Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyiden unettomuushoitojen toteuttaminen – kliininen tutkimus (iBIT)

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Adam Bramoweth, VA Pittsburgh Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan kahden unettomuuteen liittyvän toimenpiteen tehokkuutta: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) vs. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on todisteisiin perustuva ensilinjan hoito krooniseen unettomuuteen. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että CBTI on tehokas ja tehokas. Huolimatta vahvoista todisteista CBTI:stä, krooninen unettomuus on edelleen alihoidettu veteraanien keskuudessa useiden esteiden vuoksi, jotka rajoittavat pääsyä käyttäytymishoitoihin. Viime vuosina VA on ryhtynyt merkittäviin toimenpiteisiin kouluttaakseen useampia kliinikkoja antamaan unettomuuden hoitoa; hoidon saatavuudessa on kuitenkin edelleen puutetta. Vuonna 2011 VA alkoi kouluttaa kliinikkoja CBTI:ssä osana VA:n EBP (Evidence Based Psychotherapy) -koulutusohjelmaa, jonka tavoitteena on kouluttaa 1000 kliinikkoa. Vaikka 1000 VA-kliinikon kouluttautuisi CBTI:hen, kliinikkopula todennäköisesti säilyy korkean unettomuuden vuoksi. Korkea esiintyvyys ja kliinikkopula estävät VA:ta vastaamasta unettomuudesta kärsivien veteraanien hoitotarpeisiin. Vaikka CBTI:n käyttöönotto on VA:n merkittävä investointi, lisämekanismeja, kuten muiden näyttöön perustuvien unettomuuden hoitojen levittämistä ja käyttöönottoa, joilla on vähemmän täytäntöönpanon esteitä, on harkittava unettomuuden suuren esiintyvyyden korjaamiseksi.

CBTI:n henkilökohtainen toimitus ja hoidon pituus voivat olla yksi esteistä hoidon saamiselle. Äskettäin on kehitetty lyhyempiä protokollia, jotka käyttävät useita toimitusmenetelmiä, ja ne voivat auttaa lisäämään istuntoihin osallistumista ja hoidon päättymistä. Näitä lyhyempiä unettomuushoitoja kutsutaan usein unettomuuden lyhyeksi käyttäytymishoidoksi (BBTI), ja ne koostuvat ≤ 4 hoitokerrasta. Harvempien ja lyhyempien istuntojen lisäksi sekä hoidon paikan päällä että puhelimitse tapahtuvan jakelun lisäksi BBTI korostaa myös CBTI:n käyttäytymiskomponentteja (eli ärsykkeiden hallintaa ja unenrajoitusta) eikä yhdistettyä lähestymistapaa, joka keskittyy sekä käyttäytymiseen että kognitiivisiin komponentteihin. BBTI on tehokas aikuisten tutkimuksissa iäkkäillä aikuisilla ja veteraanien kanssa, ja todettiin, että BBTI vähensi merkittävästi unettomuuden vaikeusastetta Cohenin d-vaikutuksen kokojen ollessa kohtalainen ja suuri. Kuten CBTI, BBTI parantaa merkittävästi unettomuuden vakavuutta ja voi myös auttaa parantamaan toissijaisia ​​tuloksia, kuten masennusta ja ahdistusta.

Uudempien unettomuushoitojen, kuten BBTI:n, integrointi riippuu ensin sen todisteiden vahvistamisesta suoraan verrattuna CBTI:hen. BBTI:n tehokkuuskokeita, erityisesti sotilasveteraanien kanssa tyypillisissä VA-olosuhteissa suoritettavia kokeita, ei ole vielä suoritettu. Ennen kuin BBTI voidaan ottaa laajalti käyttöön ja integroida VA:han, se on luotava kliinisesti tehokkaaksi lääkkeeksi veteraanien unettomuuden hoitoon ja tilastollisesti huonommaksi (ei välttämättä parempi tai huonompi) veteraaneille verrattuna CBTI:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Armeijan veteraani
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥15 & Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteerit unettomuushäiriölle
  4. Jos unilääkkeitä käytetään, lääkitystä ja annostusta ei ole muutettu viimeisen kuukauden aikana ja ne pysyvät ennallaan tutkimuksen hoitovaiheen ajan (eli 4-8 viikkoa)
  5. Jos käytät muita psykotrooppisia lääkkeitä, lääkitystä ja annostusta ei ole muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana ja ne pysyvät ennallaan tutkimuksen hoitovaiheen ajan (eli 4-8 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton, nykyinen ja vaikea PTSD DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
  2. Hoitamaton, nykyinen ja vaikea vakava masennushäiriö SCID:n mukaan
  3. Nykyinen / mennyt psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö SCID:n määrittämänä
  5. Nykyinen epävakaa sairaus
  6. Sairaalahoito edellisen kuukauden aikana sairauden tai leikkauksen vuoksi, josta toipuminen on päällekkäistä tutkimuksen alkamisen ja keston kanssa
  7. Kohtaushäiriö, avoin kallo-aivovaurio tai kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
  8. Nykyiset, hoitamattomat unihäiriöt, kuten painajainen, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö (tai vuorotyö) tai epäilty unihäiriö, joka vaatii polysomnografista arviointia, kuten obstruktiivinen uniapnea tai säännölliset jalkojen liikkeet Etelä-Texasin tutkimusorganisaation määrittämänä Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) kliininen haastattelu DSM-5-uni-herätyshäiriöille ja/tai STOP-BANG-kysely
  9. Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen (St. Louisin yliopiston mielentila [SLUMS] -tutkimus ≤20) ja/tai diagnoosi sairauskertomuksessa, joka viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan kognitiiviseen heikentymiseen
  10. Epävakaa ympäristö, joka ei ole hallinnassa (esim. asunnoton, väliaikainen ryhmäkoti, hoitotyöt yöllä)
  11. Raskaus ja/tai imetys

STOP-BANG ei ole oikea lyhenne, mutta se osoittaa kunkin arvioitavan kohteen oireet:

  • S-kuorsaa T-väsynyt/unelias O-havaittu apnea P-korkea verenpaine
  • B-painoindeksi A-ikä N-kaulan ympärysmitta G-sukupuoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBTI
CBTI koostuu viidestä henkilökohtaisesta istunnosta kahdeksan viikon aikana. Käsiteltäviä aiheita ovat: unikasvatus, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisstrategiat, kognitiivinen terapia ja unihygienia.
28 veteraania, joilla on krooninen unettomuus, satunnaistetaan CBTI:hen. Interventio toimitetaan 5 kasvokkain istunnossa 8 viikon aikana. Interventio toimitetaan VA Pittsburgh Healthcare Systemissä. Hoitokäynnit kestävät noin 45 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Active Comparator: BBTI
BBTI koostuu yhdestä henkilökohtaisesta istunnosta, jossa on kolme viikoittaista seurantaistuntoa (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) neljän viikon aikana. Käsiteltäviä aiheita ovat: unikasvatus, ärsykkeiden hallinta ja unirajoitukset.
28 veteraania, joilla on krooninen unettomuus, satunnaistetaan BBTI:hen. Interventio toimitetaan 4 peräkkäisen viikon aikana, joihin sisältyy yksittäisiä kasvokkain käyntejä viikoilla 1 ja 3 (vaihtoehto puhelimitse) ja puhelinaikoja viikoilla 2 ja 4. Interventiot toimitetaan VA Pittsburgh Healthcare Systemissä. Ensimmäisen hoitokäynnin kesto on noin 45 minuuttia ja seurantakäynti viikolla 3 kestää enintään 30 minuuttia. Lyhyesti (
Muut nimet:
  • Lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) 0-28; Korkeat pisteet 0–7 (ei oireita), 8–14 (kynnyksen alapuolella olevat oireet), 15–21 (kohtalaisen vaikeat), 22–28 (vakavat) osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavuutta
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) 0-27; 0-5 (minimi), 6-10 (lievä), 11-15 (kohtalainen), 16-20 (kohtalainen-vakava), 21-27 (vakava) korkeat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen / suurempaa vakavuutta
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) 0-21; 0-5 (minimi), 6-10 (lievä), 11-15 (kohtalainen), 16-21 (vakava) korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/suurempaa vakavuutta
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
PTSD-tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten (DSM-5) (PCL-5)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) 0-76 (uniosa poistettu), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta >33, todennäköinen PTSD-diagnoosi
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikko
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
PROMIS-väsymysasteikko 33,4 - 76,8 (T-pisteet) T-pistemäärä skaalaa raakapistemäärän uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi osallistuja, jonka T-piste on 50, on yhtä suuri kuin keskiarvo ja T-pistemäärä 40 on yksi SD keskiarvon alapuolella. Alle 50 pisteet osoittavat vähemmän väsymysoireita kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve väestö, ja yli 50 pisteet osoittavat suurempia väsymysoireita kuin ikään ja sukupuoleen sopiva terve väestö.
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
PROMIS Global Health Physical Health: 16,2 - 67,7 (T-pisteet) Mielenterveys: 21,2 - 67,6 (T-pisteet) T-pisteet skaalaavat raakapisteet uudelleen standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) ) 10:stä. Siksi osallistuja, jonka T-piste on 50, on yhtä suuri kuin keskiarvo ja T-pistemäärä 40 on yksi SD keskiarvon alapuolella. Alle 50 pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve väestö, ja yli 50 pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve väestö.
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 0-40 korkeammat pisteet viittaavat huonompaan toimintaan
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua, >5 tarkoittaa huonolaatuista unta
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 0-24 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta, >10 tarkoittaa liiallista uneliaisuutta päivällä
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Dysfunctional uskomukset ja asenteet unesta (DBAS) 0-160 ilmoitettu keskimääräisenä pistemääränä (vastattujen kohteiden summa / 10 alueella 0-16) korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä uskomuksia ja asenteita
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 1–7 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa subjektiivista paranemista
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa. Unen alkamisviive (SOL) - pienempi on parempi herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) - pienempi on parempi varhainen aamuherääminen (EMA) - pienempi on parempi kokonaisherätysaika (TWT) ) - pienempi on parempi kokonaisnukkumisaika (TST) - korkeampi on parempi Aika sängyssä (TIB) - arvo riippuu TWT:stä ja TST:stä
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa Unitehokkuus (kokonaisuniaika [TST] / sängyssäoloaika [TIB]) x 100 – korkeampi on parempi
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unipäiväkirja - Unen laatu
Aikaikkuna: jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)
Unipäiväkirja mittaa yleisiä unimuuttujia, jotka ovat tärkeitä unikäyttäytymisen seurannassa ja muuttamisessa. Unen laatu (SQ) 1–5 korkeampi on parempi
jälkihoidon (BBTI: viikko 5; CBTI: viikko 6-9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset CBTI

3
Tilaa