高精細内視鏡検査と光学的強調による胃腸化生の診断
2016年3月30日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
この研究の目的は、Optic Enhancement を備えた高精細内視鏡検査が、対応する診断率を損なうことなく、胃腸化生の検出に必要な患者 1 人あたりの生検数を削減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃腸化生は、腸型胃癌の重要な前癌病変と考えられています。
現在、胃腸化生の組織学的評価は、最新のシドニー システムが推奨する 5 つの部位から採取された生検に依然として依存しています。
しかし、更新されたシドニー システム生検プロトコルでは、胃腸化生の診断を満足させることができないため、より多くの生検数と手順時間が必要です。
Optic Enhancement は、新しい画像強化内視鏡システムです。
Optic Enhancement を備えた高精細内視鏡検査に基づく標的生検プロトコルは、胃腸化生の診断に可能になります。
この研究は、Optic Enhancement を対象とした高精細内視鏡検査による胃腸化生の診断率と標準的な生検プロトコルを比較し、Optic Enhancement を使用した高精細内視鏡検査が胃腸化生の検出に必要な患者 1 人当たりの生検数を削減できるかどうかを評価することを目的としています。対応する診断結果を損なうことなく。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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コンタクト：
- Yanqing Li, PhD. MD.
- 電話番号：82169508 18678827666
- メール：qiluliyanqing@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化不良症状のある40歳以上の患者
- ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または組織学的に確認された胃腸化生または萎縮性胃炎の患者
- または胃がんの家族歴のある患者
除外基準:
- 胃切除術、急性胃腸出血、または既知の胃腫瘍の存在
- 凝固障害、心肺機能障害、妊娠中または授乳中など、内視鏡検査に適さない状態の存在
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
更新されたシドニー システムに従う 5 つの標準生検部位からの標準内視鏡検査 (標準生検プロトコル)大きい/小さい曲率)。
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実験的：グループ2
Optic Enhancement を備えた高解像度内視鏡検査は、胃腸化生の生検を対象としました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者ごとの分析における、Optic Enhancement ターゲット生検を使用した高精細内視鏡検査と標準生検プロトコルを使用した標準内視鏡検査との間の胃腸化生の検出率の違い
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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Optic Enhancement ターゲット生検を使用した高精細内視鏡検査と、生検ごとの分析における標準生検プロトコルを使用した標準内視鏡検査との間の胃腸化生の検出率の違い
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループごとに必要な生検の数
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。