Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af korte søvnløshedsbehandlinger - klinisk forsøg (iBIT)

23. juli 2020 opdateret af: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner mod søvnløshed: Kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) vs. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er den evidensbaserede førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed. Randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser har fastslået, at CBTI er effektivt og effektivt. På trods af den stærke evidens for CBTI forbliver kronisk søvnløshed underbehandlet blandt veteraner på grund af adskillige barrierer, der begrænser adgangen til adfærdsmæssige behandlinger. I de seneste år har VA truffet væsentlige foranstaltninger for at uddanne flere klinikere til at give behandling for søvnløshed; der er dog stadig et underskud i tilgængeligheden af ​​behandling. I 2011 begyndte VA at uddanne klinikere i CBTI som en del af VA's Evidence Based Psychotherapy (EBP) træningsprogram med et mål om at uddanne 1000 klinikere. Selv med 1000 VA-klinikere uddannet i CBTI, vil en mangel på klinikere sandsynligvis forblive på grund af den høje forekomst af søvnløshed. Høj forekomst og mangel på klinikere forhindrer VA i at imødekomme plejebehovet hos veteraner med søvnløshed. Mens CBTI-udrulningen er en betydelig investering fra VA, skal yderligere mekanismer, såsom formidling og implementering af andre evidensbaserede behandlinger for søvnløshed med færre implementeringsbarrierer, overvejes for at imødegå den høje forekomst af søvnløshed.

Den personlige levering og varigheden af ​​behandlingen for CBTI kan være en af ​​barriererne for at få adgang til pleje. Kortere protokoller, der bruger flere leveringsmodaliteter, er for nylig blevet udviklet og kan hjælpe med at øge sessionsdeltagelse og behandlingsafslutning. Disse kortere søvnløshedsbehandlinger omtales ofte som Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) og består af ≤4 sessioner. Udover færre og kortere sessioner og ved at bruge både personlig og telefonisk levering af behandling, lægger BBTI også vægt på de adfærdsmæssige komponenter i CBTI (dvs. stimuluskontrol og søvnbegrænsning) frem for en kombineret tilgang med fokus på både adfærdsmæssige og kognitive komponenter. BBTI er effektiv i undersøgelser af voksne med ældre voksne, og veteraner fandt, at BBTI resulterede i et signifikant fald i sværhedsgraden af ​​søvnløshed med Cohens d-effektstørrelser i det moderate til store område. Ligesom CBTI forbedrer BBTI signifikant sværhedsgraden af ​​søvnløshed og kan også hjælpe med at forbedre sekundære resultater som depression og angst.

Integration af nyere søvnløshedsbehandlinger, som BBTI, vil først afhænge af, at dets beviser er direkte sammenlignet med CBTI. Effektivitetsforsøg af BBTI, især dem, der udføres med militærveteraner i typiske VA-miljøer, er endnu ikke udført. Før BBTI kan implementeres bredt og integreres i VA, skal det etableres som en klinisk effektiv behandling for søvnløshed blandt veteraner og en statistisk ikke-inferiør behandling (ikke nødvendigvis bedre eller dårligere) for veteraner sammenlignet med CBTI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Militær veteran
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for søvnløshed
  4. Hvis du bruger sovemedicin, er medicin og dosering ikke blevet ændret inden for den seneste måned og vil forblive uændret i løbet af undersøgelsens behandlingsfase (dvs. 4-8 uger)
  5. Hvis du bruger anden psykotrop medicin, er medicin og dosering ikke blevet ændret inden for de seneste 2 måneder og vil forblive uændret i varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsfase (dvs. 4-8 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet, nuværende og svær PTSD som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  2. Ubehandlet, aktuel og svær svær depressiv lidelse som bestemt af SCID
  3. Nuværende/tidligere psykotisk eller bipolar lidelse
  4. Aktuel stof- eller alkoholmisbrug som bestemt af SCID
  5. Aktuel ustabil medicinsk tilstand
  6. Hospitalsindlæggelse inden for den foregående 1 måned for en medicinsk tilstand eller operation, hvor bedring overlapper med undersøgelsens begyndelse og varighed
  7. Anfaldsforstyrrelse, åben kranie hjerneskade eller moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  8. Aktuelle, ubehandlede søvnforstyrrelser såsom mareridtsforstyrrelser, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelser (eller skifteholdsarbejde) eller en formodet søvnforstyrrelse, der kræver polysomnografisk vurdering, såsom obstruktiv søvnapnø eller periodiske benbevægelser som bestemt af South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Klinisk interview for DSM-5 søvn-vågenforstyrrelser og/eller STOP-BANG spørgeskemaet
  9. Moderat til svær kognitiv svækkelse (St. Louis University Mental Status [SLUMS] eksamen ≤20) og/eller diagnose i journalen, der indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse
  10. Ustabilt miljø, der ikke er i ens kontrol (f.eks. hjemløs, midlertidigt gruppehjem, omsorgsopgaver om natten)
  11. Graviditet og/eller amning

STOP-BANG er ikke et sandt akronym, men angiver de symptomer, som hvert element vurderer:

  • S-snorker T-træt/søvnig O-observeret apnøer P-højt blodtryk
  • B-body mass index A-alder N-hals omkreds G-køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBTI
CBTI består af fem personlige sessioner inden for en otte ugers periode. Emner dækket omfatter: søvnundervisning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingsstrategier, kognitiv terapi og søvnhygiejne.
28 veteraner med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til CBTI. Interventionen vil blive leveret i 5 face-to-face sessioner inden for en 8 ugers periode. Interventionen vil blive leveret på VA Pittsburgh Healthcare System. Behandlingsbesøg vil vare cirka 45 minutter.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Aktiv komparator: BBTI
BBTI består af en personlig session med tre ugentlige opfølgningssessioner (personligt eller telefonisk) i en fire ugers periode. Emner dækket omfatter: søvnundervisning, stimuluskontrol og søvnbegrænsning.
28 veteraner med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til BBTI. Interventionen vil blive leveret over 4 på hinanden følgende uger, som inkluderer individuelle ansigt-til-ansigt besøg i uge 1 og 3 (mulighed for telefon), og telefonaftaler i uge 2 og 4. Interventioner vil blive leveret på VA Pittsburgh Healthcare System. Varigheden af ​​det første behandlingsbesøg er cirka 45 minutter, og opfølgningsbesøget i uge 3 vil ikke vare mere end 30 minutter. Kort (
Andre navne:
  • Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Insomnia Severity Index (ISI) 0-28; 0-7 (ingen symptomer), 8-14 (symptomer under tærskelværdien), 15-21 (moderat alvorlige), 22-28 (alvorlige) høje score indikerer dårligere udfald/større sværhedsgrad
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat-svær), 21-27 (alvorlig) høje score indikerer dårligere resultat/større sværhedsgrad
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-21 (alvorlig) høje score indikerer dårligere resultat/større sværhedsgrad
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) 0-76 (søvnelement fjernet), højere score indikerer større PTSD-sværhedsgrad >33, sandsynlig PTSD-diagnose
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
PROMIS Træthedsskala 33,4 - 76,8 (T-score) T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en deltager med en T-score på 50 lig med middelværdien, og en T-score på 40 er en SD under middelværdien. Score mindre end 50 indikerer færre træthedssymptomer end en alders- og kønsvarende rask befolkning, og scorer større end 50 indikerer større træthedssymptomer end en alders- og kønsvarende rask befolkning.
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
PROMIS Global Health Fysisk sundhed: 16,2 - 67,7 (T-score) Mental sundhed: 21,2 - 67,6 (T-score) T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) ) af 10. Derfor er en deltager med en T-score på 50 lig med middelværdien, og en T-score på 40 er en SD under middelværdien. Score mindre end 50 indikerer dårligere livskvalitet end en alders- og kønsvarende rask befolkning, og scorer større end 50 indikerer bedre livskvalitet end en alders- og kønsvarende rask befolkning.
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 højere score indikerer dårligere funktion
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, >5 indikerer dårlig søvnkvalitet
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 højere score indikerer større søvnighed, >10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) 0-160 rapporteret som gennemsnitlig score (summen af ​​besvarede emner / 10 for et interval 0-16) højere score indikerer større dysfunktionelle overbevisninger og holdninger
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1-7 højere score, hvilket indikerer større subjektiv forbedring
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Søvndagbog
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Sleep Diary måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd. Sleep Onset Latency (SOL) - lavere er bedre Wake After Sleep Onset (WASO) - lavere er bedre Early Morning Awakenings (EMA) - lavere er bedre Total Wake Time (TWT) ) - lavere er bedre Total Sleep Time (TST) - højere er bedre Time in Bed (TIB) - værdi afhænger af TWT og TST
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd. Søvneffektivitet (samlet søvntid [TST] / tid i sengen [TIB]) x 100 - højere er bedre
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Søvndagbog - Søvnkvalitet
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd. Søvnkvalitet (SQ) 1-5 højere er bedre
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med CBTI

Abonner