Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor-bél metaplasia diagnosztizálása nagy felbontású endoszkópiával és optikai javítással

2016. március 30. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az Optic Enhancementtel végzett nagyfelbontású endoszkópia csökkentheti-e a betegenként szükséges biopsziák számát a gyomor-bél metaplázia kimutatásához a megfelelő diagnosztikai eredmény elvesztése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor-bél metapláziát a bél típusú gyomorrák fontos premalignus elváltozásának tekintik. Jelenleg a gyomor-bél metaplázia szövettani értékelése még mindig a frissített Sydney System által javasolt öt helyről vett biopsziákon alapul. A frissített Sydney System biopsziás protokollnak azonban több biopsziaszámra és eljárási időre van szüksége, mivel nem képes kielégíteni a gyomor-bél metaplázia diagnózisát. Az Optic Enhancement egy új, képjavított endoszkópos rendszer. A nagyfelbontású endoszkópián alapuló célzott biopsziás protokoll Optic Enhancement segítségével lehetővé válik a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a gyomor-bél metaplázia diagnosztikai hozamát nagy felbontású endoszkópiával az Optic Enhancement célzott biopsziákkal és egy standard biopsziás protokollal, és felmérje, hogy az Optic Enhancementtel végzett nagyfelbontású endoszkópia csökkentheti-e a gyomorbél metaplázia kimutatásához szükséges betegenkénti biopsziák számát. a megfelelő diagnosztikai hozam elvesztése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diszpepsziás tünetekkel küzdő és 40 éves vagy idősebb betegek
  • vagy Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek, vagy szövettanilag igazolt gyomorbél metaplázia vagy atrófiás gastritis
  • vagy olyan betegek, akiknek a családjában előfordult gyomorrák

Kizárási kritériumok:

  • gastrectomia jelenléte, akut gyomor-bélrendszeri vérzés vagy ismert gyomorneoplázia
  • endoszkópos eljárásra alkalmatlan állapotok jelenléte, ideértve a koagulopátiát, károsodott kardiopulmonális funkciót, terhességet vagy szoptatást
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Szabványos endoszkópia standard biopsziás protokollal az öt standard biopsziás helyről a frissített Sydney rendszert követően, beleértve kettőt a disztális antrumból (a pylorustól 2-3 cm-en belül, nagyobb/kisebb görbület), egyet a metszőből és kettőt a középső testből ( nagyobb/kisebb görbület).
Eszköz: Szabványos endoszkópia
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Nagy felbontású endoszkópia Optic Enhancement célzott biopsziával gyomorbél metapláziára.
Eszköz: Nagyfelbontású endoszkópia optikai javítással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor-bél metaplázia kimutatási arányának különbsége a nagyfelbontású endoszkópia optikai javítással célzott biopsziákkal és a standard endoszkópia standard biopsziás protokollal, betegenkénti elemzésben
Időkeret: nyolc hónap
nyolc hónap
A gyomor-bél metaplázia kimutatási arányának különbsége a nagyfelbontású endoszkópia optikai javítással célzott biopsziákkal és a standard endoszkópia standard biopsziás protokollal a biopsziánkénti elemzésben
Időkeret: nyolc hónap
nyolc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szükséges biopsziák száma csoportonként
Időkeret: nyolc hónap
nyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016SDU-QILU-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorbél metaplasia

Klinikai vizsgálatok a Szabványos endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel