- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724800
Implementering af korte søvnløshedsbehandlinger - klinisk forsøg (iBIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er den evidensbaserede førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed. Randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser har fastslået, at CBTI er effektivt og effektivt. På trods af den stærke evidens for CBTI forbliver kronisk søvnløshed underbehandlet blandt veteraner på grund af adskillige barrierer, der begrænser adgangen til adfærdsmæssige behandlinger. I de seneste år har VA truffet væsentlige foranstaltninger for at uddanne flere klinikere til at give behandling for søvnløshed; der er dog stadig et underskud i tilgængeligheden af behandling. I 2011 begyndte VA at uddanne klinikere i CBTI som en del af VA's Evidence Based Psychotherapy (EBP) træningsprogram med et mål om at uddanne 1000 klinikere. Selv med 1000 VA-klinikere uddannet i CBTI, vil en mangel på klinikere sandsynligvis forblive på grund af den høje forekomst af søvnløshed. Høj forekomst og mangel på klinikere forhindrer VA i at imødekomme plejebehovet hos veteraner med søvnløshed. Mens CBTI-udrulningen er en betydelig investering fra VA, skal yderligere mekanismer, såsom formidling og implementering af andre evidensbaserede behandlinger for søvnløshed med færre implementeringsbarrierer, overvejes for at imødegå den høje forekomst af søvnløshed.
Den personlige levering og varigheden af behandlingen for CBTI kan være en af barriererne for at få adgang til pleje. Kortere protokoller, der bruger flere leveringsmodaliteter, er for nylig blevet udviklet og kan hjælpe med at øge sessionsdeltagelse og behandlingsafslutning. Disse kortere søvnløshedsbehandlinger omtales ofte som Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI) og består af ≤4 sessioner. Udover færre og kortere sessioner og ved at bruge både personlig og telefonisk levering af behandling, lægger BBTI også vægt på de adfærdsmæssige komponenter i CBTI (dvs. stimuluskontrol og søvnbegrænsning) frem for en kombineret tilgang med fokus på både adfærdsmæssige og kognitive komponenter. BBTI er effektiv i undersøgelser af voksne med ældre voksne, og veteraner fandt, at BBTI resulterede i et signifikant fald i sværhedsgraden af søvnløshed med Cohens d-effektstørrelser i det moderate til store område. Ligesom CBTI forbedrer BBTI signifikant sværhedsgraden af søvnløshed og kan også hjælpe med at forbedre sekundære resultater som depression og angst.
Integration af nyere søvnløshedsbehandlinger, som BBTI, vil først afhænge af, at dets beviser er direkte sammenlignet med CBTI. Effektivitetsforsøg af BBTI, især dem, der udføres med militærveteraner i typiske VA-miljøer, er endnu ikke udført. Før BBTI kan implementeres bredt og integreres i VA, skal det etableres som en klinisk effektiv behandling for søvnløshed blandt veteraner og en statistisk ikke-inferiør behandling (ikke nødvendigvis bedre eller dårligere) for veteraner sammenlignet med CBTI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Militær veteran
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for søvnløshed
- Hvis du bruger sovemedicin, er medicin og dosering ikke blevet ændret inden for den seneste måned og vil forblive uændret i løbet af undersøgelsens behandlingsfase (dvs. 4-8 uger)
- Hvis du bruger anden psykotrop medicin, er medicin og dosering ikke blevet ændret inden for de seneste 2 måneder og vil forblive uændret i varigheden af undersøgelsens behandlingsfase (dvs. 4-8 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet, nuværende og svær PTSD som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Ubehandlet, aktuel og svær svær depressiv lidelse som bestemt af SCID
- Nuværende/tidligere psykotisk eller bipolar lidelse
- Aktuel stof- eller alkoholmisbrug som bestemt af SCID
- Aktuel ustabil medicinsk tilstand
- Hospitalsindlæggelse inden for den foregående 1 måned for en medicinsk tilstand eller operation, hvor bedring overlapper med undersøgelsens begyndelse og varighed
- Anfaldsforstyrrelse, åben kranie hjerneskade eller moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
- Aktuelle, ubehandlede søvnforstyrrelser såsom mareridtsforstyrrelser, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelser (eller skifteholdsarbejde) eller en formodet søvnforstyrrelse, der kræver polysomnografisk vurdering, såsom obstruktiv søvnapnø eller periodiske benbevægelser som bestemt af South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Klinisk interview for DSM-5 søvn-vågenforstyrrelser og/eller STOP-BANG spørgeskemaet
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (St. Louis University Mental Status [SLUMS] eksamen ≤20) og/eller diagnose i journalen, der indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse
- Ustabilt miljø, der ikke er i ens kontrol (f.eks. hjemløs, midlertidigt gruppehjem, omsorgsopgaver om natten)
- Graviditet og/eller amning
STOP-BANG er ikke et sandt akronym, men angiver de symptomer, som hvert element vurderer:
- S-snorker T-træt/søvnig O-observeret apnøer P-højt blodtryk
- B-body mass index A-alder N-hals omkreds G-køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBTI
CBTI består af fem personlige sessioner inden for en otte ugers periode.
Emner dækket omfatter: søvnundervisning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingsstrategier, kognitiv terapi og søvnhygiejne.
|
28 veteraner med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til CBTI.
Interventionen vil blive leveret i 5 face-to-face sessioner inden for en 8 ugers periode.
Interventionen vil blive leveret på VA Pittsburgh Healthcare System.
Behandlingsbesøg vil vare cirka 45 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BBTI
BBTI består af en personlig session med tre ugentlige opfølgningssessioner (personligt eller telefonisk) i en fire ugers periode.
Emner dækket omfatter: søvnundervisning, stimuluskontrol og søvnbegrænsning.
|
28 veteraner med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til BBTI.
Interventionen vil blive leveret over 4 på hinanden følgende uger, som inkluderer individuelle ansigt-til-ansigt besøg i uge 1 og 3 (mulighed for telefon), og telefonaftaler i uge 2 og 4. Interventioner vil blive leveret på VA Pittsburgh Healthcare System.
Varigheden af det første behandlingsbesøg er cirka 45 minutter, og opfølgningsbesøget i uge 3 vil ikke vare mere end 30 minutter.
Kort (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Insomnia Severity Index (ISI) 0-28; 0-7 (ingen symptomer), 8-14 (symptomer under tærskelværdien), 15-21 (moderat alvorlige), 22-28 (alvorlige) høje score indikerer dårligere udfald/større sværhedsgrad
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat-svær), 21-27 (alvorlig) høje score indikerer dårligere resultat/større sværhedsgrad
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-21 (alvorlig) høje score indikerer dårligere resultat/større sværhedsgrad
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) 0-76 (søvnelement fjernet), højere score indikerer større PTSD-sværhedsgrad >33, sandsynlig PTSD-diagnose
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
PROMIS Træthedsskala 33,4 - 76,8 (T-score) T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Derfor er en deltager med en T-score på 50 lig med middelværdien, og en T-score på 40 er en SD under middelværdien.
Score mindre end 50 indikerer færre træthedssymptomer end en alders- og kønsvarende rask befolkning, og scorer større end 50 indikerer større træthedssymptomer end en alders- og kønsvarende rask befolkning.
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
PROMIS Global Health Fysisk sundhed: 16,2 - 67,7 (T-score) Mental sundhed: 21,2 - 67,6 (T-score) T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) ) af 10.
Derfor er en deltager med en T-score på 50 lig med middelværdien, og en T-score på 40 er en SD under middelværdien.
Score mindre end 50 indikerer dårligere livskvalitet end en alders- og kønsvarende rask befolkning, og scorer større end 50 indikerer bedre livskvalitet end en alders- og kønsvarende rask befolkning.
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 højere score indikerer dårligere funktion
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, >5 indikerer dårlig søvnkvalitet
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 højere score indikerer større søvnighed, >10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) 0-160 rapporteret som gennemsnitlig score (summen af besvarede emner / 10 for et interval 0-16) højere score indikerer større dysfunktionelle overbevisninger og holdninger
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1-7 højere score, hvilket indikerer større subjektiv forbedring
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Sleep Diary måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd. Sleep Onset Latency (SOL) - lavere er bedre Wake After Sleep Onset (WASO) - lavere er bedre Early Morning Awakenings (EMA) - lavere er bedre Total Wake Time (TWT) ) - lavere er bedre Total Sleep Time (TST) - højere er bedre Time in Bed (TIB) - værdi afhænger af TWT og TST
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd. Søvneffektivitet (samlet søvntid [TST] / tid i sengen [TIB]) x 100 - højere er bedre
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
|
Søvndagbog - Søvnkvalitet
Tidsramme: efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Søvndagbogen måler almindelige søvnvariabler, der er vigtige for sporing og ændring af søvnadfærd. Søvnkvalitet (SQ) 1-5 højere er bedre
|
efterbehandling (BBTI: uge 5; CBTI: uge 6-9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CBTI
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordAfsluttet
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvnløshed | GolfkrigssygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutteringSøvnløshedHong Kong
-
Idaho State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | SøvnløshedForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTrygFonden, Denmark; EnversionRekrutteringKronisk søvnløshedDanmark
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityTilmelding efter invitationDepression | Søvnløshed | Angst | CBTKina