Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация иттрием-90 при промежуточной и запущенной гепатоцеллюлярной карциноме

28 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Радиоэмболизация иттрием-90 при промежуточной и запущенной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное контролируемое исследование

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире и второй наиболее распространенной причиной смертности от рака. Резекция печени является лечением первой линии при огромном ГЦК. Пятилетняя общая выживаемость (ОВ) после резекции печени колебалась от 25% до 45%. Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является основным методом лечения нерезектабельных первичных или вторичных злокачественных новообразований печени. Иттрия-90 (Y-90) представляет собой чистый бета-излучатель, без какого-либо токсического действия или иммунного отторжения. Имеется достаточно данных, подтверждающих использование микросфер Y-90 при первичных и метастатических опухолях печени. Целью нашего исследования было сравнение клинических результатов радиоэмболизации Y-90 и TACE и разработка новой стратегии лечения промежуточной и распространенной гепатоцеллюлярной карциномы с тромбом воротной вены путем проведения рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью;
  2. Предоперационная оценка критериев ECOG 0-2;
  3. Пациенты с дооперационным диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы по данным компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) органов грудной клетки;
  4. Количество опухолей ≤5 и сумма наибольшего диаметра опухоли ≤15 см;
  5. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Другое противораковое лечение до лечения
  2. Пациенты с видимыми основными органами (т. сердечная, легочная, церебральная и почечная) дисфункция, которая может повлиять на лечение рака печени
  3. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на лечение этим лечением
  4. История других злокачественных опухолей
  5. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  6. Беременные, кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАСЕ
транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Процедура: ТАСЕ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАХЭ+радиоэмболизация
TACE плюс радиоэмболизация Y-90: 100
Процедура: ТАСЕ
Процедура: радиоэмболизация Y-90
радиоэмболизация Y-90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время прогресса
Временное ограничение: 3 года
3 года
Токсические и побочные эффекты, вызванные ТАСЕ или радиоэмболизацией Y-90
Временное ограничение: 3 года
3 года
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012ZX10002016003002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться