- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724800
Implementering av korte søvnløshetsbehandlinger - klinisk utprøving (iBIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er den evidensbaserte førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet. Randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser har fastslått at CBTI er effektivt og effektivt. Til tross for de sterke bevisene for CBTI, forblir kronisk søvnløshet underbehandlet blant veteraner på grunn av flere barrierer som begrenser tilgangen til atferdsbehandlinger. I de siste årene har VA tatt betydelige tiltak for å trene flere klinikere til å gi behandling for søvnløshet; imidlertid fortsatt et underskudd i behandlingstilgjengelighet. I 2011 begynte VA å trene klinikere i CBTI som en del av VAs Evidence Based Psychotherapy (EBP) treningsprogram, med et mål om å trene 1000 klinikere. Selv med 1000 VA-klinikere som er opplært i CBTI, vil det sannsynligvis fortsatt være mangel på klinikere på grunn av den høye forekomsten av søvnløshet. Høy prevalens og mangel på klinikere hindrer VA i å møte omsorgsbehovet til veteraner med søvnløshet. Mens CBTI-utrullingen er en betydelig investering fra VA, må tilleggsmekanismer, som formidling og implementering av andre evidensbaserte behandlinger for søvnløshet med færre implementeringsbarrierer, vurderes for å adressere den høye forekomsten av søvnløshet.
Personlig levering og behandlingslengden for CBTI kan være en av barrierene for å få tilgang til omsorg. Kortere protokoller som bruker flere leveringsmodaliteter har nylig blitt utviklet og kan bidra til å øke økt deltakelse og behandlingsfullføring. Disse kortere søvnløshetsbehandlingene blir ofte referert til som Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) og består av ≤4 økter. Foruten færre og kortere økter, og bruk av både personlig og telefonlevering av behandling, legger BBTI også vekt på atferdskomponentene til CBTI (dvs. stimuluskontroll og søvnbegrensning) i stedet for en kombinert tilnærming som fokuserer på både atferdsmessige og kognitive komponenter. BBTI er effektivt i voksne studier med eldre voksne og veteraner fant at BBTI resulterte i en signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet med Cohens d-effektstørrelser i moderat til stort område. I likhet med CBTI, forbedrer BBTI betydelig alvorlighetsgraden av søvnløshet og kan også bidra til å forbedre sekundære utfall som depresjon og angst.
Integrasjon av nyere søvnløshetsbehandlinger, som BBTI, vil først avhenge av å etablere bevisene direkte sammenlignet med CBTI. Effektivitetsforsøk av BBTI, spesielt de utført med militærveteraner i typiske VA-miljøer, har ennå ikke blitt utført. Før BBTI kan implementeres bredt og integreres i VA, må det etableres som en klinisk effektiv behandling for søvnløshet blant veteraner og en statistisk ikke-inferiør behandling (ikke nødvendigvis bedre eller dårligere) for veteraner sammenlignet med CBTI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Militær veteran
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for insomnilidelse
- Hvis du bruker sovemedisiner, har ikke medisiner og dosering blitt endret den siste måneden, og vil forbli uendret i løpet av behandlingsfasen av studien (dvs. 4-8 uker)
- Hvis du bruker andre psykotrope medisiner, har medisinering og dosering ikke blitt endret de siste 2 månedene, og vil forbli uendret i løpet av behandlingsfasen av studien (dvs. 4-8 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet, nåværende og alvorlig PTSD som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Ubehandlet, nåværende og alvorlig alvorlig depressiv lidelse som bestemt av SCID
- Nåværende/tidligere psykotisk eller bipolar lidelse
- Gjeldende stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse som bestemt av SCID
- Nåværende ustabil medisinsk tilstand
- Sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden for en medisinsk tilstand eller operasjon der restitusjon overlapper med studiestart og varighet
- Anfallsforstyrrelse, hjerneskade med åpen hodeskalle eller moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Nåværende, ubehandlede, søvnforstyrrelser som marerittforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse (eller skiftarbeid) eller en mistenkt søvnforstyrrelse som krever polysomnografisk vurdering, for eksempel obstruktiv søvnapné eller periodiske benbevegelser som bestemt av South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) klinisk intervju for DSM-5 søvn- og våkneforstyrrelser og/eller STOP-BANG spørreskjemaet
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (St. Louis University Mental Status [SLUMS] eksamen ≤20) og/eller diagnose i medisinsk journal som indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Ustabilt miljø som ikke er i ens kontroll (f.eks. hjemløs, midlertidig gruppehjem, omsorg som tar plikter om natten)
- Graviditet og/eller amming
STOP-BANG er ikke et sant akronym, men indikerer symptomene hvert element vurderer:
- S-snorker T-trøtt/søvnig O-observert apné P-høyt blodtrykk
- B-kroppsmasseindeks A-alder N-halsomkrets G-kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBTI
CBTI består av fem personlige økter i løpet av en åtte ukers periode.
Emner som dekkes inkluderer: søvnundervisning, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningsstrategier, kognitiv terapi og søvnhygiene.
|
28 veteraner med kronisk søvnløshet vil bli randomisert til CBTI.
Intervensjonen vil bli levert i 5 ansikt-til-ansikt økter innen en 8 ukers tidsperiode.
Intervensjonen vil bli levert ved VA Pittsburgh Healthcare System.
Behandlingsbesøk vil vare i ca. 45 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BBTI
BBTI består av en personlig økt med tre ukentlige oppfølgingsøkter (personlig eller telefon) i en fire ukers periode.
Emner som dekkes inkluderer: søvnundervisning, stimuluskontroll og søvnbegrensning.
|
28 veteraner med kronisk søvnløshet vil bli randomisert til BBTI.
Intervensjonen vil bli levert over 4 påfølgende uker, som inkluderer individuelle ansikt-til-ansikt-besøk i uke 1 og 3 (valg for telefon), og telefonavtaler i uke 2 og 4. Intervensjoner vil bli levert på VA Pittsburgh Healthcare System.
Varigheten av det første behandlingsbesøket er ca. 45 minutter, og oppfølgingsbesøket i uke 3 vil ikke vare mer enn 30 minutter.
Kort (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Insomnia Severity Index (ISI) 0-28; 0-7 (ingen symptomer), 8-14 (subterskelsymptomer), 15-21 (moderat alvorlig), 22-28 (alvorlig) høye skårer indikerer dårligere utfall/større alvorlighetsgrad
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat-alvorlig), 21-27 (alvorlig) høye skårer indikerer dårligere utfall/større alvorlighetsgrad
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-21 (alvorlig) høye skårer indikerer dårligere resultat/større alvorlighetsgrad
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) 0-76 (søvnelement fjernet), høyere score indikerer større PTSD-alvorlighet >33, sannsynlig PTSD-diagnose
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fatigue Scale
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
PROMIS Fatigue Scale 33,4 - 76,8 (T-score) T-score omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en deltaker med en T-score på 50 lik gjennomsnittet og en T-score på 40 er én SD under gjennomsnittet.
Poeng mindre enn 50 indikerer mindre utmattelsessymptomer enn en alders- og kjønnstilpasset sunn befolkning og poengsum over 50 indikerer større utmattelsessymptomer enn en alders- og kjønnsmatchet sunn befolkning.
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
PROMIS Global Health Fysisk helse: 16,2 - 67,7 (T-score) Mental helse: 21,2 - 67,6 (T-score) T-skåren skalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) ) av 10.
Derfor er en deltaker med en T-score på 50 lik gjennomsnittet og en T-score på 40 er én SD under gjennomsnittet.
Skårer mindre enn 50 indikerer dårligere livskvalitet enn en alders- og kjønnstilpasset sunn befolkning og skårer høyere enn 50 indikerer bedre livskvalitet enn en alders- og kjønnstilpasset sunn befolkning.
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 høyere skårer indikerer dårligere funksjon
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet, >5 indikerer dårlig søvnkvalitet
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 høyere poengsum indikerer større søvnighet, >10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) 0-160 rapportert som gjennomsnittlig poengsum (summen av besvarelser / 10 for et område 0-16) høyere poengsum indikerer større dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) 1-7 høyere poengsum indikerer større subjektiv forbedring
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Sleep Diary måler vanlige søvnvariabler som er viktige for å spore og endre søvnatferd Sleep Onset Latency (SOL) - lavere er bedre Wake After Sleep Onset (WASO) - lavere er bedre Early Morning Awakenings (EMA) - lavere er bedre Total Wake Time (TWT) ) - lavere er bedre Total Sleep Time (TST) - høyere er bedre Time in Bed (TIB) - verdien avhenger av TWT og TST
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Søvndagbok – Søvneffektivitet
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Sleep Diary måler vanlige søvnvariabler som er viktige for å spore og endre søvnatferd. Søvneffektivitet (total søvntid [TST] / tid i sengen [TIB]) x 100 – høyere er bedre
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
|
Søvndagbok – Søvnkvalitet
Tidsramme: etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Sleep Diary måler vanlige søvnvariabler som er viktige for å spore og endre søvnatferd. Søvnkvalitet (SQ) 1-5 høyere er bedre
|
etterbehandling (BBTI: uke 5; CBTI: uke 6-9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .