- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724800
Implementazione di trattamenti per l'insonnia breve - Sperimentazione clinica (iBIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è il trattamento di prima linea basato sull'evidenza per l'insonnia cronica. Studi controllati randomizzati e meta-analisi hanno stabilito che la CBTI è efficace ed efficace. Nonostante la forte evidenza di CBTI, l'insonnia cronica rimane poco trattata tra i veterani a causa di numerose barriere che limitano l'accesso ai trattamenti comportamentali. Negli ultimi anni, il VA ha adottato misure sostanziali per formare più medici per fornire il trattamento dell'insonnia; tuttavia, rimane un deficit nella disponibilità del trattamento. Nel 2011, il VA ha iniziato a formare i medici in CBTI come parte del programma di formazione sulla psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) del VA, con l'obiettivo di formare 1000 medici. Anche con 1000 medici VA formati in CBTI, probabilmente rimarrà una carenza di medici a causa dell'elevata prevalenza di insonnia. L'elevata prevalenza e la carenza di medici impediscono al VA di soddisfare la domanda di assistenza dei veterani con insonnia. Sebbene l'implementazione della CBTI sia un investimento significativo da parte del VA, è necessario prendere in considerazione meccanismi aggiuntivi, come la diffusione e l'implementazione di altri trattamenti basati sull'evidenza per l'insonnia con meno ostacoli all'implementazione, per affrontare l'elevata prevalenza dell'insonnia.
Il parto di persona e la durata del trattamento per la CBTI possono essere uno degli ostacoli all'accesso alle cure. Recentemente sono stati sviluppati protocolli più brevi che utilizzano più modalità di consegna e possono aiutare ad aumentare la partecipazione alla sessione e il completamento del trattamento. Questi trattamenti per l'insonnia più brevi sono spesso indicati come breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) e consistono in ≤4 sessioni. Oltre a sessioni meno numerose e più brevi e utilizzando la consegna del trattamento sia di persona che telefonica, BBTI enfatizza anche le componenti comportamentali di CBTI (cioè controllo dello stimolo e restrizione del sonno) piuttosto che un approccio combinato incentrato su entrambe le componenti comportamentali e cognitive. La BBTI è efficace negli studi sugli adulti con adulti più anziani e i veterani hanno scoperto che la BBTI ha comportato una significativa riduzione della gravità dell'insonnia con dimensioni dell'effetto d di Cohen nella gamma da moderata a ampia. Come il CBTI, il BBTI migliora significativamente la gravità dell'insonnia e può anche aiutare a migliorare gli esiti secondari come la depressione e l'ansia.
L'integrazione di nuovi trattamenti per l'insonnia, come BBTI, dipenderà innanzitutto dallo stabilire le sue prove direttamente rispetto al CBTI. Le prove di efficacia del BBTI, in particolare quelle condotte con veterani militari in contesti tipici di VA, devono ancora essere condotte. Prima che il BBTI possa essere ampiamente implementato e integrato nel VA, deve essere stabilito come trattamento clinicamente efficace per l'insonnia tra i veterani e un trattamento statisticamente non inferiore (non necessariamente migliore o peggiore) per i veterani rispetto al CBTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Veterano militare
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥15 e criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo da insonnia
- Se si utilizzano farmaci per il sonno, i farmaci e il dosaggio non sono stati modificati nell'ultimo mese e rimarranno invariati per la durata della fase di trattamento dello studio (ovvero, 4-8 settimane)
- Se si utilizzano altri farmaci psicotropi, i farmaci e il dosaggio non sono stati modificati negli ultimi 2 mesi e rimarranno invariati per la durata della fase di trattamento dello studio (ovvero, 4-8 settimane)
Criteri di esclusione:
- PTSD non trattato, attuale e grave come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
- Disturbo depressivo maggiore non trattato, attuale e grave come determinato dalla SCID
- Disturbo psicotico o bipolare attuale/passato
- Disturbo attuale da uso di sostanze o alcol come determinato dalla SCID
- Condizione medica instabile attuale
- Ricovero ospedaliero nel 1 mese precedente per una condizione medica o un intervento chirurgico per il quale il recupero si sovrappone all'inizio e alla durata dello studio
- Disturbo convulsivo, lesione cerebrale a cranio aperto o lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
- Disturbi del sonno attuali, non trattati, come disturbi da incubo, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano (o lavoro a turni) o un sospetto disturbo del sonno che richiede una valutazione polisonnografica, come apnea ostruttiva del sonno o movimenti periodici delle gambe come determinato dal South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Intervista clinica per i disturbi sonno-veglia DSM-5 e/o il questionario STOP-BANG
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (esame dello stato mentale della St. Louis University [SLUMS] ≤20) e/o diagnosi nella cartella clinica indicativa di compromissione cognitiva da moderata a grave
- Ambiente instabile che non è sotto il proprio controllo (ad esempio, senzatetto, casa famiglia temporanea, compiti di assistenza notturna)
- Gravidanza e/o allattamento
STOP-BANG non è un vero e proprio acronimo ma indica i sintomi che ogni item valuta:
- S-russamento T-stanco/sonnolenza O-apnee osservate P-ipertensione
- B-indice di massa corporea A-età N-circonferenza del collo G-sesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CBTI
Il CBTI consiste in cinque sessioni di persona entro un periodo di otto settimane.
Gli argomenti trattati includono: educazione al sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, strategie di rilassamento, terapia cognitiva e igiene del sonno.
|
28 veterani con insonnia cronica saranno randomizzati a CBTI.
L'intervento sarà consegnato in 5 sessioni faccia a faccia entro un periodo di tempo di 8 settimane.
L'intervento sarà consegnato presso il VA Pittsburgh Healthcare System.
Le visite di trattamento dureranno circa 45 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: BTI
BBTI consiste in una sessione di persona con tre sessioni di follow-up settimanali (di persona o per telefono) in un periodo di quattro settimane.
Gli argomenti trattati includono: educazione al sonno, controllo degli stimoli e restrizione del sonno.
|
28 veterani con insonnia cronica saranno randomizzati a BBTI.
L'intervento verrà erogato nell'arco di 4 settimane consecutive, che includono visite faccia a faccia individuali nelle settimane 1 e 3 (opzione per telefono) e appuntamenti telefonici nelle settimane 2 e 4. Gli interventi saranno erogati presso il VA Pittsburgh Healthcare System.
La durata della prima visita di trattamento è di circa 45 minuti e la visita di follow-up della settimana 3 non durerà più di 30 minuti.
Breve (
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) 0-28; 0-7 (nessun sintomo), 8-14 (sintomi al di sotto della soglia), 15-21 (moderatamente grave), 22-28 (grave) punteggi elevati indicano esito peggiore/maggiore gravità
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimo), 6-10 (lieve), 11-15 (moderato), 16-20 (moderato-severo), 21-27 (severo) punteggi elevati indicano esito peggiore/maggiore gravità
|
post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimo), 6-10 (lieve), 11-15 (moderato), 16-21 (severo) punteggi alti indicano esito peggiore/maggiore gravità
|
post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
|
|
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) 0-76 (oggetto del sonno rimosso), punteggi più alti indicano una maggiore gravità PTSD >33, probabile diagnosi PTSD
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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|
Scala della fatica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
|
PROMIS Fatigue Scale 33.4 - 76.8 (T-score) Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Pertanto, un partecipante con un punteggio T di 50 è uguale alla media e un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
Punteggi inferiori a 50 indicano meno sintomi di affaticamento rispetto a una popolazione sana corrispondente per età e sesso e punteggi superiori a 50 indicano maggiori sintomi di affaticamento rispetto a una popolazione sana corrispondente per età e sesso.
|
post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Salute globale PROMIS Salute fisica: 16,2 - 67,7 (punteggio T) Salute mentale: 21,2 - 67,6 (punteggio T) Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS ) di 10.
Pertanto, un partecipante con un punteggio T di 50 è uguale alla media e un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
Punteggi inferiori a 50 indicano una peggiore qualità della vita rispetto a una popolazione sana corrispondente per età e sesso e punteggi superiori a 50 indicano una migliore qualità della vita rispetto a una popolazione sana corrispondente per età e sesso.
|
post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS) 0-40 punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore, >5 indica una qualità del sonno scadente
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 il punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza, > 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS) 0-160 riportati come punteggio medio (somma degli elementi con risposta / 10 per un intervallo 0-16) punteggi più alti indicano maggiori convinzioni e atteggiamenti disfunzionali
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) 1-7 punteggio più alto indicativo di un maggiore miglioramento soggettivo
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Diario del sonno
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Il diario del sonno misura le variabili comuni del sonno importanti per monitorare e modificare i comportamenti del sonno Sleep Onset Latency (SOL) - più basso è meglio Wake After Sleep Onset (WASO) - più basso è meglio Early Morning Awakenings (EMA) - più basso è meglio Total Wake Time (TWT) ) - più basso è migliore Total Sleep Time (TST) - più alto è migliore Time in Bed (TIB) - il valore dipende da TWT e TST
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Diario del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Il diario del sonno misura le variabili comuni del sonno importanti per monitorare e modificare i comportamenti del sonno
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Diario del sonno - Qualità del sonno
Lasso di tempo: post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Il diario del sonno misura le variabili comuni del sonno importanti per monitorare e modificare i comportamenti del sonno Qualità del sonno (SQ) 1-5 più alta è migliore
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post-trattamento (BBTI: settimana 5; CBTI: settimana 6-9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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