Диагностика желудочно-кишечной метаплазии с помощью эндоскопии высокого разрешения и оптического усиления
30 марта 2016 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Целью данного исследования является оценка того, может ли эндоскопия высокого разрешения с оптическим усилением уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для выявления желудочно-кишечной метаплазии, без потери соответствующих диагностических результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Желудочно-кишечная метаплазия считается важным предраковым поражением при раке желудка кишечного типа.
В настоящее время гистологическая оценка желудочно-кишечной метаплазии по-прежнему основывается на биопсиях, взятых из пяти мест, рекомендованных обновленной Сиднейской системой.
Однако обновленный протокол биопсии Сиднейской системы требует большего количества биопсий и времени процедуры, поскольку он не может удовлетворить диагноз желудочно-кишечной метаплазии.
Optic Enhancement — это новая эндоскопическая система с улучшенным изображением.
Протокол целевой биопсии, основанный на эндоскопии высокого разрешения с оптическим усилением, станет возможным для диагностики желудочно-кишечной метаплазии.
Это исследование направлено на сравнение диагностических результатов желудочно-кишечной метаплазии с помощью эндоскопии высокого разрешения с прицельной биопсией Optic Enhance и стандартного протокола биопсии и оценку того, может ли эндоскопия высокого разрешения с Optic Enhance уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для выявления желудочно-кишечной метаплазии. без потери соответствующей диагностической ценности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Номер телефона: 82169508 18678827666
- Электронная почта: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с диспепсическими явлениями в возрасте 40 лет и старше
- или пациенты с инфекцией Helicobacter pylori, гистологически подтвержденной желудочно-кишечной метаплазией или атрофическим гастритом
- или пациенты с семейной историей рака желудка
Критерий исключения:
- наличие гастрэктомии, острого желудочно-кишечного кровотечения или известной неоплазии желудка
- наличие состояний, не подходящих для процедуры эндоскопии, включая коагулопатию, нарушение сердечно-легочной функции, беременность или кормление грудью
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Стандартная эндоскопия со стандартным протоколом биопсии из пяти стандартных мест биопсии в соответствии с обновленной Сиднейской системой, включая два из дистального отдела антрального отдела (в пределах 2-3 см от привратника, большая/малая кривизна), один из вырезки и два из средней части тела ( большая/малая кривизна).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Эндоскопия высокого разрешения с прицельной биопсией Optic Enhance для выявления желудочно-кишечной метаплазии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в частоте обнаружения желудочно-кишечной метаплазии между эндоскопией высокого разрешения с прицельной биопсией Optic Enhance и стандартной эндоскопией со стандартным протоколом биопсии в анализе каждого пациента
Временное ограничение: восемь месяцев
|
восемь месяцев
|
|
Разница в частоте выявления желудочно-кишечной метаплазии между эндоскопией высокого разрешения с прицельной биопсией Optic Enhance и стандартной эндоскопией со стандартным протоколом биопсии при анализе каждой биопсии
Временное ограничение: восемь месяцев
|
восемь месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимое количество биопсий в каждой группе
Временное ограничение: восемь месяцев
|
восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .