Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika žaludeční střevní metaplazie endoskopií s vysokým rozlišením a optickým vylepšením

30. března 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Účelem této studie je posoudit, zda endoskopie s vysokým rozlišením s Optic Enhancement může snížit počet biopsií potřebných na pacienta k detekci metaplazie žaludečního střeva bez ztráty odpovídající diagnostické výtěžnosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metaplazie žaludečního střeva je považována za důležitou premaligní lézi u rakoviny žaludku střevního typu. V současné době se histologické hodnocení žaludeční střevní metaplazie stále opírá o biopsie odebrané z pěti míst, která aktualizovaný systém Sydney doporučil. Aktualizovaný protokol biopsie Sydney System však vyžaduje více biopsií a více času na proceduru, protože není schopen uspokojit diagnózu žaludeční střevní metaplazie. Optic Enhancement je nový endoskopický systém s vylepšeným obrazem. Pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie bude možný protokol cílené biopsie založený na endoskopii s vysokým rozlišením s Optic Enhancement. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostický výtěžek žaludeční střevní metaplazie z endoskopie s vysokým rozlišením s cílenými biopsiemi Optic Enhancement a standardním protokolem biopsie a posoudit, zda endoskopie s vysokým rozlišením s Optic Enhancement může snížit počet biopsií potřebných na pacienta k detekci metaplazie žaludečního střeva. bez ztráty odpovídající diagnostické výtěžnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s dyspeptickými příznaky ve věku 40 let nebo starší
  • nebo pacientů s infekcí Helicobacter pylori nebo histologicky ověřenou žaludeční střevní metaplazií nebo atrofickou gastritidou
  • nebo pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost gastrektomie, akutní gastrointestinální krvácení nebo známá neoplazie žaludku
  • přítomnost stavů nevhodných pro endoskopický výkon včetně koagulopatie, zhoršené kardiopulmonální funkce, těhotenství nebo kojení
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Standardní endoskopie se standardním protokolem biopsie z pěti standardních bioptických míst podle aktualizovaného systému Sydney, včetně dvou z distálního antra (do 2–3 cm od pyloru, větší/menší zakřivení), jednoho z incisury a dvou ze středního korpusu ( větší/menší zakřivení).
Přístroj: Standardní endoskopie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Endoskopie s vysokým rozlišením s Optic Enhancement cílenými biopsiemi pro žaludeční střevní metaplazii.
Přístroj: Endoskopie s vysokým rozlišením s optickým vylepšením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v míře detekce metaplazie žaludečního střeva mezi endoskopií s vysokým rozlišením s cílenými biopsiemi Optic Enhancement a standardní endoskopií se standardním protokolem biopsie v analýze na pacienta
Časové okno: osm měsíců
osm měsíců
Rozdíl v míře detekce metaplazie žaludečního střeva mezi endoskopií s vysokým rozlišením s cílenými biopsiemi Optic Enhancement a standardní endoskopií se standardním protokolem biopsie v analýze na biopsii
Časové okno: osm měsíců
osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet potřebných biopsií ve skupině
Časové okno: osm měsíců
osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016SDU-QILU-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit