変形性膝関節症患者の疼痛管理、機能および生活の質における凍結療法の効果
2017年1月13日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos
変形性膝関節症患者の疼痛管理、機能および生活の質における凍結療法の効果 - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の疼痛管理、機能、および生活の質における凍結療法の効果を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の疼痛管理、機能、および生活の質における凍結療法の効果を検証することです。
これはランダム化比較臨床試験で、二重盲検です。
米国リウマチ学会の臨床基準および放射線写真基準で診断された、40歳から75歳までの男女の変形性膝関節症患者60人が研究に参加します。
被験者の総数は、それぞれ 30 人の被験者の 2 つのグループに無作為に分けられます。
4日間連続して20分間、各グループは変形性関節症の膝の周りに1種類の介入を受けます。凍結療法グループは圧縮されたアイスバッグの適用を受け、プラセボグループは砂袋の適用を受けます圧縮すると、サンドバッグの重量と体積は凍結療法で使用されるものと同じになります。
すべての個人は、介入の 1 日前と 1 日後に次の変数を評価します: 圧痛閾値 (Algometry)、疼痛指数 (VAS)、身体機能アンケート (WOMAC、KOOS)、および身体活動 (IPAQ)。
2 つの身体機能テストも実施されます: 30 代の座っている椅子と立っている椅子、および Timed Up and Go (TUG)。
変形性関節症の膝のさらなる温度分析のために、サーモグラフィー画像も取得されます。
さらに、3か月後、参加者はフォローアップを行い、VAS、WOMAC、KOOSアンケートを測定します。
また、治療の継続使用に関するいくつかのはい/いいえの質問が尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565905
- Federal University of São Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatologyの臨床およびX線撮影基準に基づいて変形性膝関節症と診断されている
- 膝関節（脛骨大腿関節および/または膝蓋大腿関節）の少なくとも1つのコンパートメントにおける変形性関節症の信号
- 定期的な身体活動を行わない - 定期的に週に 3 回未満
- ケルグレン＆ローレンスの変形性膝関節症放射線検査スケールの基準によるグレード2または3。
- Visual Analogue Scale (合計 10 cm) で 4 cm 以上のスコア
- 体格指数 45 kg/cm2 以下
除外基準:
- 研究プロジェクトの前3か月以内の理学療法
- 膝へのコルチコステロイド注射（過去6か月）
- 病状（心肺、神経および/または筋骨格）
- 足首、膝、股関節の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 - 凍結療法
40歳から75歳までの変形性膝関節症患者、男女ともに
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ビニール袋（24x34x0.08cm）に砕いた氷（1kg）。
ビニール袋の配置は、膝の表面全体 (前方、外側、および後方領域) をカバーします。
アイスバッグを配置した後、弾性包帯で固定します (圧迫)。
凍傷から皮膚を保護するために、膝の表面全体を湿らせた術野 (45x50x0.01 cm、綿 100%) で覆います。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 砂
40歳から75歳までの変形性膝関節症患者、男女ともに
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ビニール袋 (24x34x0.08 cm) に砂 (1 kg) を入れます。
ビニール袋の配置は、膝の表面全体 (前方、外側、および後方領域) をカバーします。
土のうを配置した後、弾性包帯で固定します（圧迫）。
また、すべての膝の表面は、実験群を模倣するために、湿らせた術野 (45x50x0.01 cm、綿 100%) で覆われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (Pain scale): 事前評価から事後評価への値の変更
時間枠：評価前 (初日 - 1) および評価後 (最終日 - 6) の最初の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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痛みのビジュアル アナログ スケール: 視覚的アナログ スケール (VAS) を適用して、介入の前と 1 日後に痛みを測定します。 VAS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。 スケールは個人の正面に配置され、0 から 10 cm の範囲で、0 は痛みがまったくないこと、10 は個人によって報告された最大の痛みの強さです。 |
評価前 (初日 - 1) および評価後 (最終日 - 6) の最初の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーモグラフィー（温度装置）：事前評価から事後評価への値の変化
時間枠：前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 2 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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320x240 ピクセルの実際の解像度、-20 °C (摂氏) から + 1200 °C の範囲の温度を測定するためのセンサー、検出感度が低いサーモグラフィーカメラ (FLIR Systems Inc. モデル T-420) が使用されます。メーカーの仕様によると、± 2°C の絶対温度測定で 0.08 ºC の温度差 (FLIR Systems Inc.、2006 年)。 サーモグラフィー評価は、制御された環境 (21 °C ± 2 °C) で、蛍光灯と写真の黒の背景で行われます。 これらの手順は血流に影響を与え、その結果、対象の熱画像に影響を与えるため、検査の 2 時間前に入浴、運動、または代謝刺激剤やうっ血除去剤を使用しないように指示されます。 また、評価する領域にクリーム、パウダー、スプレーなどの局所製品を使用しないように指示されます。 |
前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 2 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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Algometry（圧迫痛閾値装置）：事前評価から事後評価への値の変化
時間枠：前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 3 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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圧痛閾値を測定するために、接触面積が 1 cm2 の機械的圧力のデジタル アルゴリズム (ITO Co., limited company (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, OE-220 model, TOKYO, Japan) が使用されます。
ランダムに選択された 12 の所定のポイントで、03 回の連続測定 (各測定間の間隔は 20 秒) が実行されます。
03 回の測定値の平均値 (kg/s) が使用されます。
各ポイントで、痛覚計の先端を毎秒 1 キログラムの速度で垂直に当てて、圧迫痛の閾値を評価します。
速度は、評価者がデジタル計器のディスプレイを介して制御し、個人は、アルゴリズムによる圧力が痛みを伴う正確な瞬間に起動するためのガイダンス付きのリモコンを受け取ります。
皮膚侵害受容器の一時的な合計を避けるために、各測定間の間隔時間が観察されます。
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前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 3 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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WOMACアンケート（自記式アンケート）：事前評価から事後評価への値の変更
時間枠：プレ (初日 - 1) およびポスト (最終日 - 6) 評価の 4 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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すべてのボランティアは、介入の前と 1 日後にアンケートに回答します。
WOMAC は、下肢の OA を持つ人々が経験する問題を評価するために設計された自己報告アンケートです。
項目のスコアはリッカート スケールで表され、評価は次のように計算されます: なし = 0、低い = 25 = 中等度、重度 = 75、非常に重度 = 100。
各セクションの最大スコアはパーセンテージで表され、スコアが高いほど痛み、こわばり、身体機能障害が大きいことを示します。
各ポイントは、特定の次元 (痛み、こわばり、身体機能) に対応しています。
このアンケートは、ブラジルのポルトガル語に翻訳され、検証されています。
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プレ (初日 - 1) およびポスト (最終日 - 6) 評価の 4 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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KOOSアンケート（自記式アンケート）：事前評価から事後評価に値を変更
時間枠：プレ (初日 - 1) およびポスト (最終日 - 6) 評価の 5 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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すべてのボランティアは、介入の前と 1 日後にアンケートに回答します。
KOOSは、5つのサブスケールに分割された42項目からなる特定のアンケートです。
自己管理型で、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツやレクリエーションに関連する機能、膝に関連する生活の質の 5 つの指標を評価して、生活の質と膝の機能を測定することを目的としています。
回答は標準化されており (質問ごとに 5 つのオプション)、各質問には 0 から 4 の範囲のスコアがあります。初期スコアは 0 から 100 のスケールに変換され、サブスケールごとに計算され、値が高いほど機能が高く、低いことを示します。 、より悪い状態。
また、元のものと比較した場合、許容できる心理測定特性を持つポルトガル語についても検証されています。
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プレ (初日 - 1) およびポスト (最終日 - 6) 評価の 5 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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TUG（Timed up and go test：身体機能アンケート）：事前評価から事後評価への値の変化
時間枠：前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 7 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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すべてのボランティアは、介入の前と1日後にテストを実施します。
TUG は、座位、座位から立位への移行、歩行時の安定性、代償戦略を使用しない歩行コースの変化における個人のバランスを評価するテストです。
テストは、個人に椅子から立ち、3 メートル歩き、向きを変え、戻って椅子に座るように求めることで構成されます。
テストのタイミングは、機能的に独立した予測因子として使用されます。20 秒未満の時間は正常と見なされ、30 秒を超えると転倒や機能依存のリスクが高まる可能性があると見なされます。
また、立ち上がる能力、バランス、姿勢、足取りの基部（広いか短いか）、行進の開始（躊躇または凍結がある場合）、速度、歩幅、連続性、対称性、足のバランスも推定されます。胴体と手足、不随意運動、戻る能力。
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前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 7 回目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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30秒椅子立ちテスト - : 身体機能アンケート: 事前評価から事後評価への値の変化
時間枠：前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 8 番目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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すべてのボランティアは、介入の前と 1 日後にテストを実行しました。
30 秒椅子立ちテストは、地面から約 43 cm の高さのアームレス椅子を使用して実施されます。
椅子には滑り止め用のゴムが付いており、振動を避けるために壁に立てかけられています。
参加者は椅子の中央に座り、背中をまっすぐにし、両足を離し、肩幅を離して床に平らに置き、膝のラインより少し後ろの角度で床に平らに置きます。
さらに、バランスを維持するために、片方の足をもう一方の足より少し前に置き、腕を胸に当てて交差させます。
このテストは、30 秒間の座位から立位までの最大回数で構成されます。
したがって、1回の繰り返しを完了することができない人には0から、十分に準備された個人には20回以上の値までの範囲のスコアで、幅広いスキルレベルを評価することが可能です。
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前 (初日 - 1) および後 (最終日 - 6) 評価の 8 番目の測定 - 完全なプロトコル - 6 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas O Dantas, Ms. Student、Universidade Federal de São Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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