir, disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal), que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento de este tratamiento
- Antecedentes de otros tumores malignos
- Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos
- Mujeres embarazadas, lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TACE
quimioembolización arterial transcatéter
|
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EXPERIMENTAL: TACE+radioembolización
TACE más radioembolización con Y-90: 100
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radioembolización con Y-90
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Hora de progresar
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Tóxicos y efectos secundarios causados por TACE o radioembolización con Y-90
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012ZX10002016003002
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