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Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie mit hochauflösender Endoskopie und optischer Verbesserung

30. März 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine hochauflösende Endoskopie mit Optic Enhancement die pro Patient erforderliche Biopsiezahl reduzieren kann Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie ohne Verlust der entsprechenden diagnostischen Ausbeute

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magen-Darm-Metaplasie gilt als wichtige prämaligne Läsion für Magenkrebs vom Darmtyp. Derzeit stützt sich die histologische Beurteilung der Magen-Darm-Metaplasie immer noch auf die Biopsien von fünf Standorten, die das aktualisierte Sydney System empfohlen hat. Das aktualisierte Biopsieprotokoll des Sydney-Systems erfordert jedoch eine höhere Anzahl an Biopsien und eine höhere Eingriffszeit, da es die Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie nicht erfüllen kann. Optic Enhancement ist ein neuartiges bildverstärktes Endoskopiesystem. Für die Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie wird ein gezieltes Biopsieprotokoll auf der Grundlage einer hochauflösenden Endoskopie mit Optic Enhancement möglich sein. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute der Magen-Darm-Metaplasie durch hochauflösende Endoskopie mit gezielten Optic Enhancement-Biopsien und einem Standard-Biopsieprotokoll zu vergleichen und zu beurteilen, ob die hochauflösende Endoskopie mit Optic Enhancement die pro Patient erforderliche Biopsiezahl reduzieren kann zur Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie ohne Verlust der entsprechenden diagnostischen Ausbeute.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dyspeptischen Symptomen und im Alter von 40 Jahren oder älter
  • oder Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion oder histologisch bestätigter Magen-Darm-Metaplasie oder atrophischer Gastritis
  • oder Patienten mit Magenkrebs in der Familienanamnese

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gastrektomie, einer akuten gastrointestinalen Blutung oder einer bekannten Magenneoplasie
  • Vorliegen von Erkrankungen, die für eine Endoskopie ungeeignet sind, einschließlich Koagulopathie, beeinträchtigter Herz-Lungen-Funktion, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Standardendoskopie mit einem Standardbiopsieprotokoll von den fünf Standardbiopsiestellen nach dem aktualisierten Sydney-System, darunter zwei aus dem distalen Antrum (innerhalb von 2–3 cm vom Pylorus, größere/kleinere Krümmung), eine aus der Incisura und zwei aus dem mittleren Corpus ( größere/kleinere Krümmung).
Gerät: Standard-Endoskopie
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Hochauflösende Endoskopie mit gezielten Optic Enhancement-Biopsien bei Magen-Darm-Metaplasie.
Gerät: Hochauflösende Endoskopie mit Optic Enhancement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasie zwischen hochauflösender Endoskopie mit gezielten Optic Enhancement-Biopsien und Standard-Endoskopie mit Standard-Biopsieprotokoll in einer Analyse pro Patient
Zeitfenster: acht Monate
acht Monate
Unterschied der Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasie zwischen hochauflösender Endoskopie mit gezielten Optic Enhancement-Biopsien und Standard-Endoskopie mit Standard-Biopsieprotokoll in einer Per-Biopsie-Analyse
Zeitfenster: acht Monate
acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Gruppe benötigten Biopsien
Zeitfenster: acht Monate
acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016SDU-QILU-02

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