Diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica com Endoscopia de Alta Definição e Realce Óptico
30 de março de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
O objetivo deste estudo é avaliar se a endoscopia de alta definição com realce óptico pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para a detecção de metaplasia intestinal gástrica sem a perda do rendimento diagnóstico correspondente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metaplasia intestinal gástrica é considerada uma importante lesão pré-maligna para o câncer gástrico do tipo intestinal.
Atualmente, a avaliação histológica da metaplasia intestinal gástrica ainda se baseia nas biópsias realizadas em cinco locais recomendados pelo Sistema de Sydney atualizado.
No entanto, o protocolo de biópsia atualizado do Sistema de Sydney precisa de mais número de biópsias e tempo de procedimento, pois é incapaz de satisfazer o diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.
O Optical Enhancement é um novo sistema de endoscopia com imagem aprimorada.
O protocolo de biópsia direcionada baseado em endoscopia de alta definição com realce óptico será possível para o diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.
Este estudo tem como objetivo comparar o rendimento diagnóstico da metaplasia intestinal gástrica da endoscopia de alta definição com biópsias direcionadas com realce óptico e um protocolo de biópsia padrão e avaliar se a endoscopia de alta definição com realce óptico pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para a detecção de metaplasia intestinal gástrica sem a perda do rendimento diagnóstico correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contato:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Número de telefone: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com sintomas dispépticos e com idade igual ou superior a 40 anos
- ou pacientes com infecção por Helicobacter pylori, ou metaplasia intestinal gástrica verificada histologicamente ou gastrite atrófica
- ou pacientes com histórico familiar de câncer gástrico
Critério de exclusão:
- presença de gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo ou neoplasia gástrica conhecida
- presença de condições inadequadas para procedimento de endoscopia, incluindo coagulopatia, função cardiopulmonar prejudicada, gravidez ou amamentação
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Endoscopia padrão com um protocolo de biópsia padrão dos cinco locais de biópsia padrão seguindo o Sistema de Sydney atualizado, incluindo dois do antro distal (dentro de 2-3 cm do piloro, curvatura maior/menor), um da incisura e dois do corpo médio ( curvatura maior/menor).
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Endoscopia de alta definição com biópsias direcionadas por realce óptico para metaplasia intestinal gástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença da taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica entre endoscopia de alta definição com biópsias direcionadas de realce óptico e endoscopia padrão com protocolo de biópsia padrão em uma análise por paciente
Prazo: oito meses
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oito meses
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Diferença da taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica entre endoscopia de alta definição com biópsias direcionadas de realce óptico e endoscopia padrão com protocolo de biópsia padrão em uma análise por biópsia
Prazo: oito meses
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oito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de biópsias necessárias por grupo
Prazo: oito meses
|
oito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016SDU-QILU-02
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