- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724800
Lyhyiden unettomuushoitojen toteuttaminen – kliininen tutkimus (iBIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on todisteisiin perustuva ensilinjan hoito krooniseen unettomuuteen. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että CBTI on tehokas ja tehokas. Huolimatta vahvoista todisteista CBTI:stä, krooninen unettomuus on edelleen alihoidettu veteraanien keskuudessa useiden esteiden vuoksi, jotka rajoittavat pääsyä käyttäytymishoitoihin. Viime vuosina VA on ryhtynyt merkittäviin toimenpiteisiin kouluttaakseen useampia kliinikkoja antamaan unettomuuden hoitoa; hoidon saatavuudessa on kuitenkin edelleen puutetta. Vuonna 2011 VA alkoi kouluttaa kliinikkoja CBTI:ssä osana VA:n EBP (Evidence Based Psychotherapy) -koulutusohjelmaa, jonka tavoitteena on kouluttaa 1000 kliinikkoa. Vaikka 1000 VA-kliinikon kouluttautuisi CBTI:hen, kliinikkopula todennäköisesti säilyy korkean unettomuuden vuoksi. Korkea esiintyvyys ja kliinikkopula estävät VA:ta vastaamasta unettomuudesta kärsivien veteraanien hoitotarpeisiin. Vaikka CBTI:n käyttöönotto on VA:n merkittävä investointi, lisämekanismeja, kuten muiden näyttöön perustuvien unettomuuden hoitojen levittämistä ja käyttöönottoa, joilla on vähemmän täytäntöönpanon esteitä, on harkittava unettomuuden suuren esiintyvyyden korjaamiseksi.
CBTI:n henkilökohtainen toimitus ja hoidon pituus voivat olla yksi esteistä hoidon saamiselle. Äskettäin on kehitetty lyhyempiä protokollia, jotka käyttävät useita toimitusmenetelmiä, ja ne voivat auttaa lisäämään istuntoihin osallistumista ja hoidon päättymistä. Näitä lyhyempiä unettomuushoitoja kutsutaan usein unettomuuden lyhyeksi käyttäytymishoidoksi (BBTI), ja ne koostuvat ≤ 4 hoitokerrasta. Harvempien ja lyhyempien istuntojen lisäksi sekä hoidon paikan päällä että puhelimitse tapahtuvan jakelun lisäksi BBTI korostaa myös CBTI:n käyttäytymiskomponentteja (eli ärsykkeiden hallintaa ja unenrajoitusta) eikä yhdistettyä lähestymistapaa, joka keskittyy sekä käyttäytymiseen että kognitiivisiin komponentteihin. BBTI on tehokas aikuisten tutkimuksissa iäkkäillä aikuisilla ja veteraanien kanssa, ja todettiin, että BBTI vähensi merkittävästi unettomuuden vaikeusastetta Cohenin d-vaikutuksen kokojen ollessa kohtalainen ja suuri. Kuten CBTI, BBTI parantaa merkittävästi unettomuuden vakavuutta ja voi myös auttaa parantamaan toissijaisia tuloksia, kuten masennusta ja ahdistusta.
Uudempien unettomuushoitojen, kuten BBTI:n, integrointi riippuu ensin sen todisteiden vahvistamisesta suoraan verrattuna CBTI:hen. BBTI:n tehokkuuskokeita, erityisesti sotilasveteraanien kanssa tyypillisissä VA-olosuhteissa suoritettavia kokeita, ei ole vielä suoritettu. Ennen kuin BBTI voidaan ottaa laajalti käyttöön ja integroida VA:han, se on luotava kliinisesti tehokkaaksi lääkkeeksi veteraanien unettomuuden hoitoon ja tilastollisesti huonommaksi (ei välttämättä parempi tai huonompi) veteraaneille verrattuna CBTI:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Armeijan veteraani
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteerit unettomuushäiriölle
- Jos unilääkkeitä käytetään, lääkitystä ja annostusta ei ole muutettu viimeisen kuukauden aikana ja ne pysyvät ennallaan tutkimuksen hoitovaiheen ajan (eli 4-8 viikkoa)
- Jos käytät muita psykotrooppisia lääkkeitä, lääkitystä ja annostusta ei ole muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana ja ne pysyvät ennallaan tutkimuksen hoitovaiheen ajan (eli 4-8 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton, nykyinen ja vaikea PTSD DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
- Hoitamaton, nykyinen ja vaikea vakava masennushäiriö SCID:n mukaan
- Nykyinen / mennyt psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö SCID:n määrittämänä
- Nykyinen epävakaa sairaus
- Sairaalahoito edellisen kuukauden aikana sairauden tai leikkauksen vuoksi, josta toipuminen on päällekkäistä tutkimuksen alkamisen ja keston kanssa
- Kohtaushäiriö, avoin kallo-aivovaurio tai kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Nykyiset, hoitamattomat unihäiriöt, kuten painajainen, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö (tai vuorotyö) tai epäilty unihäiriö, joka vaatii polysomnografista arviointia, kuten obstruktiivinen uniapnea tai säännölliset jalkojen liikkeet Etelä-Texasin tutkimusorganisaation määrittämänä Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) kliininen haastattelu DSM-5-uni-herätyshäiriöille ja/tai STOP-BANG-kysely
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen (St. Louisin yliopiston mielentila [SLUMS] -tutkimus ≤20) ja/tai diagnoosi sairauskertomuksessa, joka viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan kognitiiviseen heikentymiseen
- Epävakaa ympäristö, joka ei ole hallinnassa (esim. asunnoton, väliaikainen ryhmäkoti, hoitotyöt yöllä)
- Raskaus ja/tai imetys
STOP-BANG ei ole oikea lyhenne, mutta se osoittaa kunkin arvioitavan kohteen oireet:
- S-kuorsaa T-väsynyt/unelias O-havaittu apnea P-korkea verenpaine
- B-painoindeksi A-ikä N-kaulan ympärysmitta G-sukupuoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CBTI
CBTI koostuu viidestä henkilökohtaisesta istunnosta kahdeksan viikon aikana.
Käsiteltäviä aiheita ovat: unikasvatus, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisstrategiat, kognitiivinen terapia ja unihygienia.
|
28 veteraania, joilla on krooninen unettomuus, satunnaistetaan CBTI:hen.
Interventio toimitetaan 5 kasvokkain istunnossa 8 viikon aikana.
Interventio toimitetaan VA Pittsburgh Healthcare Systemissä.
Hoitokäynnit kestävät noin 45 minuuttia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: BBTI
BBTI koostuu yhdestä henkilökohtaisesta istunnosta, jossa on kolme viikoittaista seurantaistuntoa (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) neljän viikon aikana.
Käsiteltäviä aiheita ovat: unikasvatus, ärsykkeiden hallinta ja unirajoitukset.
|
28 veteraania, joilla on krooninen unettomuus, satunnaistetaan BBTI:hen.
Interventio toimitetaan 4 peräkkäisen viikon aikana, joihin sisältyy yksittäisiä kasvokkain käyntejä viikoilla 1 ja 3 (vaihtoehto puhelimitse) ja puhelinaikoja viikoilla 2 ja 4. Interventiot toimitetaan VA Pittsburgh Healthcare Systemissä.
Ensimmäisen hoitokäynnin kesto on noin 45 minuuttia ja seurantakäynti viikolla 3 kestää enintään 30 minuuttia.
Lyhyesti (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) 0-28; Korkeat pisteet 0–7 (ei oireita), 8–14 (kynnyksen alapuolella olevat oireet), 15–21 (kohtalaisen vaikeat), 22–28 (vakavat) osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavuutta
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimi), 6-10 (lievä), 11-15 (kohtalainen), 16-20 (kohtalainen-vakava), 21-27 (vakava) korkeat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen / suurempaa vakavuutta
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimi), 6-10 (lievä), 11-15 (kohtalainen), 16-21 (vakava) korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/suurempaa vakavuutta
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
PTSD-tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten (DSM-5) (PCL-5)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) 0-76 (uniosa poistettu), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta >33, todennäköinen PTSD-diagnoosi
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikko
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
PROMIS-väsymysasteikko 33,4 - 76,8 (T-pisteet) T-pistemäärä skaalaa raakapistemäärän uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Siksi osallistuja, jonka T-piste on 50, on yhtä suuri kuin keskiarvo ja T-pistemäärä 40 on yksi SD keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pisteet osoittavat vähemmän väsymysoireita kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve väestö, ja yli 50 pisteet osoittavat suurempia väsymysoireita kuin ikään ja sukupuoleen sopiva terve väestö.
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
PROMIS Global Health Physical Health: 16,2 - 67,7 (T-pisteet) Mielenterveys: 21,2 - 67,6 (T-pisteet) T-pisteet skaalaavat raakapisteet uudelleen standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) ) 10:stä.
Siksi osallistuja, jonka T-piste on 50, on yhtä suuri kuin keskiarvo ja T-pistemäärä 40 on yksi SD keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve väestö, ja yli 50 pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve väestö.
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 korkeammat pisteet viittaavat huonompaan toimintaan
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua, >5 tarkoittaa huonolaatuista unta
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta, >10 tarkoittaa liiallista uneliaisuutta päivällä
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Dysfunctional uskomukset ja asenteet unesta (DBAS) 0-160 ilmoitettu keskimääräisenä pistemääränä (vastattujen kohteiden summa / 10 alueella 0-16) korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä uskomuksia ja asenteita
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 1–7 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa subjektiivista paranemista
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa. Unen alkamisviive (SOL) - pienempi on parempi herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) - pienempi on parempi varhainen aamuherääminen (EMA) - pienempi on parempi kokonaisherätysaika (TWT) ) - pienempi on parempi kokonaisnukkumisaika (TST) - korkeampi on parempi Aika sängyssä (TIB) - arvo riippuu TWT:stä ja TST:stä
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa Unitehokkuus (kokonaisuniaika [TST] / sängyssäoloaika [TIB]) x 100 – korkeampi on parempi
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unipäiväkirja - Unen laatu
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa. Unen laatu (SQ) 1–5 korkeampi on parempi
|
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bramoweth AD, Lederer LG, Youk AO, Germain A, Chinman MJ. Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: Results of a Randomized Noninferiority Clinical Trial Among Veterans. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):535-547. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
- Bramoweth AD, Germain A, Youk AO, Rodriguez KL, Chinman MJ. A hybrid type I trial to increase Veterans' access to insomnia care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):73. doi: 10.1186/s13063-017-2437-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001553
- 1IK2HX001548-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset CBTI
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisUnettomuus | Persianlahden sodan sairausYhdysvallat
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrytointi
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrytointi
-
Penn State UniversityUniversity of Arizona; Proactive Life IncValmisUnettomuus | Alzheimerin tautiin liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationValmisGastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiDementia | UnihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPosttraumaattiset stressihäiriöt | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Diakonhjemmet HospitalValmisNukkumishäiriö | Unettomuus | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Unihäiriöt | Mielisairaus | Masennus, ahdistus | Krooninen unettomuus | Psykologinen häiriö | Mielenterveyden häiriöstä johtuva unettomuus | Unettomuus, psykofysiologinenNorja
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Unettomuus | Ahdistus | CBTKiina