Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie krótkich metod leczenia bezsenności — badanie kliniczne (iBIT)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie skuteczności dwóch interwencji w przypadku bezsenności: krótkiej behawioralnej terapii bezsenności (BBTI) i poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI) jest opartą na dowodach metodą leczenia pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności. Randomizowane kontrolowane badania i metaanalizy wykazały, że CBTI jest skuteczna i skuteczna. Pomimo mocnych dowodów na CBTI, przewlekła bezsenność pozostaje niedostatecznie leczona wśród weteranów z powodu kilku barier ograniczających dostęp do leczenia behawioralnego. W ostatnich latach VA podjęła znaczne działania w celu przeszkolenia większej liczby klinicystów w zakresie leczenia bezsenności; jednak nadal występuje deficyt dostępności leczenia. W 2011 roku VA zaczęła szkolić klinicystów w zakresie CBTI w ramach programu szkoleniowego VA dotyczącego psychoterapii opartej na dowodach (EBP), którego celem jest przeszkolenie 1000 klinicystów. Nawet przy 1000 klinicystów VA przeszkolonych w zakresie CBTI niedobór klinicystów prawdopodobnie pozostanie z powodu wysokiej częstości występowania bezsenności. Wysoka częstość występowania i niedobór klinicystów uniemożliwiają VA zaspokojenie zapotrzebowania na opiekę weteranów cierpiących na bezsenność. Chociaż wprowadzenie CBTI jest znaczną inwestycją ze strony VA, należy rozważyć dodatkowe mechanizmy, takie jak rozpowszechnianie i wdrażanie innych opartych na dowodach metod leczenia bezsenności z mniejszą liczbą barier wdrożeniowych, aby zaradzić wysokiej częstości występowania bezsenności.

Dostawa osobiście i długość leczenia CBTI mogą być jedną z barier w dostępie do opieki. Niedawno opracowano krótsze protokoły, które wykorzystują wiele sposobów podawania, i mogą pomóc w zwiększeniu frekwencji na sesjach i ukończeniu leczenia. Te krótsze metody leczenia bezsenności są często określane jako krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) i składają się z ≤4 sesji. Oprócz mniejszej liczby i krótszych sesji oraz wykorzystywania zarówno osobistego, jak i telefonicznego dostarczania leczenia, BBTI kładzie również nacisk na behawioralne komponenty CBTI (tj. BBTI jest skuteczny w badaniach dorosłych z udziałem osób starszych i weteranów, którzy stwierdzili, że BBTI spowodowało znaczne zmniejszenie nasilenia bezsenności przy wielkości efektu d Cohena w zakresie od umiarkowanego do dużego. Podobnie jak CBTI, BBTI znacznie poprawia nasilenie bezsenności i może również pomóc w poprawie drugorzędnych wyników, takich jak depresja i lęk.

Integracja nowszych metod leczenia bezsenności, takich jak BBTI, będzie najpierw zależeć od ustalenia jej dowodów bezpośrednio w porównaniu z CBTI. Próby skuteczności BBTI, zwłaszcza te przeprowadzone z weteranami wojskowymi w typowych warunkach VA, nie zostały jeszcze przeprowadzone. Zanim BBTI będzie mogło zostać szeroko wdrożone i włączone do VA, musi zostać ustalone jako klinicznie skuteczne leczenie bezsenności wśród weteranów i statystycznie nie gorsze (niekoniecznie lepsze lub gorsze) leczenie weteranów w porównaniu z CBTI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Weteran wojskowy
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 oraz diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM-5) kryteria zaburzeń bezsenności
  4. Jeśli stosujesz leki nasenne, lek i dawkowanie nie zostały zmienione w ciągu ostatniego miesiąca i pozostaną niezmienione przez cały czas trwania fazy leczenia w badaniu (tj. 4-8 tygodni)
  5. Jeśli stosujesz inne leki psychotropowe, lek i dawkowanie nie zostały zmienione w ciągu ostatnich 2 miesięcy i pozostaną niezmienione przez cały czas trwania fazy leczenia w badaniu (tj. 4-8 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczony, obecny i ciężki zespół stresu pourazowego określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
  2. Nieleczone, aktualne i ciężkie zaburzenie depresyjne określone przez SCID
  3. Obecne/przeszłe zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  4. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu określone przez SCID
  5. Obecny niestabilny stan zdrowia
  6. Hospitalizacja w ciągu poprzedniego 1 miesiąca z powodu schorzenia lub zabiegu chirurgicznego, w przypadku których powrót do zdrowia pokrywa się z początkiem i czasem trwania badania
  7. Zaburzenie napadowe, otwarte uszkodzenie mózgu czaszki lub umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  8. Obecne, nieleczone zaburzenia snu, takie jak koszmary senne, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego (lub praca zmianowa) lub podejrzewane zaburzenie snu wymagające oceny polisomnograficznej, takie jak obturacyjny bezdech senny lub okresowe ruchy nóg, określone przez South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń snu i czuwania DSM-5 i/lub kwestionariusz STOP-BANG
  9. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (badanie St. Louis University Mental Status [SLUMS] ≤20) i/lub rozpoznanie w dokumentacji medycznej wskazujące na umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  10. Niestabilne środowisko, na które nie mamy wpływu (np. bezdomni, tymczasowe domy grupowe, obowiązki opiekuńcze w nocy)
  11. Ciąża i/lub karmienie piersią

STOP-BANG nie jest prawdziwym akronimem, ale wskazuje objawy, które ocenia każda pozycja:

  • S-chrapanie T-zmęczenie/senność O-obserwowane bezdechy P-wysokie ciśnienie krwi
  • B-wskaźnik masy ciała A-wiek N-obwód szyi G-płeć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBTI
CBTI składa się z pięciu sesji osobistych w okresie ośmiu tygodni. Omawiane tematy obejmują: edukację snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, strategie relaksacyjne, terapię poznawczą i higienę snu.
Behawioralne: CBTI
28 weteranów z przewlekłą bezsennością zostanie losowo przydzielonych do CBTI. Interwencja zostanie przeprowadzona w 5 sesjach bezpośrednich w ciągu 8 tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona w systemie opieki zdrowotnej VA Pittsburgh. Wizyty lecznicze będą trwały około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Aktywny komparator: BBTI
BBTI składa się z jednej sesji osobistej i trzech cotygodniowych sesji kontrolnych (osobiście lub telefonicznie) w okresie czterech tygodni. Omawiane tematy obejmują: edukację snu, kontrolę bodźców i ograniczenie snu.
Behawioralne: BBTI
28 weteranów z przewlekłą bezsennością zostanie losowo przydzielonych do BBTI. Interwencja będzie prowadzona przez 4 kolejne tygodnie, co obejmuje indywidualne wizyty osobiste w Tygodniach 1 i 3 (opcja telefoniczna) oraz spotkania telefoniczne w Tygodniach 2 i 4. Interwencje będą prowadzone w VA Pittsburgh Healthcare System. Czas trwania pierwszej wizyty zabiegowej to około 45 minut, a wizyta kontrolna w 3 tygodniu nie potrwa dłużej niż 30 minut. Krótki (
Inne nazwy:
  • Krótkie behawioralne leczenie bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) 0-28; 0-7 (brak objawów), 8-14 (objawy podprogowe), 15-21 (umiarkowanie ciężkie), 22-28 (ciężkie) wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki/większe nasilenie
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimalny), 6-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-20 (umiarkowany-ciężki), 21-27 (ciężki) wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki/większą dotkliwość
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimalne), 6-10 (łagodne), 11-15 (umiarkowane), 16-21 (poważne) wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki/większą dotkliwość
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Lista kontrolna PTSD do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) 0-76 (usunięto element snu), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD> 33, prawdopodobne rozpoznanie PTSD
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Skala zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Skala zmęczenia PROMIS 33,4 - 76,8 (T-score) T-score przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego uczestnik z T-score 50 jest równy średniej, a T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyniki poniżej 50 wskazują na mniej objawów zmęczenia niż w zdrowej populacji dobranej pod względem wieku i płci, a wyniki powyżej 50 wskazują na większe objawy zmęczenia niż w zdrowej populacji dopasowanej pod względem wieku i płci.
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
PROMIS Global Health Zdrowie fizyczne: 16,2 - 67,7 (T-score) Zdrowie psychiczne: 21,2 - 67,6 (T-score) T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD ) z 10. Dlatego uczestnik z T-score 50 jest równy średniej, a T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyniki poniżej 50 wskazują na gorszą jakość życia niż w zdrowej populacji dobranej pod względem wieku i płci, a wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą jakość życia niż w zdrowej populacji dopasowanej pod względem wieku i płci.
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) Wyższe wyniki 0-40 wskazują na gorsze funkcjonowanie
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wyższy wynik 0-21 oznacza gorszą jakość snu, > 5 wskazuje na złą jakość snu
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Wyższy wynik 0-24 oznacza większą senność, >10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) 0-160 zgłaszane jako średni wynik (suma odpowiedzi na pytania / 10 dla zakresu 0-16) wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcjonalne przekonania i postawy
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) 1-7 punktów wyższy, co wskazuje na większą subiektywną poprawę
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dziennik snu
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dziennik snu mierzy typowe zmienne dotyczące snu, ważne dla śledzenia i zmiany zachowań związanych ze snem Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL) — im mniej, tym lepiej Początek budzenia po zaśnięciu (WASO) — im mniej, tym lepiej Poranne przebudzenia (EMA) — im mniej, tym lepiej Całkowity czas budzenia (TWT) ) - im mniej tym lepiej Całkowity czas snu (TST) - im więcej tym lepiej Czas w łóżku (TIB) - wartość zależy od TWT i TST
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dziennik snu - efektywność snu
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dziennik snu mierzy typowe zmienne dotyczące snu, ważne dla śledzenia i zmiany zachowań związanych ze snem. Efektywność snu (całkowity czas snu [TST] / czas w łóżku [TIB]) x 100 — im więcej, tym lepiej
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dziennik snu - Jakość snu
Ramy czasowe: po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)
Dziennik snu mierzy typowe zmienne dotyczące snu, ważne dla śledzenia i zmiany zachowań związanych ze snem. Jakość snu (SQ) 1-5 wyższa, tym lepsza
po leczeniu (BBTI: tydzień 5; CBTI: tydzień 6-9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001553
  • 1IK2HX001548-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj