Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace krátké léčby nespavosti – klinická studie (iBIT)

23. července 2020 aktualizováno: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
Účelem této studie je přímo porovnat účinnost dvou intervencí pro nespavost: Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je léčba první linie chronické nespavosti založená na důkazech. Randomizované kontrolované studie a metaanalýzy prokázaly, že CBTI je účinný a účinný. Navzdory silným důkazům o CBTI zůstává chronická nespavost mezi veterány nedostatečně léčena kvůli několika překážkám, které omezují přístup k behaviorální léčbě. V posledních letech VA přijala podstatná opatření, aby vyškolila více klinických lékařů k poskytování léčby nespavosti; přetrvává však deficit v dostupnosti léčby. V roce 2011 začala VA školit klinické lékaře v CBTI jako součást školicího programu psychoterapie založené na důkazech (EBP) VA s cílem vyškolit 1000 lékařů. I s 1000 VA klinickými lékaři vyškolenými v CBTI bude pravděpodobně přetrvávat nedostatek kliniků kvůli vysoké prevalenci nespavosti. Vysoká prevalence a nedostatek klinických lékařů brání VA uspokojit poptávku po péči o veterány s nespavostí. I když je zavedení CBTI významnou investicí VA, je třeba zvážit další mechanismy, jako je šíření a implementace dalších léčebných postupů pro nespavost založených na důkazech s menšími překážkami při implementaci, aby bylo možné řešit vysokou prevalenci nespavosti.

Osobní doručení a délka léčby CBTI mohou být jednou z překážek v přístupu k péči. Nedávno byly vyvinuty stručnější protokoly, které používají více aplikačních modalit a mohou pomoci zvýšit návštěvnost sezení a dokončení léčby. Tyto kratší léčby nespavosti se často označují jako Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) a sestávají z ≤4 sezení. Kromě menšího počtu a kratších sezení a využívání jak osobního, tak telefonického doručování léčby, BBTI také zdůrazňuje behaviorální složky CBTI (tj. kontrola stimulů a omezení spánku) spíše než kombinovaný přístup zaměřený na behaviorální i kognitivní složky. BBTI je účinný ve studiích dospělých se staršími dospělými a veterány, kteří zjistili, že BBTI vedl k významnému snížení závažnosti nespavosti s velikostí Cohenova d účinku ve středním až velkém rozsahu. Stejně jako CBTI, BBTI významně zlepšuje závažnost nespavosti a může také pomoci zlepšit sekundární výsledky, jako je deprese a úzkost.

Integrace novějších způsobů léčby nespavosti, jako je BBTI, bude nejprve záviset na prokázání jejích důkazů přímo ve srovnání s CBTI. Zkoušky účinnosti BBTI, zejména ty, které byly prováděny s vojenskými veterány v typickém prostředí VA, musí být ještě provedeny. Než bude možné BBTI široce implementovat a integrovat do VA, je třeba, aby se stal klinicky účinnou léčbou nespavosti mezi veterány a statisticky neméně kvalitní léčbou (ne nutně lepší nebo horší) pro veterány ve srovnání s CBTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Vojenský veterán
  3. Index závažnosti insomnie (ISI) ≥15 a kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro poruchu insomnie
  4. Pokud užíváte léky na spaní, léky a dávkování se za poslední měsíc nezměnily a zůstanou nezměněny po dobu trvání léčebné fáze studie (tj. 4–8 týdnů)
  5. Pokud používáte jiné psychotropní léky, medikace a dávkování se za poslední 2 měsíce nezměnily a zůstanou nezměněny po dobu trvání léčebné fáze studie (tj. 4–8 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená, aktuální a závažná PTSD, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID)
  2. Neléčená, aktuální a závažná velká depresivní porucha podle SCID
  3. Současná/minulá psychotická nebo bipolární porucha
  4. Současná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu podle SCID
  5. Aktuální nestabilní zdravotní stav
  6. Hospitalizace v předchozím 1 měsíci kvůli zdravotnímu stavu nebo chirurgickému zákroku, u kterých se zotavení překrývá s počátkem a trváním studie
  7. Záchvatová porucha, otevřené poranění mozku nebo středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  8. Současné, neléčené poruchy spánku, jako je porucha nočních můr, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu (nebo práce na směny) nebo podezření na poruchu spánku vyžadující polysomnografické vyšetření, jako je obstrukční spánková apnoe nebo periodické pohyby nohou, jak stanovila organizace South Texas Research Organizational Klinický rozhovor Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) pro poruchy spánku a bdění DSM-5 a/nebo dotazník STOP-BANG
  9. Středně těžká až těžká kognitivní porucha (zkouška duševního stavu na St. Louis University [SLUMS] ≤ 20) a/nebo diagnóza v lékařském záznamu svědčící o středně těžkém až těžkém kognitivním poškození
  10. Nestabilní prostředí, které člověk nemá pod kontrolou (např. bezdomovci, dočasný skupinový domov, pečovatelské povinnosti v noci)
  11. Těhotenství a/nebo kojení

STOP-BANG není skutečná zkratka, ale označuje příznaky, které každá položka hodnotí:

  • S-chrápání T-unavený/ospalý O-pozorované apnoe P-vysoký krevní tlak
  • B-body mass index A-věk N-obvod krku G-pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBTI
CBTI sestává z pěti osobních sezení během osmi týdnů. Probíraná témata zahrnují: spánkovou výchovu, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační strategie, kognitivní terapii a spánkovou hygienu.
28 veteránů s chronickou nespavostí bude randomizováno do CBTI. Intervence bude provedena v 5 osobních sezeních během 8 týdnů. Intervence bude provedena ve VA Pittsburgh Healthcare System. Ošetřovací návštěva bude trvat přibližně 45 minut.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Aktivní komparátor: BBTI
BBTI sestává z jednoho osobního sezení se třemi týdenními následnými sezeními (osobně nebo telefonicky) v období čtyř týdnů. Probíraná témata zahrnují: spánkovou výchovu, kontrolu stimulů a omezení spánku.
28 veteránů s chronickou nespavostí bude randomizováno do BBTI. Intervence bude poskytována po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, které zahrnují individuální osobní návštěvy v týdnu 1 a 3 (možnost telefonu) a telefonické schůzky v týdnu 2 a 4. Intervence budou poskytovány ve VA Pittsburgh Healthcare System. Délka první návštěvy je přibližně 45 minut a následná návštěva ve 3. týdnu nebude trvat déle než 30 minut. Krátký (
Ostatní jména:
  • Krátká behaviorální léčba nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Index závažnosti insomnie (ISI) 0-28; 0–7 (žádné příznaky), 8–14 (podprahové příznaky), 15–21 (středně závažné), 22–28 (závažné) vysoké skóre značí horší výsledek/větší závažnost
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimální), 6-10 (mírné), 11-15 (střední), 16-20 (středně závažné), 21-27 (závažné) vysoké skóre znamená horší výsledek/větší závažnost
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) 0-21; 0–5 (minimální), 6–10 (mírné), 11–15 (střední), 16–21 (závažné) vysoké skóre znamená horší výsledek/větší závažnost
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) 0-76 (položka spánku odstraněna), vyšší skóre značí větší závažnost PTSD >33, pravděpodobná diagnóza PTSD
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice únavy
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Škála únavy PROMIS 33,4 - 76,8 (T-skóre) T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto se účastník s T-skóre 50 rovná průměru a T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Skóre menší než 50 ukazuje méně příznaků únavy než u zdravé populace odpovídající věku a pohlaví a skóre vyšší než 50 znamená větší příznaky únavy než u zdravé populace odpovídající věku a pohlaví.
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
PROMIS Global Health Fyzické zdraví: 16,2 - 67,7 (T-skóre) Duševní zdraví: 21,2 - 67,6 (T-skóre) T-skóre přeškáluje hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD ) z 10. Proto se účastník s T-skóre 50 rovná průměru a T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Skóre nižší než 50 ukazuje horší kvalitu života než u zdravé populace odpovídající věku a pohlaví a skóre vyšší než 50 znamená lepší kvalitu života než u zdravé populace odpovídající věku a pohlaví.
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) 0-40 vyšší skóre značí horší fungování
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 0-21 vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku, >5 znamená špatnou kvalitu spánku
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Epworthská škála ospalosti (ESS) 0–24 vyšší skóre znamená větší ospalost, >10 znamená nadměrnou ospalost během dne
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) 0-160 uváděné jako průměrné skóre (součet zodpovězených položek / 10 pro rozsah 0-16), vyšší skóre značí větší dysfunkční přesvědčení a postoje
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) 1-7 vyšší skóre svědčící o větším subjektivním zlepšení
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Deník spánku
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Spánkový deník měří běžné proměnné spánku důležité pro sledování a změnu spánkového chování Latence nástupu spánku (SOL) – nižší je lepší Wake After Sleep Onset (WASO) – nižší je lepší Early Morning Awakenings (EMA) – nižší je lepší Celková doba probuzení (TWT ) - nižší je lepší Celková doba spánku (TST) - vyšší je lepší doba v posteli (TIB) - hodnota závisí na TWT a TST
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Spánkový deník - Účinnost spánku
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Spánkový deník měří běžné proměnné spánku důležité pro sledování a změnu spánkového chování Účinnost spánku (celková doba spánku [TST] / doba v posteli [TIB]) x 100 – čím vyšší, tím lepší
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Spánkový deník – kvalita spánku
Časové okno: po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)
Spánkový deník měří běžné proměnné spánku důležité pro sledování a změnu spánkového chování Kvalita spánku (SQ) o 1–5 vyšší je lepší
po léčbě (BBTI: týden 5; CBTI: týden 6-9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBTI

3
Předplatit