Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af gastrisk intestinal metaplasi med højdefinitionsendoskopi og optisk forbedring

30. marts 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om high definition endoskopi med Optic Enhancement kan reducere antallet af biopsier, der er nødvendigt pr. patient til påvisning af gastrisk intestinal metaplasi uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmmetaplasi betragtes som en vigtig præmalign læsion for mavekræft af tarmtypen. I øjeblikket er den histologiske vurdering af gastrisk intestinal metaplasi stadig afhængig af biopsierne fra fem steder, som det opdaterede Sydney-system anbefalede. Den opdaterede Sydney System biopsiprotokol har dog brug for mere biopsinummer og proceduretid, da den ikke er i stand til at tilfredsstille diagnosen gastrisk tarmmetaplasi. Optic Enhancement er et nyt billedforbedret endoskopisystem. Målrettet biopsiprotokol baseret på high definition endoskopi med Optic Enhancement vil være mulig til diagnosticering af gastrisk intestinal metaplasi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det diagnostiske udbytte af gastrisk intestinal metaplasi fra high definition endoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier og en standard biopsiprotokol og vurdere, om high definition endoskopi med Optic Enhancement kan reducere det nødvendige biopsiantal pr. patient til påvisning af gastrisk intestinal metaplasi uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med dyspeptiske symptomer og i alderen 40 år eller ældre
  • eller patienter med Helicobacter pylori-infektion eller histologisk verificeret gastrisk tarmmetaplasi eller atrofisk gastritis
  • eller patienter med familiehistorie med mavekræft

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af gastrektomi, akut gastrointestinal blødning eller kendt gastrisk neoplasi
  • tilstedeværelse af tilstande, der er uegnede til endoskopi, herunder koagulopati, nedsat hjerte-lungefunktion, graviditet eller amning
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Standardendoskopi med en standardbiopsiprotokol fra de fem standardbiopsisteder efter det opdaterede Sydney-system, herunder to fra den distale antrum (inden for 2-3 cm fra pylorus, større/mindre krumning), en fra incisura og to fra midt corpus ( større/mindre krumning).
Enhed: Standard endoskopi
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
High definition endoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier for gastrisk intestinal metaplasi.
Enhed: High definition endoskopi med Optic Enhancement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i påvisningshastigheden af ​​gastrisk tarmmetaplasi mellem højdefinitionsendoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier og standardendoskopi med standard biopsiprotokol i en per-patientanalyse
Tidsramme: otte måneder
otte måneder
Forskellen i påvisningshastigheden af ​​gastrisk tarmmetaplasi mellem højdefinitionsendoskopi med Optic Enhancement målrettede biopsier og standardendoskopi med standard biopsiprotokol i en per-biopsianalyse
Tidsramme: otte måneder
otte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige biopsier pr. gruppe
Tidsramme: otte måneder
otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016SDU-QILU-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-tarmmetaplasi

Kliniske forsøg med Standard endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner