Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioembolisering med Yittrium-90 för mellanliggande och avancerad hepatocellulär karcinom

28 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Radioembolisering med Yittrium-90 för mellanliggande och avancerad hepatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollerad studie

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet. Leverresektion är den första linjens botande behandling för stora HCC. Den 5-åriga totala överlevnaden (OS) efter leverresektion varierade från 25 % till 45 %. Transarteriell kemoembolisering (TACE) är det huvudsakliga behandlingsalternativet för inopererade primära eller sekundära levermaligniteter. Yittrium-90 (Y-90) är en ren beta-emitter, utan någon toxisk effekt eller immunavstötning. Det finns gott om data som stöder användningen av Y-90 mikrosfärer för primära och metastaserande levertumörer. Syftet med vår studie var att jämföra det kliniska resultatet av radioembolisering med Y-90 och TACE och tillhandahålla en ny strategi för behandling av intermediär och avancerad hepatocellulär karcinom med portalventrombus genom att genomföra en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Child-Pugh klass A eller B leverfunktion;
  2. Preoperativ ECOG-kriteriepoäng på 0-2;
  3. Patienter preoperativt diagnostiserade med hepatocellulärt karcinom enligt datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
  4. Tumörnummer ≤5 och summan av största tumördiameter ≤15 cm;
  5. Förväntad överlevnadstid >6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Annan cancerbehandling före behandling
  2. Patienter med synbara större organ (dvs. hjärt-, lung-, cerebral och renal) dysfunktion, som kan påverka behandlingen av levercancer
  3. Patienter med andra sjukdomar som kan påverka behandlingen av denna behandling
  4. Historik om andra maligna tumörer
  5. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
  6. Gravida, ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TACE
transkateter arteriell kemoembolisering
Procedur: TACE
EXPERIMENTELL: TACE+radioembolisering
TACE plus radioembolisering med Y-90: 100
Procedur: TACE
Procedur: radioembolisering med Y-90
radioembolisering med Y-90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Dags att gå framåt
Tidsram: 3 år
3 år
Toxiska och biverkningar orsakade av TACE eller radioembolisering med Y-90
Tidsram: 3 år
3 år
Postoperativ komplikation
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012ZX10002016003002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera