- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02724800
간단한 불면증 치료의 구현 - 임상 시험 (iBIT)
연구 개요
상세 설명
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)은 만성 불면증에 대한 증거 기반 1차 치료법입니다. 무작위 통제 시험 및 메타 분석을 통해 CBTI가 효과적이고 효과적이라는 것이 입증되었습니다. CBTI에 대한 강력한 증거에도 불구하고 만성 불면증은 행동 치료에 대한 접근을 제한하는 몇 가지 장벽 때문에 퇴역 군인들 사이에서 제대로 치료되지 않고 있습니다. 최근 몇 년 동안 VA는 불면증 치료를 제공하기 위해 더 많은 임상의를 교육하기 위해 실질적인 조치를 취했습니다. 그러나 치료 가용성의 부족이 남아 있습니다. 2011년에 VA는 1000명의 임상의를 양성하는 것을 목표로 VA의 EBP(Evidence Based Psychotherapy) 교육 프로그램의 일환으로 CBTI에서 임상의를 교육하기 시작했습니다. CBTI에서 훈련받은 1000명의 VA 임상의가 있더라도 불면증의 높은 유병률로 인해 임상의 부족이 계속 될 것입니다. 높은 유병률과 임상의 부족으로 인해 VA는 불면증이 있는 재향군인의 치료 요구를 충족하지 못합니다. CBTI 출시는 VA의 상당한 투자이지만, 구현 장벽이 더 적은 불면증에 대한 다른 증거 기반 치료법의 보급 및 구현과 같은 추가 메커니즘을 고려하여 높은 수준의 불면증을 해결해야 합니다.
CBTI에 대한 대면 전달 및 치료 기간은 치료에 접근하는 데 장벽 중 하나일 수 있습니다. 여러 전달 양식을 사용하는 더 간단한 프로토콜이 최근에 개발되었으며 세션 참석률과 치료 완료율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 짧은 불면증 치료는 종종 불면증에 대한 단기 행동 치료(BBTI)라고 하며 4회 이하의 세션으로 구성됩니다. 더 적고 더 짧은 세션과 대면 및 전화 치료 전달을 모두 활용하는 것 외에도 BBTI는 행동 및 인지 구성 요소 모두에 초점을 맞춘 결합된 접근 방식보다는 CBTI의 행동 구성 요소(즉, 자극 제어 및 수면 제한)를 강조합니다. BBTI는 고령자를 대상으로 한 성인 연구에서 효과적이며 재향 군인은 BBTI가 중간에서 큰 범위의 Cohen의 d 효과 크기로 불면증 심각도를 크게 감소시키는 결과를 낳았다는 사실을 발견했습니다. CBTI와 마찬가지로 BBTI는 불면증의 중증도를 크게 개선하고 우울증 및 불안과 같은 이차 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
BBTI와 같은 새로운 불면증 치료법의 통합은 먼저 CBTI와 직접 비교하여 근거를 확립하는 데 달려 있습니다. BBTI의 유효성 시험, 특히 일반적인 VA 환경에서 군인을 대상으로 수행된 시험은 아직 수행되지 않았습니다. BBTI가 광범위하게 시행되고 VA에 통합되기 전에, BBTI는 재향군인의 불면증에 대한 임상적으로 효과적인 치료법으로, CBTI에 비해 통계적으로 비열등한 치료법(반드시 더 좋거나 나쁠 필요는 없음)으로 확립되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 군 베테랑
- 불면증 심각도 지수(ISI) ≥15 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 불면증 장애 기준
- 수면제를 사용하는 경우 지난 한 달 동안 약물 및 용량이 변경되지 않았으며 연구의 치료 단계 기간(즉, 4-8주) 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 다른 향정신성 약물을 사용하는 경우 약물 및 용량이 지난 2개월 동안 변경되지 않았으며 연구의 치료 단계 기간(즉, 4-8주) 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
제외 기준:
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 치료되지 않은, 현재 및 중증 PTSD
- SCID에 의해 결정된 미치료, 현재 및 중증 주요 우울 장애
- 현재/과거 정신병 또는 양극성 장애
- SCID에 의해 결정된 현재 물질 또는 알코올 사용 장애
- 현재 불안정한 의학적 상태
- 회복이 연구 개시 및 기간과 겹치는 의학적 상태 또는 수술을 위한 지난 1개월 동안의 입원
- 발작 장애, 열린 두개골 뇌 손상 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)
- 악몽 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애(또는 교대 근무)와 같은 현재 치료되지 않은 수면 장애 또는 South Texas Research Organizational에서 결정한 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 주기적 다리 움직임과 같은 수면 다원 검사 평가가 필요한 의심되는 수면 장애 외상 및 탄력성에 대한 네트워크 안내 연구(STRONG STAR) DSM-5 수면-각성 장애 및/또는 STOP-BANG 설문지에 대한 임상 인터뷰
- 중등도에서 중증 인지 장애(St. Louis University Mental Status[SLUMS] 검사 ≤20) 및/또는 중등도에서 중증 인지 장애를 나타내는 의료 기록 진단
- 통제할 수 없는 불안정한 환경(예: 노숙자, 임시 그룹 홈, 야간 간병)
- 임신 및/또는 모유 수유
STOP-BANG은 진정한 약어는 아니지만 각 항목이 평가하는 증상을 나타냅니다.
- S-코골이 T-피곤하거나 졸음 O-관찰된 무호흡 P-고혈압
- B체질량지수 A나이 N목둘레 G젠더
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBTI
CBTI는 8주 동안 5회의 대면 세션으로 구성됩니다.
다루는 주제에는 수면 교육, 자극 제어, 수면 제한, 이완 전략, 인지 치료 및 수면 위생이 포함됩니다.
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만성 불면증이 있는 28명의 재향군인이 CBTI에 무작위 배정됩니다.
개입은 8주 기간 내에 5회의 대면 세션으로 전달됩니다.
중재는 VA Pittsburgh Healthcare System에서 제공됩니다.
치료 방문은 약 45분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BBTI
BBTI는 4주 동안 1회 대면 세션과 3주간 후속 세션(대면 또는 전화)으로 구성됩니다.
다루는 주제에는 수면 교육, 자극 조절 및 수면 제한이 포함됩니다.
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만성 불면증이 있는 28명의 재향군인이 BBTI에 무작위 배정됩니다.
개입은 연속 4주에 걸쳐 제공되며 여기에는 1주와 3주에 개별 대면 방문(전화 옵션), 2주와 4주에 전화 약속이 포함됩니다. 개입은 VA Pittsburgh Healthcare System에서 제공됩니다.
첫 번째 치료 방문 시간은 약 45분이며 3주차의 후속 방문은 30분을 넘지 않습니다.
짧은 (
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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불면증 심각도 지수(ISI) 0-28; 0-7(무증상), 8-14(역치 이하 증상), 15-21(중등도), 22-28(심함) 높은 점수는 더 나쁜 결과/더 큰 심각도를 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 0-27; 0-5(최소), 6-10(경증), 11-15(중간), 16-20(중간-중증), 21-27(중증) 높은 점수는 더 나쁜 결과/더 큰 중증도를 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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범불안 장애(GAD-7) 0-21; 0-5(최소), 6-10(경증), 11-15(중간), 16-21(심각) 높은 점수는 더 나쁜 결과/더 큰 심각도를 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 PTSD 체크리스트(DSM-5)(PCL-5)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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DSM-5(PCL-5) 0-76에 대한 PTSD 체크리스트(수면 항목 제거됨), 점수가 높을수록 PTSD 심각도 >33, PTSD 진단일 가능성이 높음
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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PROMIS Fatigue Scale 33.4 - 76.8(T-점수) T-점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
따라서 T-점수가 50인 참가자는 평균과 같고 T-점수가 40이면 평균보다 1SD 낮습니다.
50 미만의 점수는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 인구보다 피로 증상이 적음을 나타내고 50보다 큰 점수는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 인구보다 더 큰 피로 증상을 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 헬스
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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PROMIS Global Health 신체 건강: 16.2 - 67.7(T-점수) 정신 건강: 21.2 - 67.6(T-점수) T-점수는 원시 점수를 평균 50과 표준 편차(SD )/10.
따라서 T-점수가 50인 참가자는 평균과 같고 T-점수가 40이면 평균보다 1SD 낮습니다.
50 미만의 점수는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 인구보다 삶의 질이 낮음을 나타내고 50보다 큰 점수는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 인구보다 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 0-40점 이상의 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0~21점은 수면의 질이 낮음을 의미하고 >5는 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 0-24 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타내고, >10은 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS) 0-160은 평균 점수로 보고됨(답변한 항목의 합계/0-16 범위의 경우 10) 점수가 높을수록 역기능적 신념 및 태도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 1-7 더 높은 점수는 더 큰 주관적 개선을 나타냅니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면일기
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면 일기는 수면 행동을 추적하고 변경하는 데 중요한 일반적인 수면 변수를 측정합니다. SOL(Sleep Onset Latency) - 낮을수록 좋음 WASO(Wake After Sleep Onset) - 낮을수록 좋음 Early Morning Awakenings(EMA) - 낮을수록 좋음 총 깨우기 시간(TWT) ) - 낮을수록 좋음 총 수면 시간(TST) - 높을수록 좋음 취침 시간(TIB) - 값은 TWT 및 TST에 따라 다름
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면 일기 - 수면 효율
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면 일기는 수면 행동을 추적하고 변경하는 데 중요한 일반적인 수면 변수를 측정합니다. 수면 효율(총 수면 시간[TST] / 취침 시간[TIB]) x 100 - 높을수록 좋습니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면 일기 - 수면의 질
기간: 치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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수면 일기는 수면 행동을 추적하고 변경하는 데 중요한 일반적인 수면 변수를 측정합니다. 수면의 질(SQ) 1-5가 높을수록 좋습니다.
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치료 후(BBTI: 5주차; CBTI: 6-9주차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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