Diagnoza metaplazji żołądkowo-jelitowej za pomocą endoskopii wysokiej rozdzielczości i wzmocnienia optycznego
30 marca 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Celem tego badania jest ocena, czy endoskopia wysokiej rozdzielczości z funkcją Optic Enhancement może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia metaplazji jelitowo-żołądkowej bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Metaplazja jelitowa żołądka jest uważana za ważną zmianę przednowotworową w raku żołądka typu jelitowego.
Obecnie ocena histologiczna metaplazji jelitowej żołądka nadal opiera się na biopsjach pobranych z pięciu miejsc zalecanych przez zaktualizowany system Sydney.
Jednak zaktualizowany protokół biopsji systemu Sydney wymaga większej liczby biopsji i czasu procedury, ponieważ nie jest w stanie spełnić diagnozy metaplazji jelitowej żołądka.
Optic Enhancement to nowatorski system endoskopii z ulepszonym obrazem.
Protokół biopsji celowanej oparty na endoskopii wysokiej rozdzielczości z funkcją Optic Enhancement będzie możliwy w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka.
To badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej metaplazji jelitowej żołądka z endoskopii wysokiej rozdzielczości z celowanymi biopsjami Optic Enhancement i standardowym protokołem biopsji oraz ocena, czy endoskopia wysokiej rozdzielczości z Optic Enhancement może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia metaplazji jelitowej żołądka bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Numer telefonu: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z objawami dyspeptycznymi w wieku 40 lat lub starszych
- lub pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori, potwierdzoną histologicznie metaplazją jelitową żołądka lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
- lub pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka
Kryteria wyłączenia:
- obecność gastrektomii, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego lub rozpoznana nowotwór żołądka
- obecność warunków nieodpowiednich do zabiegu endoskopowego, w tym koagulopatia, upośledzenie funkcji krążeniowo-oddechowej, ciąża lub karmienie piersią
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Standardowa endoskopia ze standardowym protokołem biopsji z pięciu standardowych miejsc biopsji zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney, w tym dwóch z dystalnej części antrum (w odległości 2-3 cm od odźwiernika, krzywizna większa/mniejsza), jednego z miejsca siecznego i dwóch z korpusu środkowego ( większa/mniejsza krzywizna).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Endoskopia o wysokiej rozdzielczości z ukierunkowanymi biopsjami Optic Enhancement w celu wykrycia metaplazji jelitowej żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności metaplazji jelitowej żołądka między endoskopią wysokiej rozdzielczości z celowanymi biopsjami Optic Enhancement a standardową endoskopią ze standardowym protokołem biopsji w analizie każdego pacjenta
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
osiem miesięcy
|
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności metaplazji jelitowej żołądka między endoskopią wysokiej rozdzielczości z celowanymi biopsjami Optic Enhancement a standardową endoskopią ze standardowym protokołem biopsji w analizie per-biopsja
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
osiem miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba potrzebnych biopsji na grupę
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016SDU-QILU-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .