- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724800
Mise en place de traitements brefs de l'insomnie - essai clinique (iBIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) est le traitement de première intention fondé sur des données probantes pour l'insomnie chronique. Des essais contrôlés randomisés et des méta-analyses ont établi que le CBTI est efficace et efficace. Malgré les preuves solides de la CBTI, l'insomnie chronique reste sous-traitée chez les vétérans en raison de plusieurs obstacles qui limitent l'accès aux traitements comportementaux. Ces dernières années, la VA a pris des mesures substantielles pour former davantage de cliniciens à fournir un traitement de l'insomnie ; cependant, un déficit dans la disponibilité des traitements demeure. En 2011, la VA a commencé à former des cliniciens au CBTI dans le cadre du programme de formation Evidence Based Psychotherapy (EBP) de la VA, dans le but de former 1000 cliniciens. Même avec 1000 cliniciens VA formés au CBTI, une pénurie de cliniciens persistera probablement en raison de la forte prévalence de l'insomnie. Une prévalence élevée et une pénurie de cliniciens empêchent l'AV de répondre à la demande de soins des vétérans souffrant d'insomnie. Bien que le déploiement du CBTI représente un investissement important de la part de l'AV, des mécanismes supplémentaires, tels que la diffusion et la mise en œuvre d'autres traitements fondés sur des données probantes pour l'insomnie avec moins d'obstacles à la mise en œuvre, doivent être envisagés pour faire face à la forte prévalence de l'insomnie.
La prestation en personne et la durée du traitement de la CBTI peuvent être l'un des obstacles à l'accès aux soins. Des protocoles plus brefs qui utilisent plusieurs modalités d'administration ont été récemment développés et peuvent aider à augmenter la participation aux séances et l'achèvement du traitement. Ces traitements plus courts de l'insomnie sont souvent appelés traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) et consistent en ≤4 séances. Outre des séances moins nombreuses et plus brèves et utilisant à la fois la prestation de traitement en personne et par téléphone, le BBTI met également l'accent sur les composants comportementaux du CBTI (c'est-à-dire le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil) plutôt qu'une approche combinée axée sur les composants comportementaux et cognitifs. Le BBTI est efficace chez les adultes - des études menées auprès d'adultes plus âgés et d'anciens combattants ont révélé que le BBTI entraînait une diminution significative de la gravité de l'insomnie avec des tailles d'effet d de Cohen allant de modérées à importantes. Comme le CBTI, le BBTI améliore considérablement la gravité de l'insomnie et peut également aider à améliorer les résultats secondaires tels que la dépression et l'anxiété.
L'intégration de nouveaux traitements de l'insomnie, comme le BBTI, dépendra d'abord de l'établissement de ses preuves directement par rapport au CBTI. Les essais d'efficacité du BBTI, en particulier ceux menés avec des vétérans militaires dans des contextes typiques d'AV, n'ont pas encore été menés. Avant que le BBTI puisse être largement mis en œuvre et intégré à l'AV, il doit être établi comme un traitement cliniquement efficace de l'insomnie chez les vétérans et un traitement statistiquement non inférieur (pas nécessairement meilleur ou pire) pour les vétérans par rapport au CBTI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Vétéran militaire
- Indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 15 et critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie
- Si vous utilisez des somnifères, les médicaments et la posologie n'ont pas été modifiés au cours du dernier mois et resteront inchangés pendant toute la durée de la phase de traitement de l'étude (c'est-à-dire 4 à 8 semaines)
- Si vous utilisez d'autres médicaments psychotropes, les médicaments et la posologie n'ont pas été modifiés au cours des 2 derniers mois et resteront inchangés pendant toute la durée de la phase de traitement de l'étude (c'est-à-dire 4 à 8 semaines)
Critère d'exclusion:
- PTSD non traité, actuel et sévère tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
- Trouble dépressif majeur non traité, actuel et grave tel que déterminé par le SCID
- Trouble psychotique ou bipolaire actuel/passé
- Trouble actuel de consommation de substances ou d'alcool tel que déterminé par le SCID
- Condition médicale instable actuelle
- Hospitalisation au cours du mois précédent pour une condition médicale ou une intervention chirurgicale pour laquelle la récupération chevauche le début et la durée de l'étude
- Trouble convulsif, lésion cérébrale à crâne ouvert ou lésion cérébrale traumatique modérée à sévère (TBI)
- Troubles du sommeil actuels, non traités, tels que les cauchemars, le syndrome des jambes sans repos, les troubles du rythme circadien (ou travail posté) ou un trouble du sommeil suspecté nécessitant une évaluation polysomnographique, comme l'apnée obstructive du sommeil ou les mouvements périodiques des jambes, tels que déterminés par le South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Clinical Interview for DSM-5 Sleep-Wake Disorders et/ou le questionnaire STOP-BANG
- Déficience cognitive modérée à sévère (examen de l'état mental de l'Université de St. Louis [SLUMS] ≤ 20) et/ou diagnostic dans le dossier médical indiquant une déficience cognitive modérée à sévère
- Environnement instable qui n'est pas sous votre contrôle (par exemple, sans-abri, foyer de groupe temporaire, soins de nuit)
- Grossesse et/ou allaitement
STOP-BANG n'est pas un véritable acronyme mais indique les symptômes que chaque item évalue :
- S-ronflements T-fatigue/somnolence O-apnées observées P-hypertension artérielle
- B-indice de masse corporelle A-âge N-circonférence du cou G-genre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CBTI
Le CBTI consiste en cinq séances en personne sur une période de huit semaines.
Les sujets abordés comprennent : l'éducation au sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, les stratégies de relaxation, la thérapie cognitive et l'hygiène du sommeil.
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28 vétérans souffrant d'insomnie chronique seront randomisés pour CBTI.
L'intervention se déroulera en 5 séances en face à face sur une période de 8 semaines.
L'intervention sera livrée au VA Pittsburgh Healthcare System.
Les visites de traitement dureront environ 45 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: BBTI
Le BBTI consiste en une séance en personne avec trois séances de suivi hebdomadaires (en personne ou par téléphone) sur une période de quatre semaines.
Les sujets abordés comprennent : l'éducation au sommeil, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil.
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28 anciens combattants souffrant d'insomnie chronique seront randomisés pour recevoir le BBTI.
L'intervention se déroulera sur 4 semaines consécutives, comprenant des visites individuelles en face à face les semaines 1 et 3 (option pour le téléphone) et des rendez-vous téléphoniques les semaines 2 et 4. Les interventions seront livrées au VA Pittsburgh Healthcare System.
La durée de la première visite de traitement est d'environ 45 minutes et la visite de suivi de la semaine 3 ne durera pas plus de 30 minutes.
Bref (
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) 0-28 ; 0-7 (aucun symptôme), 8-14 (symptômes inférieurs au seuil), 15-21 (modérément sévère), 22-28 (sévère) des scores élevés indiquent un résultat plus mauvais/une plus grande sévérité
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) 0-27 ; 0-5 (minime), 6-10 (léger), 11-15 (modéré), 16-20 (modéré-sévère), 21-27 (sévère) les scores élevés indiquent un résultat plus mauvais/une plus grande gravité
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) 0-21 ; 0-5 (minime), 6-10 (léger), 11-15 (modéré), 16-21 (sévère) les scores élevés indiquent un résultat plus mauvais/une plus grande gravité
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) 0-76 (élément de sommeil supprimé), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du SSPT> 33, diagnostic probable du SSPT
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Échelle de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Échelle de fatigue PROMIS 33,4 - 76,8 (score T) Le score T rééchelonne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Par conséquent, un participant avec un T-score de 50 est égal à la moyenne et un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Les scores inférieurs à 50 indiquent moins de symptômes de fatigue qu'une population en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe et les scores supérieurs à 50 indiquent des symptômes de fatigue plus importants qu'une population en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé mondiale
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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PROMIS Global Health Santé physique : 16,2 - 67,7 (T-score) Santé mentale : 21,2 - 67,6 (T-score) Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD ) de 10.
Par conséquent, un participant avec un T-score de 50 est égal à la moyenne et un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Les scores inférieurs à 50 indiquent une moins bonne qualité de vie qu'une population en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe et les scores supérieurs à 50 indiquent une meilleure qualité de vie qu'une population en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Des scores plus élevés de 0 à 40 indiquent un fonctionnement moins bon
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Un score supérieur de 0 à 21 indique une moins bonne qualité de sommeil, > 5 indique un sommeil de mauvaise qualité
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Un score plus élevé de 0 à 24 indique une plus grande somnolence, > 10 indique une somnolence diurne excessive
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS) 0-160 rapporté comme score moyen (somme des éléments répondus / 10 pour une plage de 0-16) des scores plus élevés indiquent des croyances et attitudes dysfonctionnelles plus importantes
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Impression globale du patient sur le changement (PGIC) 1-7 score plus élevé indiquant une plus grande amélioration subjective
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Journal du sommeil
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Le journal du sommeil mesure les variables de sommeil courantes importantes pour le suivi et la modification des comportements de sommeil Latence d'apparition du sommeil (SOL) - plus bas est le meilleur Wake After Sleep Onset (WASO) - plus bas est le meilleur Réveils tôt le matin (EMA) - plus bas est le meilleur Temps de réveil total (TWT ) - plus le temps total de sommeil (TST) est bas - plus le temps au lit (TIB) est élevé - la valeur dépend du TWT et du TST
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Journal du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Le journal du sommeil mesure les variables de sommeil courantes importantes pour le suivi et la modification des comportements de sommeil Efficacité du sommeil (temps de sommeil total [TST] / temps au lit [TIB]) x 100 - plus c'est mieux
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Journal du sommeil - Qualité du sommeil
Délai: post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Le journal du sommeil mesure les variables de sommeil courantes importantes pour le suivi et la modification des comportements de sommeil Qualité du sommeil (SQ) 1-5 plus élevé est meilleur
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post-traitement (BBTI : semaine 5 ; CBTI : semaines 6-9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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