Implementación de Tratamientos Breves de Insomnio - Ensayo Clínico (iBIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBTI) es el tratamiento de primera línea basado en la evidencia para el insomnio crónico. Los ensayos controlados aleatorios y los metanálisis han establecido que la CBTI es eficaz y efectiva. A pesar de la fuerte evidencia de CBTI, el insomnio crónico sigue sin recibir suficiente tratamiento entre los veteranos debido a varias barreras que limitan el acceso a los tratamientos conductuales. En los últimos años, el VA ha tomado medidas sustanciales para capacitar a más médicos para que brinden tratamiento para el insomnio; sin embargo, sigue existiendo un déficit en la disponibilidad de tratamiento. En 2011, el VA comenzó a capacitar a los médicos en CBTI como parte del programa de capacitación de psicoterapia basada en la evidencia (EBP) del VA, con el objetivo de capacitar a 1000 médicos. Incluso con 1000 médicos de VA capacitados en CBTI, es probable que siga habiendo escasez de médicos debido a la alta prevalencia de insomnio. La alta prevalencia y la escasez de médicos impiden que el VA satisfaga la demanda de atención de los veteranos con insomnio. Si bien la implementación de CBTI es una inversión significativa de VA, se deben considerar mecanismos adicionales, como la difusión e implementación de otros tratamientos basados en evidencia para el insomnio con menos barreras de implementación, para abordar la alta prevalencia de insomnio.
La entrega en persona y la duración del tratamiento para CBTI pueden ser una de las barreras para acceder a la atención. Recientemente se han desarrollado protocolos más breves que utilizan múltiples modalidades de entrega y pueden ayudar a aumentar la asistencia a las sesiones y la finalización del tratamiento. Estos tratamientos más cortos para el insomnio a menudo se denominan Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) y consisten en ≤4 sesiones. Además de menos sesiones y más breves, y utilizando la entrega de tratamiento en persona y por teléfono, BBTI también enfatiza los componentes conductuales de CBTI (es decir, control de estímulos y restricción del sueño) en lugar de un enfoque combinado que se enfoca en los componentes cognitivos y conductuales. BBTI es eficaz en adultos: los estudios con adultos mayores y veteranos encontraron que BBTI resultó en una disminución significativa en la gravedad del insomnio con tamaños de efecto d de Cohen en el rango moderado a grande. Al igual que CBTI, BBTI mejora significativamente la gravedad del insomnio y también puede ayudar a mejorar los resultados secundarios como la depresión y la ansiedad.
La integración de tratamientos más nuevos para el insomnio, como BBTI, dependerá primero de establecer su evidencia directamente en comparación con CBTI. Aún no se han realizado ensayos de eficacia de BBTI, especialmente aquellos realizados con veteranos militares en entornos típicos de VA. Antes de que BBTI pueda implementarse ampliamente e integrarse en el VA, debe establecerse como un tratamiento clínicamente efectivo para el insomnio entre los veteranos y un tratamiento estadísticamente no inferior (no necesariamente mejor o peor) para los veteranos en comparación con CBTI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años en adelante
- veterano militar
- Índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥15 y criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno del insomnio
- Si usa medicamentos para dormir, el medicamento y la dosis no han cambiado en el último mes y permanecerán sin cambios durante la fase de tratamiento del estudio (es decir, de 4 a 8 semanas).
- Si usa otros medicamentos psicotrópicos, el medicamento y la dosis no han cambiado en los últimos 2 meses y permanecerán sin cambios durante la fase de tratamiento del estudio (es decir, de 4 a 8 semanas).
Criterio de exclusión:
- PTSD no tratado, actual y grave según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID)
- Trastorno depresivo mayor no tratado, actual y grave según lo determinado por la SCID
- Trastorno psicótico o bipolar actual/pasado
- Trastorno actual por uso de sustancias o alcohol según lo determinado por el SCID
- Condición médica inestable actual
- Hospitalización en el mes anterior por una afección médica o cirugía para la cual la recuperación se superpone con el inicio y la duración del estudio
- Trastorno convulsivo, lesión craneoencefálica abierta o lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave
- Trastornos del sueño actuales, no tratados, como trastorno de pesadillas, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano (o trabajo por turnos) o un posible trastorno del sueño que requiera una evaluación polisomnográfica, como apnea obstructiva del sueño o movimientos periódicos de las piernas según lo determine el South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Entrevista clínica para los trastornos del sueño y la vigilia del DSM-5 y/o el cuestionario STOP-BANG
- Deterioro cognitivo de moderado a grave (examen de estado mental de la Universidad de St. Louis [SLUMS] ≤20) y/o diagnóstico en la historia clínica indicativo de deterioro cognitivo de moderado a grave
- Entorno inestable que no está bajo el control de uno (por ejemplo, personas sin hogar, hogar grupal temporal, tareas de cuidado por la noche)
- Embarazo y/o lactancia
STOP-BANG no es un acrónimo verdadero pero indica los síntomas que evalúa cada ítem:
- S-ronca T-cansancio/somnolencia O-apneas observadas P-presión arterial alta
- B-índice de masa corporal A-edad N-circunferencia del cuello G-género
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBTI
CBTI consta de cinco sesiones en persona dentro de un período de ocho semanas.
Los temas cubiertos incluyen: educación del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, estrategias de relajación, terapia cognitiva e higiene del sueño.
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28 Veteranos con insomnio crónico serán asignados aleatoriamente a CBTI.
La intervención se entregará en 5 sesiones presenciales dentro de un período de 8 semanas.
La intervención se realizará en el VA Pittsburgh Healthcare System.
Las visitas de tratamiento durarán aproximadamente 45 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: BTI
BBTI consta de una sesión en persona con tres sesiones de seguimiento semanales (en persona o por teléfono) en un período de cuatro semanas.
Los temas cubiertos incluyen: educación del sueño, control de estímulos y restricción del sueño.
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28 veteranos con insomnio crónico serán asignados al azar a BBTI.
La intervención se realizará durante 4 semanas consecutivas, que incluyen visitas presenciales individuales en las Semanas 1 y 3 (opción por teléfono) y citas telefónicas en las Semanas 2 y 4. Las intervenciones se realizarán en el VA Pittsburgh Healthcare System.
La duración de la primera visita de tratamiento es de aproximadamente 45 minutos y la visita de seguimiento en la semana 3 no durará más de 30 minutos.
Breve (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) 0-28; 0-7 (sin síntomas), 8-14 (síntomas por debajo del umbral), 15-21 (moderadamente grave), 22-28 (grave) puntuaciones altas indican peor resultado/mayor gravedad
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) 0-27; 0-5 (mínimo), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-20 (moderado-grave), 21-27 (grave) puntuaciones altas indican peor resultado/mayor gravedad
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) 0-21; 0-5 (mínimo), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-21 (grave) puntuaciones altas indican peor resultado/mayor gravedad
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) 0-76 (se eliminó el elemento de sueño), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de PTSD> 33, diagnóstico probable de PTSD
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de fatiga PROMIS 33,4 - 76,8 (puntuación T) La puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, un participante con una puntuación T de 50 es igual a la media y una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Las puntuaciones inferiores a 50 indican menos síntomas de fatiga que una población sana de la misma edad y sexo y las puntuaciones superiores a 50 indican mayores síntomas de fatiga que una población sana de la misma edad y sexo.
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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PROMIS Global Health Salud física: 16,2 - 67,7 (puntuación T) Salud mental: 21,2 - 67,6 (puntuación T) La puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE ) de 10.
Por lo tanto, un participante con una puntuación T de 50 es igual a la media y una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Las puntuaciones inferiores a 50 indican una peor calidad de vida que una población sana de la misma edad y sexo y las puntuaciones superiores a 50 indican una mejor calidad de vida que una población sana de la misma edad y sexo.
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de ajuste social y laboral (WSAS) Las puntuaciones más altas de 0 a 40 indican un peor funcionamiento
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) 0-21 una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño, >5 indica un sueño de mala calidad
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS) 0-24 puntuación más alta indica mayor somnolencia, >10 indica somnolencia diurna excesiva
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) 0-160 informado como puntuación media (suma de elementos respondidos / 10 para un rango de 0-16) las puntuaciones más altas indican creencias y actitudes más disfuncionales
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) 1-7 puntuación más alta indica una mayor mejora subjetiva
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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El diario del sueño mide las variables comunes del sueño importantes para el seguimiento y el cambio de los comportamientos del sueño Latencia de inicio del sueño (SOL): cuanto más bajo, mejor Despertar después del inicio del sueño (WASO): más bajo, mejor Despertar temprano en la mañana (EMA): más bajo es mejor Tiempo total de despertar (TWT) ) - más bajo es mejor Tiempo total de sueño (TST) - más alto es mejor Tiempo en la cama (TIB) - el valor depende de TWT y TST
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Diario del sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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El diario del sueño mide las variables comunes del sueño importantes para rastrear y cambiar los comportamientos del sueño. Eficiencia del sueño (tiempo total de sueño [TST] / tiempo en la cama [TIB]) x 100: cuanto más alto, mejor
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Diario del sueño - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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El diario del sueño mide las variables comunes del sueño importantes para rastrear y cambiar los comportamientos del sueño Calidad del sueño (SQ) 1-5 más alto es mejor
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post-tratamiento (BBTI: semana 5; CBTI: semana 6-9)
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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