Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение краткосрочных методов лечения бессонницы — клинические испытания (iBIT)

23 июля 2020 г. обновлено: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
Целью данного исследования является непосредственное сравнение эффективности двух вмешательств при бессоннице: краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это доказательная терапия первой линии при хронической бессоннице. Рандомизированные контролируемые исследования и метаанализы установили, что CBTI эффективна и эффективна. Несмотря на убедительные доказательства эффективности CBTI, хроническая бессонница среди ветеранов по-прежнему недостаточно лечится из-за нескольких барьеров, ограничивающих доступ к поведенческим методам лечения. В последние годы Управление по делам ветеранов приняло существенные меры для обучения большего числа клиницистов методам лечения бессонницы; однако сохраняется дефицит доступности лечения. В 2011 году VA начала обучать клиницистов CBTI в рамках учебной программы VA по психотерапии, основанной на доказательствах (EBP), с целью обучить 1000 клиницистов. Даже с 1000 клиницистами VA, обученными CBTI, нехватка клиницистов, вероятно, останется из-за высокой распространенности бессонницы. Высокая распространенность и нехватка клиницистов не позволяют VA удовлетворять потребности в уходе за ветеранами, страдающими бессонницей. Хотя развертывание CBTI является значительным вложением со стороны VA, необходимо рассмотреть дополнительные механизмы, такие как распространение и внедрение других научно обоснованных методов лечения бессонницы с меньшим количеством барьеров для реализации, для решения проблемы высокой распространенности бессонницы.

Личное родоразрешение и продолжительность лечения CBTI могут быть одним из препятствий для доступа к медицинской помощи. Недавно были разработаны более краткие протоколы, использующие несколько способов доставки, которые могут помочь увеличить посещаемость сеансов и завершение лечения. Эти более короткие методы лечения бессонницы часто называют кратким поведенческим лечением бессонницы (BBTI) и состоят из ≤4 сеансов. Помимо меньшего количества и более коротких сеансов и использования лечения как лично, так и по телефону, BBTI также делает упор на поведенческие компоненты CBTI (т.е. контроль стимулов и ограничение сна), а не на комбинированный подход, сосредоточенный как на поведенческих, так и на когнитивных компонентах. BBTI эффективен у взрослых — исследования с участием пожилых людей, и ветераны обнаружили, что BBTI приводит к значительному снижению тяжести бессонницы с размерами эффекта Коэна d в ​​диапазоне от умеренного до большого. Как и CBTI, BBTI значительно улучшает тяжесть бессонницы, а также может помочь улучшить вторичные исходы, такие как депрессия и тревога.

Интеграция новых методов лечения бессонницы, таких как BBTI, в первую очередь будет зависеть от установления их доказательств непосредственно по сравнению с CBTI. Испытания эффективности BBTI, особенно проводимые с ветеранами вооруженных сил в типичных условиях VA, еще предстоит провести. Прежде чем BBTI можно будет широко внедрить и интегрировать в VA, необходимо установить его как клинически эффективное средство лечения бессонницы среди ветеранов и статистически не худшее лечение (не обязательно лучше или хуже) для ветеранов по сравнению с CBTI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. ветеран войны
  3. Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥15 и критерии бессонницы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5)
  4. Если вы принимаете снотворные, лекарство и дозировка не менялись в течение последнего месяца и останутся неизменными на протяжении фазы лечения в исследовании (т. е. 4–8 недель).
  5. При использовании других психотропных препаратов лекарство и дозировка не менялись в течение последних 2 месяцев и останутся неизменными на протяжении лечебной фазы исследования (т. е. 4–8 недель).

Критерий исключения:

  1. Нелеченное, текущее и тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство, как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID)
  2. Нелеченное, текущее и тяжелое большое депрессивное расстройство, определенное SCID
  3. Текущее/прошлое психотическое или биполярное расстройство
  4. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, как определено SCID
  5. Текущее нестабильное состояние здоровья
  6. Госпитализация в течение предшествующего 1 месяца по поводу заболевания или хирургического вмешательства, выздоровление от которого совпадает с началом и продолжительностью исследования.
  7. Судорожное расстройство, открытая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени (ЧМТ)
  8. Текущие, нелеченные нарушения сна, такие как ночные кошмары, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма (или посменная работа) или подозрение на расстройство сна, требующее полисомнографической оценки, например, обструктивное апноэ во сне или периодические движения ног, как определено Исследовательской организацией Южного Техаса. Клиническое интервью Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) для расстройств сна и бодрствования DSM-5 и / или опросник STOP-BANG
  9. Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых (экзамен на психическое состояние Университета Сент-Луиса [SLUMS] ≤20) и/или диагноз в медицинской карте, указывающий на когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых
  10. Нестабильная среда, которая не находится под вашим контролем (например, бездомность, временный групповой дом, обязанности по уходу в ночное время)
  11. Беременность и/или кормление грудью

STOP-BANG не является аббревиатурой, но указывает на симптомы, которые оценивает каждый элемент:

  • S-храп T-усталость/сонливость O-наблюдаемые апноэ P-высокое кровяное давление
  • B-индекс массы тела A-возраст N-окружность шеи G-пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КБТИ
CBTI состоит из пяти личных сессий в течение восьми недель. Рассматриваемые темы включают: обучение сну, контроль стимулов, ограничение сна, стратегии релаксации, когнитивную терапию и гигиену сна.
28 ветеранов с хронической бессонницей будут рандомизированы в CBTI. Вмешательство будет проводиться в течение 5 очных сессий в течение 8-недельного периода. Вмешательство будет проводиться в VA Pittsburgh Healthcare System. Визиты для лечения продлятся примерно 45 минут.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Активный компаратор: ББТИ
BBTI состоит из одного личного сеанса с тремя еженедельными последующими сеансами (лично или по телефону) в течение четырех недель. Охватываемые темы включают: обучение сну, контроль стимулов и ограничение сна.
28 ветеранов с хронической бессонницей будут рандомизированы в BBTI. Вмешательство будет проводиться в течение 4 недель подряд, включая индивидуальные личные визиты на 1-й и 3-й неделе (возможность телефонного разговора) и встречи по телефону на 2-й и 4-й неделе. Вмешательство будет проводиться в системе здравоохранения штата Вирджиния в Питтсбурге. Продолжительность первого лечебного визита составляет примерно 45 минут, а последующий визит на 3-й неделе будет длиться не более 30 минут. Краткий (
Другие имена:
  • Краткое поведенческое лечение бессонницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) 0-28; 0-7 (нет симптомов), 8-14 (подпороговые симптомы), 15-21 (умеренно тяжелые), 22-28 (тяжелые) высокие баллы указывают на худший исход/большую тяжесть
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) 0-27; 0-5 (минимальная), 6-10 (легкая), 11-15 (умеренная), 16-20 (умеренно-тяжелая), 21-27 (тяжелая) высокие баллы указывают на худший исход/большую тяжесть
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) 0–21; 0-5 (минимальная), 6-10 (легкая), 11-15 (умеренная), 16-21 (тяжелая) высокие баллы указывают на худший исход/большую тяжесть
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) 0-76 (элемент сна удален), более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства> 33, вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала усталости
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Шкала утомляемости PROMIS 33,4–76,8 (Т-показатель) Т-показатель преобразует исходный показатель в стандартизированный показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10. Следовательно, участник с Т-показателем 50 равен среднему, а Т-показатель 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Баллы менее 50 указывают на меньшее количество симптомов утомления, чем у здорового населения того же возраста и пола, а баллы выше 50 указывают на более выраженные симптомы усталости, чем у здорового населения того же возраста и пола.
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
PROMIS Global Health Физическое здоровье: 16,2–67,7 (Т-балл) Психическое здоровье: 21,2–67,6 (Т-балл) ) из 10. Следовательно, участник с Т-показателем 50 равен среднему, а Т-показатель 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Показатели менее 50 баллов указывают на худшее качество жизни, чем у здорового населения того же возраста и пола, а баллы выше 50 указывают на лучшее качество жизни, чем у здорового населения того же возраста и пола.
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) 0-40 более высоких баллов указывают на худшее функционирование
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 0-21 более высокий балл указывает на худшее качество сна, >5 указывает на плохое качество сна
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Шкала сонливости Эпворта (ESS) 0-24 более высокий балл указывает на большую сонливость, >10 указывает на чрезмерную дневную сонливость
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну (DBAS)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну (DBAS) 0-160 сообщается как средний балл (сумма ответов / 10 для диапазона 0-16) более высокие баллы указывают на более выраженные дисфункциональные убеждения и отношения
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) 1-7 более высокий балл указывает на большее субъективное улучшение
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дневник сна
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дневник сна измеряет общие переменные сна, важные для отслеживания и изменения поведения во время сна. Задержка начала сна (SOL) — чем меньше, тем лучше Время пробуждения после сна (WASO) — чем меньше, тем лучше Ранние утренние пробуждения (EMA) — чем меньше, тем лучше Общее время бодрствования (TWT) ) - чем меньше, тем лучше Общее время сна (TST) - чем больше, тем лучше Время в постели (TIB) - значение зависит от TWT и TST
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дневник сна - Эффективность сна
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дневник сна измеряет общие переменные сна, важные для отслеживания и изменения поведения сна. Эффективность сна (общее время сна [TST] / время в постели [TIB]) x 100 — чем больше, тем лучше
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дневник сна — качество сна
Временное ограничение: после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)
Дневник сна измеряет общие переменные сна, важные для отслеживания и изменения поведения во сне. Качество сна (SQ) Чем выше на 1–5, тем лучше
после лечения (BBTI: неделя 5; CBTI: неделя 6-9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться