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Diagnosi di metaplasia intestinale gastrica con endoscopia ad alta definizione e potenziamento ottico

30 marzo 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'endoscopia ad alta definizione con Optic Enhancement può ridurre il numero di biopsie necessarie per paziente per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica senza la perdita della corrispondente resa diagnostica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metaplasia intestinale gastrica è considerata un'importante lesione precancerosa per il cancro gastrico di tipo intestinale. Attualmente, la valutazione istologica della metaplasia intestinale gastrica si basa ancora sulle biopsie prelevate da cinque siti raccomandati dal Sydney System aggiornato. Tuttavia, il protocollo di biopsia del sistema Sydney aggiornato richiede più numero di biopsie e tempo di procedura, poiché non è in grado di soddisfare la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica. Optic Enhancement è un nuovo sistema di endoscopia con miglioramento delle immagini. Il protocollo di biopsia mirata basato sull'endoscopia ad alta definizione con Optic Enhancement sarà possibile per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica. Questo studio mira a confrontare la resa diagnostica della metaplasia intestinale gastrica dall'endoscopia ad alta definizione con biopsie mirate di potenziamento ottico e un protocollo di biopsia standard e valutare se l'endoscopia ad alta definizione con potenziamento ottico può ridurre il numero di biopsie necessario per paziente per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica senza la perdita della corrispondente resa diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sintomi dispeptici e di età pari o superiore a 40 anni
  • o pazienti con infezione da Helicobacter pylori, o metaplasia intestinale gastrica istologicamente verificata o gastrite atrofica
  • o pazienti con storia familiare di cancro gastrico

Criteri di esclusione:

  • presenza di gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto o neoplasia gastrica nota
  • presenza di condizioni non idonee alla procedura endoscopica tra cui coagulopatia, compromissione della funzione cardiopolmonare, gravidanza o allattamento
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Endoscopia standard con un protocollo di biopsia standard dai cinque siti di biopsia standard seguendo il sistema Sydney aggiornato, inclusi due dall'antro distale (entro 2-3 cm dal piloro, curvatura maggiore/minore), uno dall'incisura e due dal corpo medio ( maggiore/minore curvatura).
Dispositivo: Endoscopia standard
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Endoscopia ad alta definizione con Optic Enhancement biopsie mirate per metaplasia intestinale gastrica.
Dispositivo: Endoscopia ad alta definizione con Optic Enhancement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del tasso di rilevamento della metaplasia intestinale gastrica tra l'endoscopia ad alta definizione con biopsie mirate di potenziamento ottico e l'endoscopia standard con protocollo di biopsia standard in un'analisi per paziente
Lasso di tempo: otto mesi
otto mesi
Differenza del tasso di rilevamento della metaplasia intestinale gastrica tra l'endoscopia ad alta definizione con biopsie mirate di potenziamento ottico e l'endoscopia standard con protocollo di biopsia standard in un'analisi per-biopsia
Lasso di tempo: otto mesi
otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di biopsie necessarie per gruppo
Lasso di tempo: otto mesi
otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016SDU-QILU-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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