- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724800
Implementierung von kurzen Schlaflosigkeitsbehandlungen - Klinische Studie (iBIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist die evidenzbasierte Erstlinienbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit. Randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass CBTI wirksam und wirksam ist. Trotz der starken Beweise für CBTI bleibt chronische Schlaflosigkeit unter Veteranen aufgrund mehrerer Barrieren, die den Zugang zu Verhaltensbehandlungen einschränken, unterbehandelt. In den letzten Jahren hat die VA erhebliche Maßnahmen ergriffen, um mehr Kliniker für die Behandlung von Schlaflosigkeit auszubilden. jedoch bleibt ein Defizit in der Behandlungsverfügbarkeit bestehen. Im Jahr 2011 begann die VA im Rahmen des VA-Schulungsprogramms für evidenzbasierte Psychotherapie (EBP) mit der Ausbildung von Klinikern in CBTI mit dem Ziel, 1000 Kliniker auszubilden. Selbst mit 1000 VA-Klinikern, die in CBTI geschult sind, wird es aufgrund der hohen Prävalenz von Schlaflosigkeit wahrscheinlich einen Mangel an Klinikern geben. Eine hohe Prävalenz und ein Mangel an Ärzten hindern die VA daran, den Pflegebedarf von Veteranen mit Schlaflosigkeit zu decken. Während die CBTI-Einführung eine bedeutende Investition der VA darstellt, müssen zusätzliche Mechanismen, wie die Verbreitung und Implementierung anderer evidenzbasierter Behandlungen für Schlaflosigkeit mit weniger Implementierungsbarrieren, in Betracht gezogen werden, um die hohe Prävalenz von Schlaflosigkeit anzugehen.
Die persönliche Entbindung und die Dauer der Behandlung von CBTI können eine der Barrieren für den Zugang zur Versorgung darstellen. Kürzlich wurden kürzere Protokolle entwickelt, die mehrere Verabreichungsmodalitäten verwenden und dazu beitragen können, die Sitzungsteilnahme und den Behandlungsabschluss zu erhöhen. Diese kürzeren Schlaflosigkeitsbehandlungen werden oft als Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) bezeichnet und bestehen aus ≤4 Sitzungen. Neben weniger und kürzeren Sitzungen und der Nutzung von sowohl persönlicher als auch telefonischer Behandlung betont BBTI auch die Verhaltenskomponenten von CBTI (d. h. Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung) und nicht einen kombinierten Ansatz, der sich sowohl auf Verhaltens- als auch auf kognitive Komponenten konzentriert. BBTI ist in Erwachsenenstudien mit älteren Erwachsenen und Veteranen wirksam. BBTI führte zu einer signifikanten Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeit mit Cohens d-Effektstärken im mittleren bis großen Bereich. Wie CBTI verbessert BBTI signifikant die Schwere der Schlaflosigkeit und kann auch dazu beitragen, sekundäre Ergebnisse wie Depressionen und Angstzustände zu verbessern.
Die Integration neuerer Schlaflosigkeitsbehandlungen wie BBTI hängt zunächst davon ab, dass ihre Evidenz direkt im Vergleich zu CBTI nachgewiesen wird. Wirksamkeitsstudien von BBTI, insbesondere solche, die mit Militärveteranen in typischen VA-Umgebungen durchgeführt wurden, müssen noch durchgeführt werden. Bevor BBTI breit implementiert und in die VA integriert werden kann, muss es als klinisch wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit bei Veteranen und als statistisch nicht unterlegene Behandlung (nicht unbedingt besser oder schlechter) für Veteranen im Vergleich zu CBTI etabliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Militärveteran
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 15 & Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5) Kriterien für Schlaflosigkeit
- Bei der Anwendung von Schlafmitteln wurden Medikation und Dosierung im vergangenen Monat nicht geändert und bleiben für die Dauer der Behandlungsphase der Studie (d. h. 4-8 Wochen) unverändert.
- Bei Verwendung anderer Psychopharmaka wurden Medikation und Dosierung in den letzten 2 Monaten nicht geändert und bleiben für die Dauer der Behandlungsphase der Studie (d. h. 4-8 Wochen) unverändert.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte, aktuelle und schwere PTBS, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) bestimmt
- Unbehandelte, aktuelle und schwere Major Depression, wie vom SCID bestimmt
- Aktuelle/frühere psychotische oder bipolare Störung
- Aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, wie vom SCID festgestellt
- Aktueller instabiler Gesundheitszustand
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 1 Monat wegen einer Erkrankung oder Operation, bei der sich die Genesung mit dem Beginn und der Dauer der Studie überschneidet
- Anfallsleiden, offene Schädelhirnverletzung oder mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung (TBI)
- Aktuelle, unbehandelte Schlafstörungen wie Alptraumstörung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung (oder Schichtarbeit) oder eine vermutete Schlafstörung, die eine polysomnographische Untersuchung erfordert, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe oder periodische Beinbewegungen, wie von der South Texas Research Organizational festgestellt Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) Klinisches Interview für DSM-5-Schlaf-Wach-Störungen und/oder den STOP-BANG-Fragebogen
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (St. Louis University Mental Status [SLUMS]-Untersuchung ≤20) und/oder Diagnose in der Krankenakte, die auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist
- Instabiles Umfeld, das nicht unter Kontrolle ist (z. B. Obdachlos, vorübergehende Wohngemeinschaft, nächtliche Betreuungspflichten)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
STOP-BANG ist kein echtes Akronym, sondern zeigt die Symptome an, die jedes Element bewertet:
- S-Schnarchen T müde/schläfrig O beobachtete Apnoen P-Bluthochdruck
- B-Body-Mass-Index A-Alter N-Halsumfang G-Geschlecht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBTI
CBTI besteht aus fünf persönlichen Sitzungen innerhalb von acht Wochen.
Zu den behandelten Themen gehören: Schlaferziehung, Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungsstrategien, kognitive Therapie und Schlafhygiene.
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28 Veteranen mit chronischer Schlaflosigkeit werden für CBTI randomisiert.
Die Intervention wird in 5 Face-to-Face-Sitzungen innerhalb von 8 Wochen durchgeführt.
Die Intervention wird im VA Pittsburgh Healthcare System durchgeführt.
Behandlungsbesuche dauern ungefähr 45 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BBTI
BBTI besteht aus einer persönlichen Sitzung mit drei wöchentlichen Folgesitzungen (persönlich oder telefonisch) in einem Zeitraum von vier Wochen.
Zu den behandelten Themen gehören: Schlaferziehung, Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung.
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28 Veteranen mit chronischer Schlaflosigkeit werden zu BBTI randomisiert.
Die Intervention wird über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, die individuelle persönliche Besuche in den Wochen 1 und 3 (Option für Telefon) und Telefontermine in den Wochen 2 und 4 umfassen. Die Interventionen werden im VA Pittsburgh Healthcare System durchgeführt.
Die Dauer des ersten Behandlungsbesuchs beträgt ungefähr 45 Minuten, und der Folgebesuch in Woche 3 dauert nicht länger als 30 Minuten.
Knapp (
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Insomnia Severity Index (ISI) 0-28; 0–7 (keine Symptome), 8–14 (unterschwellige Symptome), 15–21 (mäßig schwer), 22–28 (schwer) hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis/eine größere Schwere hin
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimal), 6-10 (leicht), 11-15 (mäßig), 16-20 (mittelschwer), 21-27 (schwer) hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis/eine größere Schwere hin
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Generalisierte Angststörung (GAD-7) 0-21; 0–5 (minimal), 6–10 (leicht), 11–15 (mäßig), 16–21 (schwer) hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis/einen größeren Schweregrad hin
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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PTSD-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) 0-76 (Schlafelement entfernt), höhere Werte weisen auf einen höheren PTBS-Schweregrad > 33 hin, wahrscheinliche PTBS-Diagnose
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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PROMIS Fatigue Scale 33,4 - 76,8 (T-Score) Der T-Score skaliert den Rohscore in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Daher entspricht ein Teilnehmer mit einem T-Score von 50 dem Mittelwert und ein T-Score von 40 liegt eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Werte unter 50 weisen auf weniger Ermüdungssymptome hin als eine alters- und geschlechtsangepasste gesunde Population und Werte über 50 weisen auf stärkere Ermüdungssymptome als eine alters- und geschlechtsangepasste gesunde Population hin.
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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PROMIS Global Health Körperliche Gesundheit: 16,2 - 67,7 (T-Wert) Psychische Gesundheit: 21,2 - 67,6 (T-Wert) Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD ) vom 10.
Daher entspricht ein Teilnehmer mit einem T-Score von 50 dem Mittelwert und ein T-Score von 40 liegt eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Werte unter 50 weisen auf eine schlechtere Lebensqualität als eine gesunde Bevölkerung gleichen Alters und Geschlechts hin, und Werte über 50 weisen auf eine bessere Lebensqualität als eine gesunde Bevölkerung gleichen Alters und Geschlechts hin.
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, >5 auf eine schlechte Schlafqualität
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) 0-24 höhere Punktzahl zeigt größere Schläfrigkeit an, >10 zeigt übermäßige Schläfrigkeit am Tag an
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) 0–160, angegeben als Mittelwert (Summe der beantworteten Fragen / 10 für einen Bereich von 0–16). Höhere Werte weisen auf stärkere dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen hin
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Patient Global Impression of Change (PGIC) 1-7 höhere Punktzahl, was auf eine größere subjektive Verbesserung hinweist
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Das Schlaftagebuch misst allgemeine Schlafvariablen, die wichtig sind, um das Schlafverhalten zu verfolgen und zu ändern Sleep Onset Latency (SOL) – niedriger ist besser Wake After Sleep Onset (WASO) – niedriger ist besser Early Morning Awakenings (EMA) – niedriger ist besser Total Wake Time (TWT ) - niedriger ist besser Gesamtschlafzeit (TST) - höher ist besser Zeit im Bett (TIB) - Wert hängt von TWT und TST ab
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Schlaftagebuch - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Das Schlaftagebuch misst allgemeine Schlafvariablen, die wichtig sind, um das Schlafverhalten zu verfolgen und zu ändern. Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit [TST] / Zeit im Bett [TIB]) x 100 – höher ist besser
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Schlaftagebuch - Schlafqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Das Schlaftagebuch misst allgemeine Schlafvariablen, die wichtig sind, um das Schlafverhalten zu verfolgen und zu ändern. Schlafqualität (SQ) 1-5 höher ist besser
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Nachbehandlung (BBTI: Woche 5; CBTI: Woche 6-9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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