Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van korte slapeloosheidsbehandelingen - Klinische proef (iBIT)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee interventies voor slapeloosheid rechtstreeks te vergelijken: korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI) versus cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is de evidence-based eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat CBTI effectief en effectief is. Ondanks het sterke bewijs voor CBTI, blijft chronische slapeloosheid onder veteranen onderbehandeld vanwege verschillende belemmeringen die de toegang tot gedragsbehandelingen beperken. In de afgelopen jaren heeft de VA substantiële maatregelen genomen om meer clinici op te leiden om slapeloosheid te behandelen; er blijft echter een tekort aan behandelingsbeschikbaarheid bestaan. In 2011 begon de VA clinici op te leiden in CBTI als onderdeel van het Evidence Based Psychotherapy (EBP) -trainingsprogramma van de VA, met als doel 1000 clinici op te leiden. Zelfs met 1000 VA-clinici die zijn opgeleid in CBTI, zal er waarschijnlijk een tekort aan clinici blijven vanwege de hoge prevalentie van slapeloosheid. Door een hoge prevalentie en een tekort aan clinici kan de VA niet voldoen aan de zorgvraag van veteranen met slapeloosheid. Hoewel de uitrol van CBTI een aanzienlijke investering van de VA is, moeten aanvullende mechanismen, zoals verspreiding en implementatie van andere evidence-based behandelingen voor slapeloosheid met minder implementatiebarrières, worden overwogen om de hoge prevalentie van slapeloosheid aan te pakken.

De persoonlijke levering en de duur van de behandeling voor CBTI kunnen een van de belemmeringen zijn voor toegang tot zorg. Kortere protocollen die gebruik maken van meerdere toedieningsmodaliteiten zijn onlangs ontwikkeld en kunnen helpen om het aantal sessies en de voltooiing van de behandeling te vergroten. Deze kortere slapeloosheidsbehandelingen worden vaak Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) genoemd en bestaan ​​uit ≤4 sessies. Naast minder en kortere sessies en het gebruik van zowel persoonlijke als telefonische behandeling, legt BBTI ook de nadruk op de gedragscomponenten van CBTI (d.w.z. prikkelbeheersing en slaapbeperking) in plaats van een gecombineerde aanpak die zich richt op zowel gedrags- als cognitieve componenten. BBTI is effectief in studies bij volwassenen met oudere volwassenen en veteranen ontdekten dat BBTI resulteerde in een significante afname van de ernst van slapeloosheid met Cohen's d-effectgroottes in het matige tot grote bereik. Net als CBTI verbetert BBTI de ernst van slapeloosheid aanzienlijk en kan het ook helpen om secundaire uitkomsten zoals depressie en angst te verbeteren.

Integratie van nieuwere slapeloosheidsbehandelingen, zoals BBTI, zal eerst afhangen van het rechtstreeks vaststellen van het bewijs in vergelijking met CBTI. Effectiviteitsproeven van BBTI, vooral die uitgevoerd met militaire veteranen in typische VA-omgevingen, moeten nog worden uitgevoerd. Voordat BBTI breed kan worden geïmplementeerd en geïntegreerd in de VA, moet het worden vastgesteld als een klinisch effectieve behandeling voor slapeloosheid bij veteranen en een statistisch niet-inferieure behandeling (niet noodzakelijkerwijs beter of slechter) voor veteranen in vergelijking met CBTI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Militaire veteraan
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria voor slapeloosheid
  4. Als u slaapmedicatie gebruikt, zijn de medicatie en dosering de afgelopen maand niet veranderd en blijven ze ongewijzigd gedurende de behandelingsfase van het onderzoek (d.w.z. 4-8 weken).
  5. Als andere psychotrope medicatie wordt gebruikt, zijn de medicatie en dosering in de afgelopen 2 maanden niet veranderd en blijven ze ongewijzigd gedurende de behandelingsfase van het onderzoek (d.w.z. 4-8 weken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde, actuele en ernstige PTSD zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  2. Onbehandelde, huidige en ernstige depressieve stoornis zoals bepaald door de SCID
  3. Huidige/verleden psychotische of bipolaire stoornis
  4. Huidige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol zoals bepaald door de SCID
  5. Huidige onstabiele medische toestand
  6. Ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand voor een medische aandoening of operatie waarvan het herstel overlapt met het begin en de duur van het onderzoek
  7. Convulsieve stoornis, open schedel hersenletsel of matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  8. Huidige, onbehandelde slaapstoornissen zoals nachtmerriestoornis, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis (of ploegendienst), of een vermoedelijke slaapstoornis die polysomnografische beoordeling vereist, zoals obstructieve slaapapneu of periodieke beenbewegingen zoals bepaald door de South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Klinisch interview voor DSM-5 slaap-waakstoornissen en/of de STOP-BANG-vragenlijst
  9. Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (St. Louis University Mental Status [SLUMS]-examen ≤20) en/of diagnose in medisch dossier indicatief voor matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  10. Onstabiele omgeving waarover men geen controle heeft (bijv. dakloos, tijdelijk groepshuis, zorgtaken 's nachts)
  11. Zwangerschap en/of borstvoeding

STOP-BANG is geen echt acroniem, maar geeft de symptomen aan die elk item beoordeelt:

  • S-snurkt T-moe/slaperig O-waargenomen apneus P-hoge bloeddruk
  • B-body mass index A-leeftijd N-halsomtrek G-geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBTI
CBTI bestaat uit vijf persoonlijke sessies binnen een periode van acht weken. Onderwerpen die aan bod komen zijn: slaapeducatie, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanningsstrategieën, cognitieve therapie en slaaphygiëne.
28 veteranen met chronische slapeloosheid worden gerandomiseerd naar CBTI. De interventie wordt gegeven in 5 face-to-face sessies binnen een periode van 8 weken. De interventie wordt geleverd bij het VA Pittsburgh Healthcare System. Behandelbezoeken duren ongeveer 45 minuten.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Actieve vergelijker: BBTI
BBTI bestaat uit één persoonlijke sessie met drie wekelijkse vervolgsessies (persoonlijk of telefonisch) in een periode van vier weken. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer: ​​slaapeducatie, prikkelbeheersing en slaapbeperking.
28 veteranen met chronische slapeloosheid worden gerandomiseerd naar BBTI. De interventie wordt uitgevoerd gedurende 4 opeenvolgende weken, waaronder individuele face-to-face bezoeken in week 1 en 3 (optie voor telefonisch) en telefonische afspraken in week 2 en 4. Interventies worden uitgevoerd in het VA Pittsburgh Healthcare System. De duur van het eerste behandelingsbezoek is ongeveer 45 minuten en het vervolgbezoek in week 3 duurt niet langer dan 30 minuten. Kort (
Andere namen:
  • Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Slapeloosheid Severity Index (ISI) 0-28; 0-7 (geen symptomen), 8-14 (symptomen onder de drempelwaarde), 15-21 (matig ernstig), 22-28 (ernstig) hoge scores duiden op een slechter resultaat/grotere ernst
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimaal), 6-10 (licht), 11-15 (matig), 16-20 (matig-ernstig), 21-27 (ernstig) hoge scores duiden op een slechter resultaat/grotere ernst
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimaal), 6-10 (mild), 11-15 (matig), 16-21 (ernstig) hoge scores duiden op een slechter resultaat/grotere ernst
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) 0-76 (slaapitem verwijderd), hogere scores duiden op grotere PTSD-ernst >33, waarschijnlijke PTSS-diagnose
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
PROMIS Vermoeidheidsschaal 33,4 - 76,8 (T-score) De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een deelnemer met een T-score van 50 is dus gelijk aan het gemiddelde en een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde. Scores lager dan 50 duiden op minder vermoeidheidssymptomen dan een gezonde populatie met dezelfde leeftijd en geslacht en scores hoger dan 50 duiden op meer vermoeidheidssymptomen dan een gezonde populatie met dezelfde leeftijd en geslacht.
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
PROMIS Global Health Fysieke gezondheid: 16,2 - 67,7 (T-score) Geestelijke gezondheid: 21,2 - 67,6 (T-score) De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD ) van 10. Een deelnemer met een T-score van 50 is dus gelijk aan het gemiddelde en een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde. Scores van minder dan 50 duiden op een slechtere kwaliteit van leven dan een gezonde populatie die overeenkomt met leeftijd en geslacht en scores hoger dan 50 duiden op een betere kwaliteit van leven dan een gezonde populatie die overeenkomt met leeftijd en geslacht.
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 hogere scores duiden op slechter functioneren
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 hogere score duidt op meer slaperigheid, >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS) 0-160 gerapporteerd als gemiddelde score (som van de beantwoorde items / 10 voor een bereik van 0-16) hogere scores duiden op grotere disfunctionele overtuigingen en attitudes
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) 1-7 hogere score indicatief voor grotere subjectieve verbetering
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Slaap dagboek
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag Sleep Onset Latency (SOL) - lager is beter Wake After Sleep Onset (WASO) - lager is beter Early Morning Awakenings (EMA) - lager is beter Total Wake Time (TWT) ) - lager is beter Totale slaaptijd (TST) - hoger is beter Tijd in bed (TIB) - waarde hangt af van TWT en TST
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Slaapdagboek - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag. Slaapefficiëntie (totale slaaptijd [TST] / tijd in bed [TIB]) x 100 - hoger is beter
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Slaapdagboek - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)
Het slaapdagboek meet veelvoorkomende slaapvariabelen die belangrijk zijn voor het volgen en veranderen van slaapgedrag. Slaapkwaliteit (SQ) 1-5 hoger is beter
nabehandeling (BBTI: week 5; CBTI: week 6-9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren