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Implementação de Tratamentos Breves para Insônia - Ensaio Clínico (iBIT)

23 de julho de 2020 atualizado por: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
O objetivo deste estudo é comparar diretamente a eficácia de duas intervenções para insônia: Breve Tratamento Comportamental para Insônia (BBTI) versus Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é o tratamento de primeira linha baseado em evidências para insônia crônica. Ensaios clínicos randomizados e metanálises estabeleceram que o CBTI é eficaz e efetivo. Apesar da forte evidência de CBTI, a insônia crônica permanece subtratada entre os veteranos devido a várias barreiras que limitam o acesso a tratamentos comportamentais. Nos últimos anos, o VA tomou medidas substanciais para treinar mais médicos para fornecer tratamento de insônia; no entanto, permanece um déficit na disponibilidade de tratamento. Em 2011, o VA começou a treinar médicos em CBTI como parte do programa de treinamento em Psicoterapia Baseada em Evidências (EBP) do VA, com o objetivo de treinar 1.000 médicos. Mesmo com 1.000 médicos AV treinados em CBTI, provavelmente permanecerá uma escassez de médicos devido à alta prevalência de insônia. A alta prevalência e a escassez de médicos impedem que o AV atenda à demanda de cuidados dos veteranos com insônia. Embora o lançamento do CBTI seja um investimento significativo do VA, mecanismos adicionais, como disseminação e implementação de outros tratamentos baseados em evidências para insônia com menos barreiras de implementação, devem ser considerados para lidar com a alta prevalência de insônia.

A entrega em pessoa e a duração do tratamento para CBTI podem ser uma das barreiras ao acesso aos cuidados. Protocolos mais breves que usam várias modalidades de entrega foram desenvolvidos recentemente e podem ajudar a aumentar o comparecimento às sessões e a conclusão do tratamento. Esses tratamentos de insônia mais curtos são frequentemente chamados de Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI) e consistem em ≤4 sessões. Além de menos sessões e mais breves, e utilizando tratamento presencial e por telefone, o BBTI também enfatiza os componentes comportamentais do CBTI (ou seja, controle de estímulos e restrição do sono), em vez de uma abordagem combinada com foco nos componentes comportamentais e cognitivos. O BBTI é eficaz em adultos - estudos com adultos mais velhos e veteranos descobriram que o BBTI resultou em uma diminuição significativa na gravidade da insônia com tamanhos de efeito d de Cohen na faixa moderada a grande. Como o CBTI, o BBTI melhora significativamente a gravidade da insônia e também pode ajudar a melhorar os resultados secundários, como depressão e ansiedade.

A integração de tratamentos de insônia mais recentes, como o BBTI, dependerá primeiro do estabelecimento de suas evidências diretamente em comparação com o CBTI. Testes de eficácia do BBTI, especialmente aqueles conduzidos com veteranos militares em ambientes típicos de AV, ainda precisam ser conduzidos. Antes que o BBTI possa ser amplamente implementado e integrado ao VA, ele precisa ser estabelecido como um tratamento clinicamente eficaz para insônia entre veteranos e um tratamento estatisticamente não inferior (não necessariamente melhor ou pior) para veteranos em comparação com o CBTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. veterano militar
  3. Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥15 e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno de insônia
  4. Se estiver usando medicamentos para dormir, a medicação e a dosagem não foram alteradas no último mês e permanecerão inalteradas durante a fase de tratamento do estudo (ou seja, 4-8 semanas)
  5. Se estiver usando outros medicamentos psicotrópicos, a medicação e a dosagem não foram alteradas nos últimos 2 meses e permanecerão inalteradas durante a fase de tratamento do estudo (ou seja, 4-8 semanas)

Critério de exclusão:

  1. TEPT não tratado, atual e grave, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
  2. Transtorno Depressivo Maior não tratado, atual e grave, conforme determinado pelo SCID
  3. Transtorno psicótico ou bipolar atual/passado
  4. Substância atual ou transtorno por uso de álcool, conforme determinado pelo SCID
  5. Condição médica instável atual
  6. Hospitalização no último mês por uma condição médica ou cirurgia para a qual a recuperação se sobrepõe ao início e duração do estudo
  7. Distúrbio convulsivo, traumatismo cranioencefálico aberto ou traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave
  8. Distúrbios do sono atuais, não tratados, como distúrbio do pesadelo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano (ou trabalho em turnos) ou suspeita de distúrbio do sono que requer avaliação polissonográfica, como apneia obstrutiva do sono ou movimentos periódicos das pernas, conforme determinado pelo South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Entrevista Clínica para Distúrbios do Sono-Vigília DSM-5 e/ou questionário STOP-BANG
  9. Comprometimento cognitivo moderado a grave (exame do estado mental [SLUMS] da St. Louis University ≤20) e/ou diagnóstico no prontuário médico indicativo de comprometimento cognitivo moderado a grave
  10. Ambiente instável que não está sob o controle de alguém (por exemplo, sem-teto, casa de grupo temporária, cuidador à noite)
  11. Gravidez e/ou amamentação

STOP-BANG não é um acrônimo verdadeiro, mas indica os sintomas que cada item avalia:

  • S-ronca T-cansado/sonolento O-apneias observadas P-pressão alta
  • B-índice de massa corporal A-idade N-circunferência do pescoço G-gênero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBTI
O CBTI consiste em cinco sessões presenciais em um período de oito semanas. Os tópicos abordados incluem: educação do sono, controle de estímulos, restrição do sono, estratégias de relaxamento, terapia cognitiva e higiene do sono.
28 Veteranos com insônia crônica serão randomizados para CBTI. A intervenção será realizada em 5 sessões presenciais em um período de 8 semanas. A intervenção será realizada no VA Pittsburgh Healthcare System. As visitas de tratamento durarão aproximadamente 45 minutos.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Comparador Ativo: BBTI
O BBTI consiste em uma sessão presencial com três sessões semanais de acompanhamento (presencial ou por telefone) em um período de quatro semanas. Os tópicos abordados incluem: educação do sono, controle de estímulos e restrição do sono.
28 Veteranos com insônia crônica serão randomizados para BBTI. A intervenção será realizada em 4 semanas consecutivas, que incluem visitas individuais face a face nas semanas 1 e 3 (opção por telefone) e consultas por telefone nas semanas 2 e 4. As intervenções serão realizadas no VA Pittsburgh Healthcare System. A duração da primeira visita de tratamento é de aproximadamente 45 minutos, e a visita de acompanhamento na Semana 3 não durará mais de 30 minutos. Apresentação (
Outros nomes:
  • Breve Tratamento Comportamental para Insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) 0-28; 0-7 (sem sintomas), 8-14 (sintomas abaixo do limiar), 15-21 (moderadamente grave), 22-28 (grave) pontuações altas indicam pior resultado/maior gravidade
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 0-27; 0-5 (mínimo), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-20 (moderado-grave), 21-27 (grave) escores altos indicam pior resultado/maior gravidade
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) 0-21; 0-5 (mínimo), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-21 (grave) pontuações altas indicam pior resultado/maior gravidade
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) 0-76 (item de sono removido), pontuações mais altas indicam maior gravidade de TEPT >33, provável diagnóstico de TEPT
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
PROMIS Fatigue Scale 33,4 - 76,8 (T-score) O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Portanto, um participante com um T-score de 50 é igual à média e um T-score de 40 é um DP abaixo da média. Pontuações menores que 50 indicam menos sintomas de fadiga do que uma população saudável com idade e gênero correspondentes e pontuações maiores que 50 indicam sintomas de fadiga maiores do que uma população saudável com idade e gênero correspondentes.
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
PROMIS Global Health Saúde Física: 16,2 - 67,7 (T-score) Saúde Mental: 21,2 - 67,6 (T-score) O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP ) de 10. Portanto, um participante com um T-score de 50 é igual à média e um T-score de 40 é um DP abaixo da média. Pontuações menores que 50 indicam pior qualidade de vida do que uma população saudável com idade e gênero compatíveis e pontuações maiores que 50 indicam melhor qualidade de vida do que uma população saudável com idade e gênero compatíveis.
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) 0-40 pontuações mais altas indicam pior funcionamento
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) 0-21 pontuação mais alta indica pior qualidade do sono, >5 indica sono de má qualidade
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Escala de sonolência de Epworth (ESS) 0-24 pontuação mais alta indica maior sonolência, >10 indica sonolência diurna excessiva
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) 0-160 relatado como pontuação média (soma dos itens respondidos / 10 para um intervalo de 0-16) pontuações mais altas indicam maiores crenças e atitudes disfuncionais
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) 1-7 pontuação mais alta indicativa de maior melhora subjetiva
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Diário do sono
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
O Diário do Sono mede variáveis ​​comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono Latência do início do sono (SOL) - menor é melhor Acordar após o início do sono (WASO) - menor é melhor Despertares matinais (EMA) - menor é melhor Tempo total de despertar (TWT) ) - menor é melhor Tempo Total de Sono (TST) - maior é melhor Tempo na Cama (TIB) - o valor depende de TWT e TST
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Diário do Sono - Eficiência do Sono
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
O Diário do Sono mede variáveis ​​comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono Eficiência do Sono (tempo total de sono [TST] / tempo na cama [TIB]) x 100 - quanto maior, melhor
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
Diário do Sono - Qualidade do Sono
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
O Diário do Sono mede variáveis ​​comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono Qualidade do Sono (SQ) 1-5 mais alto é melhor
pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBTI

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