Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av gastrisk intestinal metaplasi med högupplöst endoskopi och optisk förbättring

30 mars 2016 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Syftet med denna studie är att bedöma om högupplöst endoskopi med Optic Enhancement kan minska antalet biopsier som behövs per patient för att upptäcka mag-tarmmetaplasi utan förlust av motsvarande diagnostiskt utbyte

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magtarmsmetaplasi anses vara en viktig premalign lesion för magcancer av tarmtyp. För närvarande bygger den histologiska bedömningen av metaplasi i magtarm fortfarande på biopsierna från fem platser som det uppdaterade Sydney-systemet rekommenderade. Det uppdaterade Sydney System-biopsiprotokollet behöver dock mer biopsiantal och procedurtid, eftersom det inte kan tillfredsställa diagnosen gastrisk tarmmetaplasi. Optic Enhancement är ett nytt bildförbättrat endoskopisystem. Riktat biopsiprotokoll baserat på högupplöst endoskopi med Optic Enhancement kommer att vara möjligt för diagnos av gastrisk intestinal metaplasi. Denna studie syftar till att jämföra det diagnostiska utbytet av gastrisk tarmmetaplasi från högupplöst endoskopi med Optic Enhancement riktade biopsier och ett standardbiopsiprotokoll och bedöma om högupplöst endoskopi med Optic Enhancement kan minska antalet biopsier som behövs per patient för att upptäcka gastrisk tarmmetaplasi utan förlust av motsvarande diagnostiskt utbyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med dyspeptiska symtom och i åldern 40 år eller äldre
  • eller patienter med Helicobacter pylori-infektion, eller histologiskt verifierad gastrisk tarmmetaplasi eller atrofisk gastrit
  • eller patienter med familjehistoria av gastrisk cancer

Exklusions kriterier:

  • närvaro av gastrektomi, akut gastrointestinal blödning eller känd gastrisk neoplasi
  • förekomst av tillstånd som är olämpliga för endoskopi, inklusive koagulopati, nedsatt hjärt-lungfunktion, graviditet eller amning
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Standardendoskopi med ett standardbiopsiprotokoll från de fem standardbiopsiställena efter det uppdaterade Sydney-systemet inklusive två från distala antrum (inom 2-3 cm från pylorus, större/mindre krökning), en från incisura och två från mitten av corpus ( större/mindre krökning).
Enhet: Standard endoskopi
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Högupplöst endoskopi med Optic Enhancement riktade biopsier för mag-tarmmetaplasi.
Enhet: Högupplöst endoskopi med optisk förbättring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan detekteringshastigheten för gastrisk tarmmetaplasi mellan högupplöst endoskopi med Optic Enhancement riktade biopsier och standardendoskopi med standardbiopsiprotokoll i en analys per patient
Tidsram: åtta månader
åtta månader
Skillnaden mellan detekteringshastigheten för mag-tarmmetaplasi mellan högupplöst endoskopi med Optic Enhancement riktade biopsier och standardendoskopi med standardbiopsiprotokoll i en per-biopsianalys
Tidsram: åtta månader
åtta månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biopsier som behövs per grupp
Tidsram: åtta månader
åtta månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016SDU-QILU-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magtarmsmetaplasi

Kliniska prövningar på Standard endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera