Diagnose van maag-darmmetaplasie met high-definition endoscopie en optische verbetering
30 maart 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Het doel van deze studie is om te beoordelen of high-definition endoscopie met Optic Enhancement het aantal biopsieën dat per patiënt nodig is voor de detectie van maag-darmmetaplasie kan verminderen zonder verlies van overeenkomstige diagnostische opbrengst
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag-darmmetaplasie wordt beschouwd als een belangrijke premaligne laesie voor maagkanker van het darmtype.
Momenteel is de histologische beoordeling van metaplasie van de maag-darm nog steeds afhankelijk van de biopsieën die zijn genomen van vijf locaties die het bijgewerkte Sydney-systeem heeft aanbevolen.
Het bijgewerkte biopsieprotocol van het Sydney-systeem heeft echter meer biopsienummer en proceduretijd nodig, omdat het niet kan voldoen aan de diagnose maag-darmmetaplasie.
Optic Enhancement is een nieuw beeldverbeterd endoscopiesysteem.
Een gericht biopsieprotocol op basis van high-definition endoscopie met Optic Enhancement zal mogelijk zijn voor de diagnose van maagdarmmetaplasie.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst van maag-darmmetaplasie van high-definition endoscopie met Optic Enhancement gerichte biopsieën en een standaard biopsieprotocol te vergelijken en te beoordelen of high-definition endoscopie met Optic Enhancement het aantal biopsieën dat per patiënt nodig is voor de detectie van maag-darmmetaplasie kan verminderen. zonder verlies van overeenkomstige diagnostische opbrengst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefoonnummer: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met dyspeptische symptomen en van 40 jaar of ouder
- of patiënten met Helicobacter pylori-infectie, of histologisch geverifieerde maag-darmmetaplasie of atrofische gastritis
- of patiënten met een familiegeschiedenis van maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gastrectomie, acute gastro-intestinale bloeding of bekende maagneoplasie
- aanwezigheid van aandoeningen die ongeschikt zijn voor een endoscopieprocedure, waaronder coagulopathie, verminderde cardiopulmonale functie, zwangerschap of borstvoeding
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Standaard endoscopie met een standaard biopsieprotocol van de vijf standaard biopsieplaatsen volgens het bijgewerkte Sydney-systeem, waaronder twee van het distale antrum (binnen 2-3 cm van de pylorus, grotere/kleinere kromming), één van de incisura en twee van het mid corpus ( grotere/kleinere kromming).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
High-definition endoscopie met Optic Enhancement gerichte biopsieën voor metaplasie van de maag-darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de detectiegraad van maag-darmmetaplasie tussen high-definition endoscopie met gerichte biopsieën op optische vergroting en standaard endoscopie met standaard biopsieprotocol in een per-patiëntanalyse
Tijdsspanne: acht maanden
|
acht maanden
|
|
Verschil in de detectiegraad van metaplasie van de maag-darm tussen high-definition endoscopie met op optische vergroting gerichte biopsieën en standaard endoscopie met standaard biopsieprotocol in een analyse per biopsie
Tijdsspanne: acht maanden
|
acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal benodigde biopsieën per groep
Tijdsspanne: acht maanden
|
acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016SDU-QILU-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .