- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724800
Implementação de Tratamentos Breves para Insônia - Ensaio Clínico (iBIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é o tratamento de primeira linha baseado em evidências para insônia crônica. Ensaios clínicos randomizados e metanálises estabeleceram que o CBTI é eficaz e efetivo. Apesar da forte evidência de CBTI, a insônia crônica permanece subtratada entre os veteranos devido a várias barreiras que limitam o acesso a tratamentos comportamentais. Nos últimos anos, o VA tomou medidas substanciais para treinar mais médicos para fornecer tratamento de insônia; no entanto, permanece um déficit na disponibilidade de tratamento. Em 2011, o VA começou a treinar médicos em CBTI como parte do programa de treinamento em Psicoterapia Baseada em Evidências (EBP) do VA, com o objetivo de treinar 1.000 médicos. Mesmo com 1.000 médicos AV treinados em CBTI, provavelmente permanecerá uma escassez de médicos devido à alta prevalência de insônia. A alta prevalência e a escassez de médicos impedem que o AV atenda à demanda de cuidados dos veteranos com insônia. Embora o lançamento do CBTI seja um investimento significativo do VA, mecanismos adicionais, como disseminação e implementação de outros tratamentos baseados em evidências para insônia com menos barreiras de implementação, devem ser considerados para lidar com a alta prevalência de insônia.
A entrega em pessoa e a duração do tratamento para CBTI podem ser uma das barreiras ao acesso aos cuidados. Protocolos mais breves que usam várias modalidades de entrega foram desenvolvidos recentemente e podem ajudar a aumentar o comparecimento às sessões e a conclusão do tratamento. Esses tratamentos de insônia mais curtos são frequentemente chamados de Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI) e consistem em ≤4 sessões. Além de menos sessões e mais breves, e utilizando tratamento presencial e por telefone, o BBTI também enfatiza os componentes comportamentais do CBTI (ou seja, controle de estímulos e restrição do sono), em vez de uma abordagem combinada com foco nos componentes comportamentais e cognitivos. O BBTI é eficaz em adultos - estudos com adultos mais velhos e veteranos descobriram que o BBTI resultou em uma diminuição significativa na gravidade da insônia com tamanhos de efeito d de Cohen na faixa moderada a grande. Como o CBTI, o BBTI melhora significativamente a gravidade da insônia e também pode ajudar a melhorar os resultados secundários, como depressão e ansiedade.
A integração de tratamentos de insônia mais recentes, como o BBTI, dependerá primeiro do estabelecimento de suas evidências diretamente em comparação com o CBTI. Testes de eficácia do BBTI, especialmente aqueles conduzidos com veteranos militares em ambientes típicos de AV, ainda precisam ser conduzidos. Antes que o BBTI possa ser amplamente implementado e integrado ao VA, ele precisa ser estabelecido como um tratamento clinicamente eficaz para insônia entre veteranos e um tratamento estatisticamente não inferior (não necessariamente melhor ou pior) para veteranos em comparação com o CBTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- veterano militar
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥15 e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno de insônia
- Se estiver usando medicamentos para dormir, a medicação e a dosagem não foram alteradas no último mês e permanecerão inalteradas durante a fase de tratamento do estudo (ou seja, 4-8 semanas)
- Se estiver usando outros medicamentos psicotrópicos, a medicação e a dosagem não foram alteradas nos últimos 2 meses e permanecerão inalteradas durante a fase de tratamento do estudo (ou seja, 4-8 semanas)
Critério de exclusão:
- TEPT não tratado, atual e grave, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
- Transtorno Depressivo Maior não tratado, atual e grave, conforme determinado pelo SCID
- Transtorno psicótico ou bipolar atual/passado
- Substância atual ou transtorno por uso de álcool, conforme determinado pelo SCID
- Condição médica instável atual
- Hospitalização no último mês por uma condição médica ou cirurgia para a qual a recuperação se sobrepõe ao início e duração do estudo
- Distúrbio convulsivo, traumatismo cranioencefálico aberto ou traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave
- Distúrbios do sono atuais, não tratados, como distúrbio do pesadelo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano (ou trabalho em turnos) ou suspeita de distúrbio do sono que requer avaliação polissonográfica, como apneia obstrutiva do sono ou movimentos periódicos das pernas, conforme determinado pelo South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Entrevista Clínica para Distúrbios do Sono-Vigília DSM-5 e/ou questionário STOP-BANG
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (exame do estado mental [SLUMS] da St. Louis University ≤20) e/ou diagnóstico no prontuário médico indicativo de comprometimento cognitivo moderado a grave
- Ambiente instável que não está sob o controle de alguém (por exemplo, sem-teto, casa de grupo temporária, cuidador à noite)
- Gravidez e/ou amamentação
STOP-BANG não é um acrônimo verdadeiro, mas indica os sintomas que cada item avalia:
- S-ronca T-cansado/sonolento O-apneias observadas P-pressão alta
- B-índice de massa corporal A-idade N-circunferência do pescoço G-gênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBTI
O CBTI consiste em cinco sessões presenciais em um período de oito semanas.
Os tópicos abordados incluem: educação do sono, controle de estímulos, restrição do sono, estratégias de relaxamento, terapia cognitiva e higiene do sono.
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28 Veteranos com insônia crônica serão randomizados para CBTI.
A intervenção será realizada em 5 sessões presenciais em um período de 8 semanas.
A intervenção será realizada no VA Pittsburgh Healthcare System.
As visitas de tratamento durarão aproximadamente 45 minutos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: BBTI
O BBTI consiste em uma sessão presencial com três sessões semanais de acompanhamento (presencial ou por telefone) em um período de quatro semanas.
Os tópicos abordados incluem: educação do sono, controle de estímulos e restrição do sono.
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28 Veteranos com insônia crônica serão randomizados para BBTI.
A intervenção será realizada em 4 semanas consecutivas, que incluem visitas individuais face a face nas semanas 1 e 3 (opção por telefone) e consultas por telefone nas semanas 2 e 4. As intervenções serão realizadas no VA Pittsburgh Healthcare System.
A duração da primeira visita de tratamento é de aproximadamente 45 minutos, e a visita de acompanhamento na Semana 3 não durará mais de 30 minutos.
Apresentação (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) 0-28; 0-7 (sem sintomas), 8-14 (sintomas abaixo do limiar), 15-21 (moderadamente grave), 22-28 (grave) pontuações altas indicam pior resultado/maior gravidade
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 0-27; 0-5 (mínimo), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-20 (moderado-grave), 21-27 (grave) escores altos indicam pior resultado/maior gravidade
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) 0-21; 0-5 (mínimo), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-21 (grave) pontuações altas indicam pior resultado/maior gravidade
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) 0-76 (item de sono removido), pontuações mais altas indicam maior gravidade de TEPT >33, provável diagnóstico de TEPT
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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PROMIS Fatigue Scale 33,4 - 76,8 (T-score) O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, um participante com um T-score de 50 é igual à média e um T-score de 40 é um DP abaixo da média.
Pontuações menores que 50 indicam menos sintomas de fadiga do que uma população saudável com idade e gênero correspondentes e pontuações maiores que 50 indicam sintomas de fadiga maiores do que uma população saudável com idade e gênero correspondentes.
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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PROMIS Global Health Saúde Física: 16,2 - 67,7 (T-score) Saúde Mental: 21,2 - 67,6 (T-score) O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP ) de 10.
Portanto, um participante com um T-score de 50 é igual à média e um T-score de 40 é um DP abaixo da média.
Pontuações menores que 50 indicam pior qualidade de vida do que uma população saudável com idade e gênero compatíveis e pontuações maiores que 50 indicam melhor qualidade de vida do que uma população saudável com idade e gênero compatíveis.
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) 0-40 pontuações mais altas indicam pior funcionamento
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) 0-21 pontuação mais alta indica pior qualidade do sono, >5 indica sono de má qualidade
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS) 0-24 pontuação mais alta indica maior sonolência, >10 indica sonolência diurna excessiva
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) 0-160 relatado como pontuação média (soma dos itens respondidos / 10 para um intervalo de 0-16) pontuações mais altas indicam maiores crenças e atitudes disfuncionais
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) 1-7 pontuação mais alta indicativa de maior melhora subjetiva
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Diário do sono
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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O Diário do Sono mede variáveis comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono Latência do início do sono (SOL) - menor é melhor Acordar após o início do sono (WASO) - menor é melhor Despertares matinais (EMA) - menor é melhor Tempo total de despertar (TWT) ) - menor é melhor Tempo Total de Sono (TST) - maior é melhor Tempo na Cama (TIB) - o valor depende de TWT e TST
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Diário do Sono - Eficiência do Sono
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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O Diário do Sono mede variáveis comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono Eficiência do Sono (tempo total de sono [TST] / tempo na cama [TIB]) x 100 - quanto maior, melhor
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Diário do Sono - Qualidade do Sono
Prazo: pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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O Diário do Sono mede variáveis comuns do sono importantes para rastrear e alterar os comportamentos do sono Qualidade do Sono (SQ) 1-5 mais alto é melhor
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pós-tratamento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em CBTI
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Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRecrutamentoInsôniaEstados Unidos
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The University of Hong KongChinese University of Hong KongRecrutamento
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University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationConcluídoDoença do refluxo gastroesofágicoEstados Unidos
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityInscrevendo-se por conviteDepressão | Insônia | Ansiedade | TCCChina
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VA Office of Research and DevelopmentConcluídoTranstornos de estresse pós-traumático | Insônia CrônicaEstados Unidos
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Diakonhjemmet HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Insônia | Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono | Doença crônica | Distúrbios de sono | Insônia Crônica | Insônia devido a condição médica | Insônia PsicofisiológicaNoruega
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University of MichiganConcluídoDepressão | InsôniaEstados Unidos
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Durham VA Medical CenterRescindidoHipertensão | Doença cardiovascular | Insônia | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos