Diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica con Endoscopia de Alta Definición y Realce Óptico
30 de marzo de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
El propósito de este estudio es evaluar si la endoscopia de alta definición con Optic Enhancement puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de metaplasia intestinal gástrica sin la pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metaplasia intestinal gástrica se considera una lesión premaligna importante para el cáncer gástrico de tipo intestinal.
Actualmente, la evaluación histológica de la metaplasia intestinal gástrica todavía se basa en las biopsias tomadas de cinco sitios recomendados por el Sistema Sydney actualizado.
Sin embargo, el protocolo de biopsia del Sistema Sydney actualizado necesita más número de biopsias y tiempo de procedimiento, ya que no puede satisfacer el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.
Optic Enhancement es un novedoso sistema de endoscopia con imagen mejorada.
El protocolo de biopsia dirigida basado en endoscopia de alta definición con Optic Enhancement será posible para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de la metaplasia intestinal gástrica de la endoscopia de alta definición con biopsias dirigidas de mejora óptica y un protocolo de biopsia estándar y evaluar si la endoscopia de alta definición con mejora óptica puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de metaplasia intestinal gástrica. sin la pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contacto:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Número de teléfono: 82169508 18678827666
- Correo electrónico: qiluliyanqing@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síntomas dispépticos y mayores de 40 años
- o pacientes con infección por Helicobacter pylori, o metaplasia intestinal gástrica verificada histológicamente o gastritis atrófica
- o pacientes con antecedentes familiares de cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- presencia de gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo o neoplasia gástrica conocida
- presencia de condiciones inadecuadas para el procedimiento de endoscopia, incluyendo coagulopatía, función cardiopulmonar alterada, embarazo o lactancia
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Endoscopia estándar con un protocolo de biopsia estándar de los cinco sitios de biopsia estándar siguiendo el Sistema Sydney actualizado, incluidos dos del antro distal (dentro de 2-3 cm del píloro, curvatura mayor/menor), uno de la incisura y dos del cuerpo medio ( curvatura mayor/menor).
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Endoscopia de alta definición con biopsias dirigidas de realce óptico para metaplasia intestinal gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica entre la endoscopia de alta definición con biopsias dirigidas de mejora óptica y la endoscopia estándar con protocolo de biopsia estándar en un análisis por paciente
Periodo de tiempo: ocho meses
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ocho meses
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Diferencia de la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica entre la endoscopia de alta definición con biopsias dirigidas de mejora óptica y la endoscopia estándar con protocolo de biopsia estándar en un análisis por biopsia
Periodo de tiempo: ocho meses
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ocho meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de biopsias necesarias por grupo
Periodo de tiempo: ocho meses
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ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-02
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