Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av gastrisk intestinal metaplasi med høydefinisjonsendoskopi og optisk forbedring

30. mars 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Hensikten med denne studien er å vurdere om høydefinisjonsendoskopi med Optic Enhancement kan redusere biopsiantallet som trengs per pasient for påvisning av gastrisk tarmmetaplasi uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mage-tarmmetaplasi regnes som en viktig premalign lesjon for magekreft av tarmtype. Foreløpig er den histologiske vurderingen av gastrisk intestinal metaplasi fortsatt avhengig av biopsiene tatt fra fem steder som det oppdaterte Sydney-systemet anbefalte. Den oppdaterte Sydney System-biopsiprotokollen trenger imidlertid mer biopsinummer og prosedyretid, fordi den ikke er i stand til å tilfredsstille diagnosen gastrisk tarmmetaplasi. Optic Enhancement er et nytt bildeforbedret endoskopisystem. Målrettet biopsiprotokoll basert på høydefinisjonsendoskopi med Optic Enhancement vil være mulig for diagnostisering av gastrisk intestinal metaplasi. Denne studien tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet av gastrisk intestinal metaplasi fra høydefinisjonsendoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier og en standard biopsiprotokoll og vurdere om høydefinisjonsendoskopi med Optic Enhancement kan redusere biopsiantallet som trengs per pasient for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med dyspeptiske symptomer og i alderen 40 år eller eldre
  • eller pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon, eller histologisk verifisert gastrisk intestinal metaplasi eller atrofisk gastritt
  • eller pasienter med familiehistorie med magekreft

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av gastrektomi, akutt gastrointestinal blødning eller kjent gastrisk neoplasi
  • tilstedeværelse av tilstander som ikke er egnet for endoskopi, inkludert koagulopati, nedsatt hjerte-lungefunksjon, graviditet eller amming
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Standard endoskopi med standard biopsiprotokoll fra de fem standard biopsistedene etter det oppdaterte Sydney-systemet, inkludert to fra distale antrum (innenfor 2-3 cm fra pylorus, større/mindre krumning), en fra incisura og to fra midtkorpus ( større/mindre krumning).
Enhet: Standard endoskopi
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Høydefinisjonsendoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier for gastrisk intestinal metaplasi.
Enhet: Høydefinisjonsendoskopi med optisk forbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom påvisningshastigheten for gastrisk tarmmetaplasi mellom høydefinisjonsendoskopi med målrettede biopsier med Optic Enhancement og standard endoskopi med standard biopsiprotokoll i en per-pasientanalyse
Tidsramme: åtte måneder
åtte måneder
Forskjellen mellom påvisningshastigheten for gastrisk tarmmetaplasi mellom høydefinisjonsendoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier og standard endoskopi med standard biopsiprotokoll i en per-biopsianalyse
Tidsramme: åtte måneder
åtte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall biopsier som trengs i per gruppe
Tidsramme: åtte måneder
åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016SDU-QILU-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere