簡単な不眠症治療の実施 - 臨床試験 (iBIT)
調査の概要
詳細な説明
不眠症の認知行動療法 (CBTI) は、慢性不眠症のエビデンスに基づく第一選択治療です。 ランダム化比較試験とメタ分析により、CBTI が効果的で効果的であることが立証されています。 CBTI の強力な証拠にもかかわらず、慢性不眠症は、行動療法へのアクセスを制限するいくつかの障壁のために、退役軍人の間で十分に治療されていません。 近年、VA は、不眠症治療を提供するために、より多くの臨床医を訓練するための実質的な措置を講じてきました。ただし、治療の可用性の赤字が残っています。 2011 年、VA は 1000 人の臨床医を訓練することを目標に、VA のエビデンスに基づく心理療法 (EBP) トレーニング プログラムの一環として、CBTI で臨床医の訓練を開始しました。 1000 人の VA 臨床医が CBTI の訓練を受けていても、不眠症の有病率が高いため、臨床医の不足が続く可能性があります。 有病率が高く、臨床医が不足しているため、VA は不眠症の退役軍人のケア需要を満たすことができません。 CBTIの展開はVAからの重要な投資ですが、不眠症の高い有病率に対処するために、実施の障壁が少ない他の証拠に基づく不眠症治療の普及や実施などの追加のメカニズムを検討する必要があります。
CBTI の対面での分娩と治療期間の長さは、ケアへのアクセスに対する障壁の 1 つになる可能性があります。 複数の送達モダリティを使用するより簡潔なプロトコルが最近開発されており、セッションへの参加と治療の完了を増やすのに役立つ可能性があります。 これらのより短い不眠症治療は、多くの場合、不眠症の簡易行動療法 (BBTI) と呼ばれ、4 回以下のセッションで構成されます。 BBTI は、より少ない短いセッションに加えて、対面と電話による治療の両方を利用することに加えて、行動要素と認知要素の両方に焦点を当てた複合アプローチではなく、CBTI の行動要素 (すなわち、刺激制御と睡眠制限) を強調しています。 BBTI は成人に有効である - 高齢者と退役軍人を対象とした研究では、BBTI が不眠症の重症度を大幅に低下させ、Cohen の d 効果サイズが中程度から大規模の範囲にあることがわかりました。 CBTI と同様に、BBTI は不眠症の重症度を大幅に改善し、うつ病や不安症などの二次的転帰の改善にも役立つ可能性があります。
BBTI のような新しい不眠症治療の統合は、CBTI と直接比較してその証拠を確立することにまず依存します。 BBTI の有効性試験、特に典型的な退役軍人環境で退役軍人を対象に実施された試験は、まだ実施されていません。 BBTI が広く導入され、VA に統合される前に、退役軍人の不眠症に対する臨床的に有効な治療法として、また CBTI と比較して退役軍人にとって統計的に劣っていない (必ずしも良いまたは悪いとは限らない) 治療法として確立する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 退役軍人
- 不眠症重症度指数 (ISI) ≥15 & 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 不眠症障害の基準
- -睡眠薬を使用している場合、薬と投与量は過去1か月間変更されておらず、研究の治療段階の間(つまり、4〜8週間)変更されません。
- -他の向精神薬を使用している場合、薬と投与量は過去2か月間変更されておらず、研究の治療段階の間(つまり、4〜8週間)変更されません。
除外基準:
- -DSM-5(SCID)の構造化臨床面接によって決定された未治療、現在、および重度のPTSD
- SCID によって決定された未治療、現在の重度の大うつ病性障害
- 現在/過去の精神病または双極性障害
- SCIDによって決定された現在の物質またはアルコール使用障害
- 現在の不安定な病状
- -回復が研究の開始および期間と重なる病状または手術のための過去1か月の入院
- 発作性障害、頭蓋骨開放型脳損傷、または中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI)
- 悪夢障害、むずむず脚症候群、概日リズム障害(または交替勤務)などの現在の未治療の睡眠障害、または南テキサス研究機構によって決定された閉塞性睡眠時無呼吸または定期的な脚の動きなどの睡眠ポリグラフ評価を必要とする疑いのある睡眠障害トラウマとレジリエンスに関するネットワーク誘導研究 (STRONG STAR) DSM-5 睡眠覚醒障害の臨床面接および/または STOP-BANG アンケート
- -中等度から重度の認知障害(セントルイス大学精神状態[SLUMS]試験≤20)および/または中等度から重度の認知障害を示す医療記録の診断
- 自分ではコントロールできない不安定な環境(例:ホームレス、一時的なグループホーム、夜間の介護業務)
- 妊娠および/または授乳中
STOP-BANG は真の頭字語ではありませんが、各項目が評価する症状を示します。
- S-いびき T-疲れた/眠い O-観察された無呼吸 P-高血圧
- B-体格指数 A-年齢 N-首回り G-性別
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:CBTI
CBTI は、8 週間に 5 回の対面セッションで構成されます。
対象となるトピックには、睡眠教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション戦略、認知療法、睡眠衛生が含まれます。
|
慢性不眠症の 28 人の退役軍人が CBTI に無作為に割り付けられます。
介入は、8 週間以内に 5 回の対面セッションで行われます。
介入は VA ピッツバーグ ヘルスケア システムで行われます。
治療の訪問は約45分続きます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:BBTI
BBTI は、4 週間に 1 回の対面セッションと週 3 回のフォローアップ セッション (対面または電話) で構成されます。
対象となるトピックには、睡眠教育、刺激制御、および睡眠制限が含まれます。
|
慢性不眠症の 28 人の退役軍人が無作為に BBTI に割り当てられます。
介入は連続 4 週間にわたって実施されます。これには、1 週目と 3 週目の個別の対面訪問 (電話のオプション)、および 2 週目と 4 週目の電話予約が含まれます。介入は VA ピッツバーグ ヘルスケア システムで提供されます。
最初の治療訪問の期間は約 45 分であり、3 週目のフォローアップ訪問は 30 分以内です。
簡単に (
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
不眠症重症度指数 (ISI) 0-28; 0 ~ 7 (症状なし)、8 ~ 14 (閾値以下の症状)、15 ~ 21 (中程度の重度)、22 ~ 28 (重度)
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
患者健康アンケート (PHQ-9) 0-27; 0 ~ 5 (最小)、6 ~ 10 (軽度)、11 ~ 15 (中程度)、16 ~ 20 (中程度~重度)、21 ~ 27 (重度)
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
全般性不安障害 (GAD-7) 0-21; 0 ~ 5 (最小)、6 ~ 10 (軽度)、11 ~ 15 (中程度)、16 ~ 21 (重度) の高いスコアは、転帰が悪い/重症度が高いことを示します
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) 0 ~ 76 (睡眠項目を削除)、スコアが高いほど PTSD 重症度が高いことを示します >33、PTSD 診断の可能性が高い
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
PROMIS Fatigue Scale 33.4 - 76.8 (T スコア) T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 50 の参加者は平均に等しく、T スコアが 40 の参加者は平均より 1 SD 下です。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な集団よりも疲労症状が少ないことを示し、50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な集団よりも疲労症状が大きいことを示します。
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
PROMIS グローバルヘルス 身体的健康: 16.2 - 67.7 (T スコア) 精神的健康: 21.2 - 67.6 (T スコア) T スコアは、生のスコアを平均 50 と標準偏差 (SD ) の 10。
したがって、T スコアが 50 の参加者は平均に等しく、T スコアが 40 の参加者は平均より 1 SD 下です。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な集団よりも生活の質が悪いことを示し、50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な集団よりも生活の質が高いことを示します。
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) 0 ~ 40 点が高いほど、機能が低下していることを示します
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 0 ~ 21 の高いスコアは睡眠の質が悪いことを示し、5 を超えると睡眠の質が悪いことを示します
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
エプワース眠気尺度 (ESS) 0-24 スコアが高いほど眠気が強いことを示し、10 を超えると日中の過度の眠気を示す
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) 0-160 平均スコアとして報告 (回答項目の合計 / 0-16 の範囲で 10) スコアが高いほど、より機能不全の信念と態度を示す
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアが 1 ~ 7 高いほど、主観的な改善が大きいことを示します
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
睡眠日記
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
睡眠日記は、睡眠行動の追跡と変更に重要な一般的な睡眠変数を測定します 入眠潜時 (SOL) - 低いほど良い 入眠後起床 (WASO) - 低いほど良い 早朝覚醒 (EMA) - 低いほど良い 総起床時間 (TWT) ) - 低いほど良い 総睡眠時間 (TST) - 高いほど良い 就寝時間 (TIB) - 値は TWT と TST によって異なります
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
睡眠日記 - 睡眠効率
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
睡眠日記は、睡眠行動の追跡と変更に重要な一般的な睡眠変数を測定します 睡眠効率 (総睡眠時間 [TST] / 就寝時間 [TIB]) x 100 - 高いほど良い
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
|
睡眠日記 - 睡眠の質
時間枠:治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
睡眠日記は、睡眠行動の追跡と変更に重要な一般的な睡眠変数を測定します 睡眠の質 (SQ) 1-5 高いほど良い
|
治療後 (BBTI: 5 週目; CBTI: 6-9 週目)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。