Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioembolizáció Yittrium-90-nel közepes és előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén

2016. március 28. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Radioembolizáció ittrium-90-nel közepes és előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák világszerte, és a rákos halálozás második leggyakoribb oka. A májreszekció az első vonalbeli gyógyító kezelés a hatalmas HCC számára. Az 5 éves teljes túlélés (OS) aránya a májreszekció után 25% és 45% között volt. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a fő kezelési lehetőség a nem reszekálható elsődleges vagy másodlagos májrákok kezelésére. Az ittrium-90 (Y-90) tiszta béta-emitter, toxikus hatás vagy immunkilökődés nélkül. Rengeteg adat áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az Y-90 mikrogömbök használatát primer és metasztatikus májdaganatok esetén. Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk az Y-90 és TACE radioembolizáció klinikai kimenetelét, és egy randomizált vizsgálat elvégzésével új stratégiát adjunk a portális vénás thrombussal járó intermedier és előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció;
  2. Preoperatív ECOG kritériumok pontszáma 0-2;
  3. Olyan betegek, akiknél a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján műtét előtt hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak;
  4. A daganat száma ≤5 és a legnagyobb tumorátmérő összege ≤15 cm;
  5. A várható túlélési idő >6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rákellenes kezelés a kezelés előtt
  2. A látszólagos főszervekkel rendelkező betegek (pl. szív-, tüdő-, agy- és veseműködési zavarok, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését
  3. Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják ennek a kezelésnek a kezelését
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  5. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  6. Terhes, szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TACE
transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Eljárás: TACE
KÍSÉRLETI: TACE+radioembolizáció
TACE plusz radioembolizáció Y-90-nel: 100
Eljárás: TACE
Eljárás: radioembolizáció Y-90-el
radioembolizáció Y-90-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Ideje haladni
Időkeret: 3 év
3 év
A TACE vagy Y-90 radioembolizáció által okozott mérgező és mellékhatások
Időkeret: 3 év
3 év
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012ZX10002016003002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel