Radioembolização com Yittrium-90 para Carcinoma Hepatocelular Intermediário e Avançado
28 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Radioembolização com ítrio-90 para carcinoma hepatocelular intermediário e avançado: um estudo controlado randomizado
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a segunda causa mais comum de mortalidade por câncer.
A ressecção hepática é o tratamento curativo de primeira linha para o CHC gigante.
As taxas de sobrevida global (OS) em 5 anos após a ressecção hepática variaram de 25% a 45%.
A quimioembolização transarterial (TACE) é a principal opção de tratamento para as malignidades hepáticas primárias ou secundárias irressecáveis.
O Yittrium-90 (Y-90) é um emissor beta puro, sem qualquer efeito tóxico ou rejeição imunológica.
Existem amplos dados que suportam o uso de microesferas Y-90 para tumores hepáticos primários e metastáticos.
O objetivo do nosso estudo foi comparar o resultado clínico da radioembolização com Y-90 e TACE e fornecer uma nova estratégia para o tratamento do carcinoma hepatocelular intermediário e avançado com trombo na veia porta por meio da realização de um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função hepática Child-Pugh classe A ou B;
- Pontuação dos critérios ECOG pré-operatórios de 0-2;
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório de carcinoma hepatocelular por meio de tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) de tórax;
- número de tumores ≤5 e a soma dos maiores diâmetros tumorais ≤15 cm;
- O tempo de sobrevivência esperado > 6 meses.
Critério de exclusão:
- Outro tratamento anticancerígeno antes do tratamento
- Pacientes com órgãos aparentemente maiores (i.e. cardíaca, pulmonar, cerebral e renal), que podem afetar o tratamento do câncer de fígado
- Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento deste tratamento
- História de outros tumores malignos
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos
- Mulheres grávidas, lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TACE
quimioembolização arterial transcateter
|
|
|
EXPERIMENTAL: TACE+radioembolização
TACE mais radioembolização com Y-90: 100
|
radioembolização com Y-90
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Hora de progredir
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Efeitos tóxicos e colaterais causados por TACE ou radioembolização com Y-90
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012ZX10002016003002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .