Radioembolisering med Yittrium-90 for middels og avansert hepatocellulært karsinom
28. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Radioembolisering med Yittrium-90 for middels og avansert hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert prøvelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den nest vanligste årsaken til kreftdødelighet.
Leverreseksjon er førstelinjekurativ behandling for stor HCC.
5-års total overlevelse (OS) etter leverreseksjon var fra 25 % til 45 %.
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er det viktigste behandlingsalternativet for ikke-opererbare primære eller sekundære levermaligniteter.
Yittrium-90 (Y-90) er en ren beta-emitter, uten noen toksisk effekt eller immunavstøtning.
Det er rikelig med data som støtter bruken av Y-90 mikrosfærer for primære og metastatiske levertumorer.
Målet med vår studie var å sammenligne det kliniske resultatet av radioembolisering med Y-90 og TACE og gi en ny strategi for behandling av middels og avansert hepatocellulært karsinom med portalvenetrombe ved å gjennomføre en randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon;
- Preoperativ ECOG-kriteriescore på 0-2;
- Pasienter preoperativt diagnostisert av hepatocellulært karsinom i henhold til computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI);
- Tumornummer ≤5 og summen av største tumordiameter ≤15 cm;
- Forventet overlevelsestid >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Annen kreftbehandling før behandling
- Pasienter med tilsynelatende store organer (dvs. hjerte-, lunge-, cerebral og renal) dysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen av denne behandlingen
- Anamnese med andre ondartede svulster
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Gravide, ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TACE
transkateter arteriell kjemoembolisering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: TACE+radioembolisering
TACE pluss radioembolisering med Y-90: 100
|
radioembolisering med Y-90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid for fremgang
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Giftige og bivirkninger forårsaket av TACE eller radioembolisering med Y-90
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX10002016003002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .