- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724800
Implementatie van korte slapeloosheidsbehandelingen - Klinische proef (iBIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is de evidence-based eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat CBTI effectief en effectief is. Ondanks het sterke bewijs voor CBTI, blijft chronische slapeloosheid onder veteranen onderbehandeld vanwege verschillende belemmeringen die de toegang tot gedragsbehandelingen beperken. In de afgelopen jaren heeft de VA substantiële maatregelen genomen om meer clinici op te leiden om slapeloosheid te behandelen; er blijft echter een tekort aan behandelingsbeschikbaarheid bestaan. In 2011 begon de VA clinici op te leiden in CBTI als onderdeel van het Evidence Based Psychotherapy (EBP) -trainingsprogramma van de VA, met als doel 1000 clinici op te leiden. Zelfs met 1000 VA-clinici die zijn opgeleid in CBTI, zal er waarschijnlijk een tekort aan clinici blijven vanwege de hoge prevalentie van slapeloosheid. Door een hoge prevalentie en een tekort aan clinici kan de VA niet voldoen aan de zorgvraag van veteranen met slapeloosheid. Hoewel de uitrol van CBTI een aanzienlijke investering van de VA is, moeten aanvullende mechanismen, zoals verspreiding en implementatie van andere evidence-based behandelingen voor slapeloosheid met minder implementatiebarrières, worden overwogen om de hoge prevalentie van slapeloosheid aan te pakken.
De persoonlijke levering en de duur van de behandeling voor CBTI kunnen een van de belemmeringen zijn voor toegang tot zorg. Kortere protocollen die gebruik maken van meerdere toedieningsmodaliteiten zijn onlangs ontwikkeld en kunnen helpen om het aantal sessies en de voltooiing van de behandeling te vergroten. Deze kortere slapeloosheidsbehandelingen worden vaak Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) genoemd en bestaan uit ≤4 sessies. Naast minder en kortere sessies en het gebruik van zowel persoonlijke als telefonische behandeling, legt BBTI ook de nadruk op de gedragscomponenten van CBTI (d.w.z. prikkelbeheersing en slaapbeperking) in plaats van een gecombineerde aanpak die zich richt op zowel gedrags- als cognitieve componenten. BBTI is effectief in studies bij volwassenen met oudere volwassenen en veteranen ontdekten dat BBTI resulteerde in een significante afname van de ernst van slapeloosheid met Cohen's d-effectgroottes in het matige tot grote bereik. Net als CBTI verbetert BBTI de ernst van slapeloosheid aanzienlijk en kan het ook helpen om secundaire uitkomsten zoals depressie en angst te verbeteren.
Integratie van nieuwere slapeloosheidsbehandelingen, zoals BBTI, zal eerst afhangen van het rechtstreeks vaststellen van het bewijs in vergelijking met CBTI. Effectiviteitsproeven van BBTI, vooral die uitgevoerd met militaire veteranen in typische VA-omgevingen, moeten nog worden uitgevoerd. Voordat BBTI breed kan worden geïmplementeerd en geïntegreerd in de VA, moet het worden vastgesteld als een klinisch effectieve behandeling voor slapeloosheid bij veteranen en een statistisch niet-inferieure behandeling (niet noodzakelijkerwijs beter of slechter) voor veteranen in vergelijking met CBTI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Militaire veteraan
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria voor slapeloosheid
- Als u slaapmedicatie gebruikt, zijn de medicatie en dosering de afgelopen maand niet veranderd en blijven ze ongewijzigd gedurende de behandelingsfase van het onderzoek (d.w.z. 4-8 weken).
- Als andere psychotrope medicatie wordt gebruikt, zijn de medicatie en dosering in de afgelopen 2 maanden niet veranderd en blijven ze ongewijzigd gedurende de behandelingsfase van het onderzoek (d.w.z. 4-8 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde, actuele en ernstige PTSD zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Onbehandelde, huidige en ernstige depressieve stoornis zoals bepaald door de SCID
- Huidige/verleden psychotische of bipolaire stoornis
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol zoals bepaald door de SCID
- Huidige onstabiele medische toestand
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand voor een medische aandoening of operatie waarvan het herstel overlapt met het begin en de duur van het onderzoek
- Convulsieve stoornis, open schedel hersenletsel of matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Huidige, onbehandelde slaapstoornissen zoals nachtmerriestoornis, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis (of ploegendienst), of een vermoedelijke slaapstoornis die polysomnografische beoordeling vereist, zoals obstructieve slaapapneu of periodieke beenbewegingen zoals bepaald door de South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Klinisch interview voor DSM-5 slaap-waakstoornissen en/of de STOP-BANG-vragenlijst
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (St. Louis University Mental Status [SLUMS]-examen ≤20) en/of diagnose in medisch dossier indicatief voor matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Onstabiele omgeving waarover men geen controle heeft (bijv. dakloos, tijdelijk groepshuis, zorgtaken 's nachts)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
STOP-BANG is geen echt acroniem, maar geeft de symptomen aan die elk item beoordeelt:
- S-snurkt T-moe/slaperig O-waargenomen apneus P-hoge bloeddruk
- B-body mass index A-leeftijd N-halsomtrek G-geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBTI
CBTI bestaat uit vijf persoonlijke sessies binnen een periode van acht weken.
Onderwerpen die aan bod komen zijn: slaapeducatie, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanningsstrategieën, cognitieve therapie en slaaphygiëne.
|
28 veteranen met chronische slapeloosheid worden gerandomiseerd naar CBTI.
De interventie wordt gegeven in 5 face-to-face sessies binnen een periode van 8 weken.
De interventie wordt geleverd bij het VA Pittsburgh Healthcare System.
Behandelbezoeken duren ongeveer 45 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BBTI
BBTI bestaat uit één persoonlijke sessie met drie wekelijkse vervolgsessies (persoonlijk of telefonisch) in een periode van vier weken.
Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer: slaapeducatie, prikkelbeheersing en slaapbeperking.
|
28 veteranen met chronische slapeloosheid worden gerandomiseerd naar BBTI.
De interventie wordt uitgevoerd gedurende 4 opeenvolgende weken, waaronder individuele face-to-face bezoeken in week 1 en 3 (optie voor telefonisch) en telefonische afspraken in week 2 en 4. Interventies worden uitgevoerd in het VA Pittsburgh Healthcare System.
De duur van het eerste behandelingsbezoek is ongeveer 45 minuten en het vervolgbezoek in week 3 duurt niet langer dan 30 minuten.
Kort (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI) 0-28; 0-7 (geen symptomen), 8-14 (symptomen onder de drempelwaarde), 15-21 (matig ernstig), 22-28 (ernstig) hoge scores duiden op een slechter resultaat/grotere ernst
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimaal), 6-10 (licht), 11-15 (matig), 16-20 (matig-ernstig), 21-27 (ernstig) hoge scores duiden op een slechter resultaat/grotere ernst
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimaal), 6-10 (mild), 11-15 (matig), 16-21 (ernstig) hoge scores duiden op een slechter resultaat/grotere ernst
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) 0-76 (slaapitem verwijderd), hogere scores duiden op grotere PTSD-ernst >33, waarschijnlijke PTSS-diagnose
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
PROMIS Vermoeidheidsschaal 33,4 - 76,8 (T-score) De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Een deelnemer met een T-score van 50 is dus gelijk aan het gemiddelde en een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde.
Scores lager dan 50 duiden op minder vermoeidheidssymptomen dan een gezonde populatie met dezelfde leeftijd en geslacht en scores hoger dan 50 duiden op meer vermoeidheidssymptomen dan een gezonde populatie met dezelfde leeftijd en geslacht.
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
PROMIS Global Health Fysieke gezondheid: 16,2 - 67,7 (T-score) Geestelijke gezondheid: 21,2 - 67,6 (T-score) De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD ) van 10.
Een deelnemer met een T-score van 50 is dus gelijk aan het gemiddelde en een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde.
Scores van minder dan 50 duiden op een slechtere kwaliteit van leven dan een gezonde populatie die overeenkomt met leeftijd en geslacht en scores hoger dan 50 duiden op een betere kwaliteit van leven dan een gezonde populatie die overeenkomt met leeftijd en geslacht.
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 hogere scores duiden op slechter functioneren
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 hogere score duidt op meer slaperigheid, >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS) 0-160 gerapporteerd als gemiddelde score (som van de beantwoorde items / 10 voor een bereik van 0-16) hogere scores duiden op grotere disfunctionele overtuigingen en attitudes
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) 1-7 hogere score indicatief voor grotere subjectieve verbetering
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag Sleep Onset Latency (SOL) - lager is beter Wake After Sleep Onset (WASO) - lager is beter Early Morning Awakenings (EMA) - lager is beter Total Wake Time (TWT) ) - lager is beter Totale slaaptijd (TST) - hoger is beter Tijd in bed (TIB) - waarde hangt af van TWT en TST
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Slaapdagboek - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag. Slaapefficiëntie (totale slaaptijd [TST] / tijd in bed [TIB]) x 100 - hoger is beter
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
|
Slaapdagboek - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag. Slaapkwaliteit (SQ) 1-5 hoger is beter
|
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .