Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering med Yittrium-90 til mellemliggende og avanceret hepatocellulært karcinom

28. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Radioembolisering med Yittrium-90 for mellemliggende og avanceret hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom på verdensplan og den næsthyppigste årsag til kræftdødelighed. Leverresektion er førstelinjebehandlingen af ​​stor HCC. De 5-årige samlede overlevelsesrater (OS) efter leverresektion var i området fra 25 % til 45 %. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er den vigtigste behandlingsmulighed for ikke-operable primære eller sekundære levermaligniteter. Yittrium-90 (Y-90) er en ren beta-emitter, uden nogen toksisk virkning eller immunafstødning. Der er rigelige data, der understøtter brugen af ​​Y-90 mikrosfærer til primære og metastatiske levertumorer. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne det kliniske resultat af radioembolisering med Y-90 og TACE og give en ny strategi til behandling af mellemliggende og avanceret hepatocellulært karcinom med portalvenetrombus ved at udføre et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion;
  2. Præoperativ ECOG-kriteriescore på 0-2;
  3. Patienter præoperativt diagnosticeret med hepatocellulært karcinom ifølge thorax computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  4. Tumortal ≤5 og summen af ​​største tumordiameter ≤15 cm;
  5. Den forventede overlevelsestid >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden kræftbehandling før behandling
  2. Patienter med tilsyneladende større organer (dvs. hjerte-, lunge-, cerebral og renal) dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​leverkræft
  3. Patienter med andre sygdomme, der kan påvirke behandlingen af ​​denne behandling
  4. Anamnese med andre maligne tumorer
  5. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  6. Gravide, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TACE
transkateter arteriel kemoembolisering
Procedure: TACE
EKSPERIMENTEL: TACE+radioembolisering
TACE plus radioembolisering med Y-90: 100
Procedure: TACE
Procedure: radioembolisering med Y-90
radioembolisering med Y-90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til fremskridt
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksiske og bivirkninger forårsaget af TACE eller radioembolisering med Y-90
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012ZX10002016003002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner